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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Gebärmutterschleimhautkrebs, Eileiterkrebs oder Sarkom der weiblichen Fortpflanzungsorgane

10. März 2016 aktualisiert von: NYU Langone Health

Phase-II-Studie mit Doxil und Paclitaxel bei Patienten mit Endometrium-, Eileiter- und Sarkomen gynäkologischen Ursprungs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Doxorubicin und Paclitaxel bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem oder refraktärem Endometriumkarzinom, Eileiterkrebs oder Sarkom der weiblichen Fortpflanzungsorgane.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Ansprechrate und Dauer des Ansprechens auf Doxorubicin-HCl-Liposomen und Paclitaxel bei Patientinnen mit Endometriumkrebs, Tubalkrebs und Sarkomen und Karzinosarkomen (gemischten mesodermalen Tumoren) gynäkologischen Ursprungs. II. Definieren Sie das Sicherheitsprofil der Kombination aus Doxorubicin-HCl-Liposom und Paclitaxel in dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 besteht aus Patientinnen mit unbehandeltem Endometrium- und Tubenkarzinom und Gruppe 2 besteht aus Patientinnen mit Sarkomen und Karzinosarkomen (gemischte mesodermale Tumoren) gynäkologischen Ursprungs, unterteilt in keine oder vorherige Therapie. Die Patienten erhalten Doxorubicin-HCl-Liposom intravenös am Tag 1 jedes Behandlungszyklus. Paclitaxel wird wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus intravenös verabreicht. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt. Die Behandlung wird in Abwesenheit von inakzeptablen toxischen Wirkungen oder Krankheitsprogression fortgesetzt. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 28-60 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes oder refraktäres Karzinom des Endometriums oder der Eileiter oder Sarkome gynäkologischen Ursprungs, einschließlich gemischter mesodermaler Sarkome. Dokumentiertes Wiederauftreten oder Fortbestehen der Erkrankung nach geeigneter chirurgischer und/oder Strahlentherapie. Messbare oder auswertbare Erkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: Nicht angegeben Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm3 Granulozytenzahl mindestens 1.000/mm3 Leber: SGOT und SGPT nicht größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN) Bilirubin nicht höher als das 3-fache des ULN Nieren: Kreatinin unter 2,5 mg/dL Kardiovaskulär: MUGA mindestens Untergrenze des Normalwertes Normale Ejektionsfraktion und/oder stabiler Herzstatus Sonstiges: Keine medizinischen oder sozialen Faktoren, die die Compliance beeinträchtigen würden Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden Keine schwerwiegende Begleiterkrankung, die eine sofortige Therapie erfordert

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Mindestens 6 Monate seit vorheriger kombinierter Modalität oder adjuvanter Chemotherapie Vorheriges Doxorubicin zulässig, wenn kumulative Dosis aufgezeichnet wird Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Nicht spezifiziert Andere: Mindestens 30 Tage seit früheren nicht zytotoxischen experimentellen antiemetischen oder antimykotischen Prüfpräparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Hornreich G, Muggia FM, Wadler S, et al.: Phase II combination doxil-paclitaxel (PacliDox) in uterine carcinomas and sarcomas - an active regimen: a New York Gynecologic Oncology Group study. [Abstract] Society of Gynecologic Oncologists 2003 Annual Meeting on Women's Cancer, January 31 - February 2, 2003, New Orleans, Louisiana. A-606, 2003.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1997

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066300
  • NYU-9708
  • NYGOG-NY9708
  • NCI-G98-1427

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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