治疗 I 期、II 期或 IIIA 期非小细胞肺癌或 I 期或 II 期间皮瘤患者的疫苗疗法
与自体肺肿瘤相关抗原的肺癌和间皮瘤患者的皮肤试验和免疫相关的免疫学参数的评估:表征患者的溶细胞和辅助 T 细胞反应性以鉴定特定抗原:试点学习
理由:由人的肿瘤制成的疫苗可能有助于身体建立免疫反应以杀死肿瘤细胞。
目的:I 期试验旨在研究疫苗治疗在接受手术切除 I 期、II 期或 IIIA 期非小细胞肺癌或 I 期或 II 期间皮瘤的患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目的:I. 定义与皮肤试验和疫苗接种相关的溶细胞性 T 细胞和 T 辅助细胞活性的免疫学参数,这些参数用于治愈性切除的 I、II 或 IIIA 期非小细胞肺癌患者中的自体肺肿瘤相关抗原和 detoxPC( NSCLC) 或 I 期或 II 期间皮瘤。 二。 使用该治疗方案评估该患者群体中与增强的抗肿瘤免疫状态相关的任何反应。
大纲:患者在手术肿瘤切除后 1-4 周接受皮内自体肿瘤相关抗原 (TAA) 和记忆抗原(即念珠菌、PPD 和毛癣菌)的迟发型超敏反应皮肤试验。 在第 4-9 周,患者接受一次低剂量环磷酰胺静脉注射。 化疗后 3 天,患者在 4 周内皮内接受自体 TAA 和 DetoxPC,最多 3 剂。 接种疫苗后 2-3 周,患者将接受重复的皮肤测试。 在第 6-12 周,如果 T 细胞表现出活跃的抗肿瘤反应性,皮肤试验呈阳性的患者将接受皮肤试验/疫苗接种部位的活组织检查,然后在第 12-20 周进行白细胞去除术。 病情稳定或退化的患者在第 20 周及之后接受额外的疫苗接种疗程。 患者随访 5 年。
预计应计:本研究将在 2 年内累积 20 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征:经组织学证实的原发性 I 期(T2、N0)、II 或 IIIA 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 通过肺切除术、肺叶切除术或楔形切除术治愈性切除或 I 期或 II 期间皮瘤 可测量的疾病病变必须至少直径3厘米
患者特征: 年龄:20 至 70 岁 体能状态:未指定 预期寿命:未指定 造血:未指定 肝脏:未指定 肾脏:未指定 其他:除非黑色素瘤皮肤癌外,无其他恶性肿瘤 无严重过敏史 无自身免疫性疾病史 不孕
先前同时进行的治疗: 生物疗法:未指定 化疗:未指定 内分泌疗法:未同时使用糖皮质激素 放射疗法:未指定 手术:参见疾病特征 其他:未同时使用非甾体类抗炎药
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
环磷酰胺的临床试验
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘