Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az amprenavir, egy proteáz-gátló hatásáról HIV-fertőzött betegek szénhidrát- és zsíranyagcseréjére

2005. június 23. frissítette: Glaxo Wellcome

Az amprenavir hatása a szénhidrát- és lipidanyagcserére HIV-fertőzött betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a három gyógyszerből álló HIV-ellenes kezelési rend, az amprenavir (APV) plusz abakavir (ABC) plusz lamivudin (3TC) hatását a szénhidrátok (cukrok) és zsírok metabolizmusára (amelyek a test) olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik korábban csak kevés vagy egyáltalán nem kaptak HIV-ellenes gyógyszeres kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az egy helyszínen végzett vizsgálat nyílt elrendezésű, egykarú elrendezést alkalmaz az APV, egy proteáz-gátló (PI), valamint az egyidejűleg alkalmazott nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NRTI-k) ABC és 3TC szénhidrát- és lipidanyagcserére gyakorolt ​​hatásának értékelésére nem cukorbetegeknél. , HIV-1 fertőzött betegek, akik antiretrovirális terápiát kezdenek. A kezelés időtartama 24 hét, és a betegek saját kontrolljaként szolgálnak. A kombinált terápia biztonságosságát, tolerálhatóságát, hatékonyságát és a testösszetételre gyakorolt ​​hatását értékelik. Azon betegek arányát, akiknél a plazma HIV RNS a Roche Amplicor (kevesebb, mint 400 kópia/ml) és az Ultraszenzitív (kevesebb, mint 50 kópia/ml) mennyiségi alsó határa alatt van, az APV plusz ABC plus terápia megkezdése után 24 héttel mérik. 3TC.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • LAC / USC Med Ctr / Infectious Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba, ha:

  • HIV-pozitívak.
  • Legalább 18 évesek.
  • Nagyon kevés vagy egyáltalán nincs tapasztalata HIV-ellenes gyógyszerekkel (a részleteket lásd alább), és soha nem szedett ABC-t.
  • A CD4-szám legalább 200 sejt/mm3 legyen a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • 500 kópia/ml-nél nagyobb vírusterhelés (HIV szint a vérben) a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaz.

Kizárási kritériumok

A betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

  • 3TC-t és sztavudint (d4T) is bevett.
  • Több mint 7 napig szedett proteázgátlót (PI) vagy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlót (NNRTI).
  • A tanulmányba lépést követő 60 napon belül PI-t készítettek.
  • A kórelőzményében cukorbetegség szerepel.
  • Korábban kezeletlen ivarmirigy- vagy pajzsmirigy-betegsége van.
  • Ha gyomor- vagy bélrendszeri rendellenessége van, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerek szervezet általi felszívódását, vagy ami miatt nem tudja bevenni a gyógyszereket szájon át.
  • kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült a belépés előtt 4 héten belül, vagy ha ezek valamelyikére lesz szüksége a vizsgálati időszak alatt.
  • Az elmúlt 2 hónapban jelentős mértékben fogyott vagy hízott (több mint 5%-ot).
  • Súlyos egészségügyi állapota van, például szívbetegsége.
  • Allergiás a vizsgált gyógyszerek bármelyikére.
  • fertőzés vagy más egészségügyi betegség miatt kezelték a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
  • 7 napig láza volt (38,5 Celsius-fok felett), vagy krónikus hasmenése volt (napi 3-nál több folyékony széklet 15 napon keresztül) a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • AIDS-szel összefüggő rákja van (a Kaposi-szarkómán kívül).
  • Visszaélés alkohollal vagy drogokkal.
  • Kaptak bizonyos gyógyszereket.
  • Terhesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Glaxo Wellcome

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: M Dube

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2000. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 264L
  • COL30309

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Lamivudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel