Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sugli effetti dell'amprenavir, un inibitore della proteasi, sul metabolismo dei carboidrati e dei grassi nei pazienti con infezione da HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Glaxo Wellcome

Effetto di Amprenavir sul metabolismo dei carboidrati e dei lipidi nei pazienti con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un regime anti-HIV a 3 farmaci, amprenavir (APV) più abacavir (ABC) più lamivudina (3TC), sul modo in cui i carboidrati (zuccheri) e i grassi vengono metabolizzati (elaborati dal corpo) in pazienti con infezione da HIV che hanno ricevuto poca o nessuna precedente terapia farmacologica anti-HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio a sito singolo utilizza un disegno a braccio singolo in aperto per valutare gli effetti di APV, un inibitore della proteasi (PI), oltre a inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) ABC e 3TC concomitanti sul metabolismo dei carboidrati e dei lipidi nei pazienti non diabetici , pazienti con infezione da HIV-1 che iniziano la terapia antiretrovirale. La durata del trattamento è di 24 settimane e i pazienti fungono da controlli propri. La terapia di combinazione viene valutata per sicurezza, tollerabilità, efficacia ed effetti sulla composizione corporea. La percentuale di pazienti che raggiungono livelli plasmatici di HIV RNA al di sotto del limite inferiore di quantificazione di Roche Amplicor (meno di 400 copie/ml) e Ultrasensitive (meno di 50 copie/ml) viene misurata a 24 settimane dall'inizio della terapia con APV più ABC più 3TC.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC / USC Med Ctr / Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere poca o nessuna esperienza con farmaci anti-HIV (vedi sotto per i dettagli) e non aver mai preso ABC.
  • Avere una conta di CD4 maggiore o uguale a 200 cellule/mm3 entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere una carica virale (livello di HIV nel sangue) superiore a 500 copie/ml entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Accetta di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • Ho preso sia 3TC che stavudina (d4T).
  • Hanno assunto un inibitore della proteasi (PI) o un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) per più di 7 giorni.
  • Aver preso un PI entro 60 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Avere una storia di diabete.
  • Avere una storia di gonade non trattata o disturbo della tiroide.
  • Avere un disturbo allo stomaco o all'intestino che può influenzare il modo in cui il corpo assorbe i farmaci oggetto dello studio o che potrebbe renderli incapaci di assumere farmaci per via orale.
  • Hanno ricevuto chemioterapia o radiazioni entro 4 settimane prima dell'ingresso, o se avranno bisogno di una di queste durante il periodo di studio.
  • Hanno perso o guadagnato una quantità significativa di peso (superiore al 5%) negli ultimi 2 mesi.
  • Avere una grave condizione medica, come le malattie cardiache.
  • Sono allergici a uno qualsiasi dei farmaci dello studio.
  • Sono stati curati per un'infezione o altra malattia medica entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Avere febbre (oltre 38,5 gradi Celsius) per 7 giorni o diarrea cronica (più di 3 feci liquide al giorno per 15 giorni) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere un cancro correlato all'AIDS (diverso dal sarcoma di Kaposi).
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Hanno ricevuto alcuni farmaci.
  • Sono incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Investigatori

  • Cattedra di studio: M Dube

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 agosto 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 264L
  • COL30309

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi