Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med endometriecancer, æggelederkræft eller sarkom i den kvindelige forplantningskanal

10. marts 2016 opdateret af: NYU Langone Health

Fase II-undersøgelse af Doxil og Paclitaxel hos patienter med endometrie-, tubal- og sarkomer af gynækologisk oprindelse

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere doxorubicin og paclitaxel til behandling af patienter, der har recidiverende eller refraktær endometriecancer, æggeledercancer eller sarkom i den kvindelige forplantningskanal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten og varigheden af ​​respons på doxorubicin HCl liposom og paclitaxel hos patienter med endometriecancer, tubal cancer og sarkomer og carcinosarcomer (blandede mesodermale tumorer) af gynækologisk oprindelse. II. Definer sikkerhedsprofilen for kombinationen af ​​doxorubicin HCl liposom og paclitaxel i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret i to grupper. Gruppe 1 består af patienter med ubehandlet endometrie- og tubalcancer, og gruppe 2 består af patienter med sarkomer og carcinosarkomer (blandede mesodermale tumorer) af gynækologisk oprindelse opdelt i ingen eller tidligere behandling. Patienterne får doxorubicin HCl liposom intravenøst ​​på dag 1 i hvert behandlingsforløb. Paclitaxel administreres intravenøst ​​ugentligt på dag 1, 8 og 15 i hvert kursus. Kurserne gentages hver 21. dag. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptable toksiske virkninger eller sygdomsprogression. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 28-60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende eller refraktært karcinom i endometrium eller æggeledere eller sarkomer af gynækologisk oprindelse, herunder blandede mesodermale sarkomer Dokumenteret tilbagefald eller persistens af sygdommen efter passende kirurgisk og/eller strålebehandling, målbar sygdom eller målbar

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Ydelsesstatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Blodpladeantal mindst 50.000/mm3 Granulocyttal mindst 1.000/mm3 Lever: SGOT og SGPT ikke større end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) Bilirubin ikke større end 3 gange ULN Nyre: Kreatinin mindre end 2,5 mg/dL Kardiovaskulær: MUGA mindst nedre grænse for normal Normal ejektionsfraktion og/eller stabil hjertestatus Andet: Ingen medicinske eller sociale faktorer, der ville forstyrre compliance Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention. Ingen alvorlig samtidig sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 6 måneder siden tidligere kombineret modalitet eller adjuverende kemoterapi. Forudgående doxorubicin tilladt, hvis kumulativ dosis er registreret Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 30 dage siden tidligere ikke-cytotoksiske eksperimentelle antiemetiske eller antifungale undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Hornreich G, Muggia FM, Wadler S, et al.: Phase II combination doxil-paclitaxel (PacliDox) in uterine carcinomas and sarcomas - an active regimen: a New York Gynecologic Oncology Group study. [Abstract] Society of Gynecologic Oncologists 2003 Annual Meeting on Women's Cancer, January 31 - February 2, 2003, New Orleans, Louisiana. A-606, 2003.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1997

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2004

Først opslået (SKØN)

9. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066300
  • NYU-9708
  • NYGOG-NY9708
  • NCI-G98-1427

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner