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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de endométrio, câncer de trompas de falópio ou sarcoma do trato reprodutivo feminino

10 de março de 2016 atualizado por: NYU Langone Health

Estudo de Fase II de Doxil e Paclitaxel em Pacientes com Sarcomas Endometriais, Tubários e de Origem Ginecológica

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de doxorrubicina e paclitaxel no tratamento de pacientes com câncer de endométrio recorrente ou refratário, câncer de trompa de falópio ou sarcoma do trato reprodutivo feminino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta e a duração da resposta ao lipossoma de doxorrubicina HCl e paclitaxel em pacientes com câncer endometrial, câncer tubário e sarcomas e carcinossarcomas (tumores mesodérmicos mistos) de origem ginecológica. II. Definir o perfil de segurança da combinação de lipossomas de doxorrubicina HCl e paclitaxel nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados em dois grupos. O Grupo 1 é composto por pacientes com câncer de endométrio e tubário não tratado e o Grupo 2 é composto por pacientes com sarcomas e carcinossarcomas (tumores mesodérmicos mistos) de origem ginecológica subdivididos em nenhuma ou terapia anterior. Os pacientes recebem lipossoma de doxorrubicina HCl por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de tratamento. Paclitaxel é administrado por via intravenosa semanalmente nos dias 1, 8 e 15 de cada curso. Os cursos são repetidos a cada 21 dias. O tratamento continua na ausência de efeitos tóxicos inaceitáveis ​​ou progressão da doença. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 28-60 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma recorrente ou refratário do endométrio ou das trompas de falópio confirmado histológica ou citologicamente ou sarcomas de origem ginecológica, incluindo sarcomas mesodérmicos mistos Recorrência documentada ou persistência da doença após cirurgia apropriada e/ou radioterapia Doença mensurável ou avaliável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm3 Contagem de granulócitos de pelo menos 1.000/mm3 Hepático: SGOT e SGPT não superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) Bilirrubina não superior a 3 vezes o LSN Renal: Creatinina inferior a 2,5 mg/dL Cardiovascular: MUGA pelo menos limite inferior do normal Fração de ejeção normal e/ou estado cardíaco estável Outro: Sem fatores médicos ou sociais que possam interferir na adesão Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Nenhuma doença concomitante grave que requeira tratamento imediato

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 6 meses desde a modalidade combinada anterior ou quimioterapia adjuvante Doxorrubicina prévia permitida se a dose cumulativa for registrada Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificado Outro: Pelo menos 30 dias desde drogas experimentais antieméticas ou antifúngicas experimentais não citotóxicas anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Hornreich G, Muggia FM, Wadler S, et al.: Phase II combination doxil-paclitaxel (PacliDox) in uterine carcinomas and sarcomas - an active regimen: a New York Gynecologic Oncology Group study. [Abstract] Society of Gynecologic Oncologists 2003 Annual Meeting on Women's Cancer, January 31 - February 2, 2003, New Orleans, Louisiana. A-606, 2003.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1997

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066300
  • NYU-9708
  • NYGOG-NY9708
  • NCI-G98-1427

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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