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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale, carcinoma delle tube di Falloppio o sarcoma del tratto riproduttivo femminile

10 marzo 2016 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio di fase II su Doxil e Paclitaxel in pazienti con sarcomi endometriali, tubarici e di origine ginecologica

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di doxorubicina e paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale ricorrente o refrattario, carcinoma delle tube di Falloppio o sarcoma del tratto riproduttivo femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta e la durata della risposta a doxorubicina HCl liposoma e paclitaxel in pazienti con carcinoma dell'endometrio, tumori tubarici e sarcomi e carcinosarcomi (tumori mesodermici misti) di origine ginecologica. II. Definire il profilo di sicurezza della combinazione di doxorubicina HCl liposoma e paclitaxel in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in due gruppi. Il gruppo 1 è costituito da pazienti con tumori dell'endometrio e delle tube non trattati e il gruppo 2 è costituito da pazienti con sarcomi e carcinosarcomi (tumori mesodermici misti) di origine ginecologica suddivisi in nessuna o precedente terapia. I pazienti ricevono doxorubicina HCl liposoma per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento. Paclitaxel viene somministrato per via endovenosa settimanalmente nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo. I corsi vengono ripetuti ogni 21 giorni. Il trattamento continua in assenza di effetti tossici inaccettabili o progressione della malattia. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, quindi ogni anno successivamente.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 28-60 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma recidivante o refrattario confermato istologicamente o citologicamente dell'endometrio o delle tube di Falloppio o sarcomi di origine ginecologica inclusi i sarcomi mesodermici misti Recidiva o persistenza documentata della malattia dopo appropriata chirurgia e/o radioterapia Malattia misurabile o valutabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificata Performance status: non specificata Aspettativa di vita: non specificata Bilirubina non superiore a 3 volte ULN Renale: creatinina inferiore a 2,5 mg/dL Cardiovascolare: MUGA almeno limite inferiore del normale Frazione di eiezione normale e/o stato cardiaco stabile Altro: nessun fattore medico o sociale che possa interferire con la compliance Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna grave malattia concomitante che richieda una terapia immediata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 6 mesi dalla precedente modalità combinata o chemioterapia adiuvante Doxorubicina precedente consentita se viene registrata la dose cumulativa Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: non specificata Altro: almeno 30 giorni da precedenti farmaci sperimentali sperimentali antiemetici o antimicotici non citotossici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Hornreich G, Muggia FM, Wadler S, et al.: Phase II combination doxil-paclitaxel (PacliDox) in uterine carcinomas and sarcomas - an active regimen: a New York Gynecologic Oncology Group study. [Abstract] Society of Gynecologic Oncologists 2003 Annual Meeting on Women's Cancer, January 31 - February 2, 2003, New Orleans, Louisiana. A-606, 2003.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1997

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2004

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066300
  • NYU-9708
  • NYGOG-NY9708
  • NCI-G98-1427

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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