Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie při léčbě pacientů s rakovinou endometria, rakovinou vejcovodů nebo sarkomem ženského reprodukčního traktu

10. března 2016 aktualizováno: NYU Langone Health

Studie fáze II Doxil a paklitaxel u pacientek s endometriálním, tubárním a sarkomem gynekologického původu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace doxorubicinu a paklitaxelu při léčbě pacientek, které mají recidivující nebo rezistentní karcinom endometria, rakovinu vejcovodů nebo sarkom ženského reprodukčního traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru odpovědi a dobu trvání odpovědi na lipozom doxorubicin HCl a paclitaxel u pacientek s karcinomem endometria, tubárními karcinomy a sarkomy a karcinosarkomy (smíšené mezodermální tumory) gynekologického původu. II. Definujte bezpečnostní profil kombinace liposomu doxorubicin HCl a paclitaxelu u této populace pacientů.

Přehled: Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin. Skupinu 1 tvoří pacientky s neléčeným karcinomem endometria a vejcovodu a skupinu 2 tvoří pacientky se sarkomy a karcinosarkomy (smíšené mezodermální tumory) gynekologického původu rozdělené na žádnou nebo předchozí terapii. Pacienti dostávají doxorubicin HCl lipozomy intravenózně v den 1 každého léčebného cyklu. Paklitaxel se podává intravenózně týdně ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu. Kurzy se opakují každých 21 dní. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelných toxických účinků nebo progrese onemocnění. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 28–60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující nebo refrakterní karcinom endometria nebo vejcovodů nebo sarkomy gynekologického původu včetně smíšených mezodermálních sarkomů Dokumentovaná recidiva nebo přetrvávání onemocnění po vhodné chirurgické a/nebo radiační terapii Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: Nespecifikováno Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm3 Počet granulocytů alespoň 1 000/mm3 Jaterní: SGOT a SGPT ne větší než 3násobek horní hranice normálu (ULN) Bilirubin ne vyšší než 3násobek ULN Renální: Kreatinin méně než 2,5 mg/dl Kardiovaskulární: MUGA alespoň spodní hranice normálu Normální ejekční frakce a/nebo stabilní srdeční stav Jiné: Žádné zdravotní nebo sociální faktory, které by narušovaly compliance Nejsem těhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné závažné souběžné onemocnění vyžadující okamžitou léčbu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 6 měsíců od předchozí kombinované modality nebo adjuvantní chemoterapie Předchozí doxorubicin povolen, pokud je zaznamenána kumulativní dávka Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná souběžná radioterapie Operace: Nespecifikováno Jiné: Alespoň 30 dní od předchozích necytotoxických experimentálních antiemetik nebo antifungálních zkoumaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Hornreich G, Muggia FM, Wadler S, et al.: Phase II combination doxil-paclitaxel (PacliDox) in uterine carcinomas and sarcomas - an active regimen: a New York Gynecologic Oncology Group study. [Abstract] Society of Gynecologic Oncologists 2003 Annual Meeting on Women's Cancer, January 31 - February 2, 2003, New Orleans, Louisiana. A-606, 2003.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1997

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2004

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066300
  • NYU-9708
  • NYGOG-NY9708
  • NCI-G98-1427

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit