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Un estudio de los efectos del amprenavir, un inhibidor de la proteasa, sobre el metabolismo de los carbohidratos y las grasas en pacientes infectados por el VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Glaxo Wellcome

Efecto de amprenavir sobre el metabolismo de carbohidratos y lípidos en pacientes con infección por VIH

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de un régimen anti-VIH de 3 medicamentos, amprenavir (APV) más abacavir (ABC) más lamivudina (3TC), sobre la forma en que se metabolizan los carbohidratos (azúcares) y las grasas (procesadas por el cuerpo) en pacientes infectados por el VIH que han recibido poca o ninguna terapia previa con medicamentos contra el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de un solo sitio utiliza un diseño abierto de un solo brazo para evaluar los efectos de APV, un inhibidor de la proteasa (PI), más los inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (NRTI) ABC y 3TC concurrentes en el metabolismo de los carbohidratos y los lípidos en personas no diabéticas. , pacientes infectados por el VIH-1 que inician la terapia antirretroviral. La duración del tratamiento es de 24 semanas y los pacientes actúan como sus propios controles. La terapia combinada se evalúa en cuanto a seguridad, tolerabilidad, eficacia y efectos sobre la composición corporal. La proporción de pacientes que alcanzan el ARN del VIH en plasma por debajo del límite inferior de cuantificación de Roche Amplicor (menos de 400 copias/ml) y Ultrasensible (menos de 50 copias/ml) se mide a las 24 semanas después de comenzar la terapia con APV más ABC más 3TC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC / USC Med Ctr / Infectious Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Son VIH positivos.
  • Tener al menos 18 años.
  • Tener muy poca o ninguna experiencia con medicamentos anti-VIH (consulte los detalles a continuación) y nunca haber tomado ABC.
  • Tener un recuento de CD4 mayor o igual a 200 células/mm3 dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Tener una carga viral (nivel de VIH en la sangre) superior a 500 copias/ml en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Estar de acuerdo en usar métodos efectivos de control de la natalidad durante el estudio.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

  • Han tomado 3TC y estavudina (d4T).
  • Ha tomado un inhibidor de la proteasa (IP) o un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) durante más de 7 días.
  • Haber tomado un PI dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Tener antecedentes de diabetes.
  • Tiene antecedentes de trastornos de las gónadas o de la tiroides no tratados.
  • Tiene un trastorno estomacal o intestinal que puede afectar la forma en que el cuerpo absorbe los medicamentos del estudio o que puede hacer que no pueda tomar los medicamentos por vía oral.
  • Haber recibido quimioterapia o radiación dentro de las 4 semanas previas al ingreso, o si necesitarán cualquiera de estas durante el período del estudio.
  • Ha perdido o ganado una cantidad significativa de peso (más del 5%) en los últimos 2 meses.
  • Tiene una afección médica grave, como una enfermedad cardíaca.
  • Es alérgico a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • Haber recibido tratamiento por una infección u otra enfermedad médica dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Haber tenido fiebre (más de 38,5 grados centígrados) durante 7 días o diarrea crónica (más de 3 deposiciones líquidas por día durante 15 días) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Tiene un cáncer relacionado con el SIDA (aparte del sarcoma de Kaposi).
  • Abusar del alcohol o las drogas.
  • Ha recibido ciertos medicamentos.
  • están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glaxo Wellcome

Investigadores

  • Silla de estudio: M Dube

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de agosto de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 264L
  • COL30309

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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