Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium, rakiem jajowodu lub mięsakiem żeńskiego układu rozrodczego

10 marca 2016 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie fazy II preparatu Doxil i paklitakselu u pacjentek z mięsakami endometrium, jajowodów i mięsakami pochodzenia ginekologicznego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia doksorubicyny i paklitakselu w leczeniu pacjentek z nawracającym lub opornym na leczenie rakiem endometrium, rakiem jajowodu lub mięsakiem żeńskiego układu rozrodczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka i czasu trwania odpowiedzi na liposom chlorowodorku doksorubicyny i paklitaksel u pacjentek z rakiem endometrium, rakiem jajowodu oraz mięsakami i mięsakami mięsaka (mieszane guzy mezodermalne) pochodzenia ginekologicznego. II. Określić profil bezpieczeństwa połączenia liposomu chlorowodorku doksorubicyny i paklitakselu w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjentów podzielono na dwie grupy. Grupa 1 obejmuje pacjentki z nieleczonym rakiem endometrium i jajowodów, a grupa 2 składa się z pacjentek z mięsakami i mięsakami (mieszanymi guzami mezodermy) pochodzenia ginekologicznego, z podziałem na nieleczone lub wcześniej leczone. Pacjenci otrzymują dożylnie liposom chlorowodorku doksorubicyny pierwszego dnia każdego cyklu leczenia. Paklitaksel podaje się dożylnie co tydzień w dniach 1, 8 i 15 każdego kursu. Kursy powtarzane są co 21 dni. Leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnych skutków toksycznych lub progresji choroby. Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 28-60 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    - New York Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający lub oporny na leczenie rak endometrium lub jajowodów lub mięsaki pochodzenia ginekologicznego, w tym mieszane mięsaki mezodermy Udokumentowany nawrót lub utrzymywanie się choroby po odpowiedniej terapii chirurgicznej i/lub radioterapii Wymierna lub możliwa do oceny choroba

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan sprawności: Nie określono Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm3 Liczba granulocytów co najmniej 1000/mm3 Wątroba: SGOT i SGPT nie większe niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) Bilirubina nie większa niż 3-krotność GGN Nerki: Kreatynina mniej niż 2,5 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: MUGA co najmniej dolna granica normy Normalna frakcja wyrzutowa i/lub stabilny stan serca Inne: Brak czynników medycznych lub społecznych, które mogłyby zakłócić przestrzeganie zaleceń Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Ujemny wynik testu ciążowego Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak współistniejących poważnych chorób wymagających natychmiastowego leczenia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii skojarzonej lub adjuwantowej Wcześniejsza doksorubicyna dozwolona, jeśli zarejestrowano dawkę skumulowaną Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak jednoczesnej radioterapii Operacja: Nie określono Inne: Co najmniej 30 dni od wcześniejszych niecytotoksycznych eksperymentalnych leków przeciwwymiotnych lub przeciwgrzybiczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Hornreich G, Muggia FM, Wadler S, et al.: Phase II combination doxil-paclitaxel (PacliDox) in uterine carcinomas and sarcomas - an active regimen: a New York Gynecologic Oncology Group study. [Abstract] Society of Gynecologic Oncologists 2003 Annual Meeting on Women's Cancer, January 31 - February 2, 2003, New Orleans, Louisiana. A-606, 2003.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1997

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000066300
NYU-9708
NYGOG-NY9708
NCI-G98-1427

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .