- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003974
Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, Stadium II oder Stadium IIIA oder mit Mesotheliom im Stadium I oder Stadium II
Eine Bewertung der immunologischen Parameter, die mit einem Hauttest und der Immunisierung von Lungen- und Mesotheliomkrebspatienten mit autologem Lungentumor-assoziiertem Antigen verbunden sind: Charakterisierung der zytolytischen und Helfer-T-Zell-Reaktivität der Patienten zur Identifizierung des/der spezifischen Antigens: Ein Pilotprojekt Lernen
BEGRÜNDUNG: Impfstoffe, die aus dem Tumor einer Person hergestellt werden, können dem Körper helfen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, um nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium I, II oder IIIA oder Mesotheliom im Stadium I oder Stadium II zu entfernen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Definition der immunologischen Parameter der zytolytischen T-Zell- und T-Helferzell-Aktivität im Zusammenhang mit Hauttests und Impfung mit autologem Lungentumor-assoziiertem Antigen und DetoxPC bei Patienten mit kurativ reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, II oder IIIA ( NSCLC) oder Mesotheliom im Stadium I oder II. II. Bewerten Sie alle Reaktionen, die mit einem verbesserten Antitumor-Immunstatus in dieser Patientenpopulation mit diesem Behandlungsschema verbunden sind.
ÜBERSICHT: Die Patienten werden 1–4 Wochen nach der chirurgischen Tumorresektion intradermal einem Hypersensitivitäts-Hauttest vom verzögerten Typ mit autologem tumorassoziiertem Antigen (TAA) und Gedächtnisantigenen (d. h. Monilia, PPD und Trichophyton) unterzogen. In Woche 4–9 erhalten die Patienten einmalig niedrig dosiertes Cyclophosphamid i.v. 3 Tage nach der Chemotherapie erhalten die Patienten autologes TAA mit DetoxPC intradermal für bis zu 3 Dosen über 4 Wochen. 2-3 Wochen nach der Impfung werden die Patienten einem erneuten Hauttest unterzogen. In Woche 6–12 werden Patienten mit einem positiven Hauttest einer Biopsie der Hauttest-/Impfstelle unterzogen, gefolgt von einer Leukapherese in Woche 12–20, wenn T-Zellen eine aktive Antitumorreaktivität zeigen. Patienten mit stabiler oder regressiver Erkrankung erhalten in Woche 20 und danach zusätzliche Impfzyklen. Die Patienten werden 5 Jahre lang beobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 20 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Primärstadium I (T2, N0), II oder IIIA, kurativ reseziert durch Pneumonektomie, Lobektomie oder Keilresektion ODER Mesotheliom im Stadium I oder II 3cm im Durchmesser
PATIENTENMERKMALE: Alter: 20 bis 70 Leistungsstatus: Nicht spezifiziert Lebenserwartung: Nicht spezifiziert Hämatopoetisch: Nicht spezifiziert Leber: Nicht spezifiziert Renal: Nicht spezifiziert Sonstiges: Keine andere bösartige Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs Keine schweren Allergien in der Vorgeschichte Keine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte Nicht schwanger
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Nicht spezifiziert Endokrine Therapie: Keine gleichzeitigen Glukokortikoide Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Andere: Keine gleichzeitigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Adenom
- Neubildungen, Mesothel
- Pleuraneoplasmen
- Lungentumoren
- Mesotheliom
- Mesotheliom, bösartig
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067177
- RPCI-DS-96-25
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