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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, Stadium II oder Stadium IIIA oder mit Mesotheliom im Stadium I oder Stadium II

3. März 2011 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine Bewertung der immunologischen Parameter, die mit einem Hauttest und der Immunisierung von Lungen- und Mesotheliomkrebspatienten mit autologem Lungentumor-assoziiertem Antigen verbunden sind: Charakterisierung der zytolytischen und Helfer-T-Zell-Reaktivität der Patienten zur Identifizierung des/der spezifischen Antigens: Ein Pilotprojekt Lernen

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe, die aus dem Tumor einer Person hergestellt werden, können dem Körper helfen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, um nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium I, II oder IIIA oder Mesotheliom im Stadium I oder Stadium II zu entfernen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Definition der immunologischen Parameter der zytolytischen T-Zell- und T-Helferzell-Aktivität im Zusammenhang mit Hauttests und Impfung mit autologem Lungentumor-assoziiertem Antigen und DetoxPC bei Patienten mit kurativ reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, II oder IIIA ( NSCLC) oder Mesotheliom im Stadium I oder II. II. Bewerten Sie alle Reaktionen, die mit einem verbesserten Antitumor-Immunstatus in dieser Patientenpopulation mit diesem Behandlungsschema verbunden sind.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden 1–4 Wochen nach der chirurgischen Tumorresektion intradermal einem Hypersensitivitäts-Hauttest vom verzögerten Typ mit autologem tumorassoziiertem Antigen (TAA) und Gedächtnisantigenen (d. h. Monilia, PPD und Trichophyton) unterzogen. In Woche 4–9 erhalten die Patienten einmalig niedrig dosiertes Cyclophosphamid i.v. 3 Tage nach der Chemotherapie erhalten die Patienten autologes TAA mit DetoxPC intradermal für bis zu 3 Dosen über 4 Wochen. 2-3 Wochen nach der Impfung werden die Patienten einem erneuten Hauttest unterzogen. In Woche 6–12 werden Patienten mit einem positiven Hauttest einer Biopsie der Hauttest-/Impfstelle unterzogen, gefolgt von einer Leukapherese in Woche 12–20, wenn T-Zellen eine aktive Antitumorreaktivität zeigen. Patienten mit stabiler oder regressiver Erkrankung erhalten in Woche 20 und danach zusätzliche Impfzyklen. Die Patienten werden 5 Jahre lang beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 20 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Primärstadium I (T2, N0), II oder IIIA, kurativ reseziert durch Pneumonektomie, Lobektomie oder Keilresektion ODER Mesotheliom im Stadium I oder II 3cm im Durchmesser

PATIENTENMERKMALE: Alter: 20 bis 70 Leistungsstatus: Nicht spezifiziert Lebenserwartung: Nicht spezifiziert Hämatopoetisch: Nicht spezifiziert Leber: Nicht spezifiziert Renal: Nicht spezifiziert Sonstiges: Keine andere bösartige Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs Keine schweren Allergien in der Vorgeschichte Keine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte Nicht schwanger

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Nicht spezifiziert Endokrine Therapie: Keine gleichzeitigen Glukokortikoide Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Andere: Keine gleichzeitigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1997

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 1998

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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