Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I, II lub IIIA lub międzybłoniakiem w stadium I lub II
Ocena parametrów immunologicznych związanych z testem skórnym i immunizacją pacjentów z rakiem płuca i międzybłoniakiem autologicznym antygenem związanym z nowotworem płuca: charakterystyka cytolitycznej i pomocniczej reaktywności limfocytów T pacjentów w celu identyfikacji swoistego antygenu (antygenów): pilotaż Badanie
UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z guza osoby mogą pomóc organizmowi zbudować odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów, którzy przeszli operację usunięcia niedrobnokomórkowego raka płuca stopnia I, stopnia II lub stopnia IIIA lub międzybłoniaka stopnia I lub stopnia II.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Zdefiniowanie parametrów immunologicznych aktywności cytolitycznych limfocytów T i limfocytów T pomocniczych związanych z testami skórnymi i szczepieniem autologicznym antygenem związanym z nowotworem płuc oraz detoksykacją PC u pacjentów z wyleczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I, II lub IIIA ( NSCLC) lub międzybłoniaka stopnia I lub II. II. Ocenić wszelkie odpowiedzi związane ze wzmocnionym statusem odporności przeciwnowotworowej w tej populacji pacjentów z tym schematem leczenia.
ZARYS: Pacjenci poddawani są śródskórnym testom nadwrażliwości typu opóźnionego z autologicznym antygenem związanym z nowotworem (TAA) i antygenami pamięci (tj. Monilia, PPD i Trichophyton) śródskórnie po 1-4 tygodniach od chirurgicznej resekcji guza. W tygodniach 4-9 pacjenci otrzymują raz cyklofosfamid dożylny w małej dawce. W 3 dni po chemioterapii pacjenci otrzymują autologiczny TAA z DetoxPC śródskórnie w maksymalnie 3 dawkach w ciągu 4 tygodni. Po 2-3 tygodniach od szczepienia pacjenci poddawani są powtórnym testom skórnym. W tygodniach 6-12 pacjenci z dodatnim wynikiem testu skórnego poddawani są biopsji testu skórnego/miejsca szczepienia, a następnie leukaferezie w tygodniach 12-20, jeśli limfocyty T wykazują aktywną reaktywność przeciwnowotworową. Pacjenci ze stabilną lub regresywną chorobą otrzymują dodatkowe cykle szczepień w 20. tygodniu i później. Pacjentów obserwuje się przez 5 lat.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 20 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie pierwotny niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium I (T2, N0), II lub IIIA, wyleczony przez wycięcie płuc, lobektomię lub resekcję klinową LUB Międzybłoniak w stadium I lub II Wymierna choroba Zmiany muszą mieć co najmniej 3 cm średnicy
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 20 do 70 lat Stan sprawności: Nie określono Przewidywana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerek: Nie określono Inne: Brak innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry Brak historii ciężkich alergii Brak historii chorób autoimmunologicznych Nie w ciąży
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Bez jednoczesnego stosowania glikokortykosteroidów Radioterapia: Nie określono Operacja: patrz Charakterystyka choroby Inne: Bez jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Nowotwory płuc
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067177
- RPCI-DS-96-25
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .