Kombinationschemotherapie mit oder ohne Trastuzumab bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust mit Manifestationen einer metastatischen Progression
• Der HER2-Expressionsstatus im primären Brustgewebe und/oder an Metastasierungsstellen muss vom ECOG Pathology Coordinating Office bestimmt werden; (dies sind die Ergebnisse, die zum Zeitpunkt der Registrierung verwendet werden); HINWEIS: Für dieses Protokoll wird der nicht überexprimierte HER2/neu-Status mit dem DAKO HercepTest als 0- und 1+-Werte definiert. Der HER2-Überexpressionsstatus wird als 2+-Score (sofern durch FISH bestätigt) oder 3+-Score mit dem DAKO HercepTest definiert
• Zytologisch positive Pleura- oder Peritonealergüsse gelten als auswertbare Erkrankung, sofern zu Beginn der Therapie keine lokale intrakavitäre Behandlung eingeleitet wird; Um als auswertbare Krankheit zu gelten, dürfen Pleuraergüsse zuvor nicht entleert oder sklerosiert worden sein
• Blastische oder gemischtblastische/lytische Knochenmetastasen stellen nur dann eine auswertbare Erkrankung dar, wenn sie mit einem Analgetikabedarf oder einer Verschlechterung des Leistungsstatus einhergehen und innerhalb von zwei Zyklen nach Beginn des Protokolls keine Strahlenbehandlung erfordern. reine osteolytische Erkrankung ist auswertbar; Eine Knochenerkrankung muss röntgenologisch nachgewiesen werden, damit die Stelle beurteilt werden kann. Patienten, deren einziger Hinweis auf eine metastatische Erkrankung ein abnormaler Knochenscan ohne bestätigende Röntgenaufnahmen ist, sind für diese Studie nicht geeignet
• Keine vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung; Eine vorherige adjuvante Chemotherapie (einschließlich Taxanen) ist zulässig, wenn sie > 6 Monate vor der Diagnose einer metastasierten Erkrankung abgeschlossen wurde. kein vorheriges adjuvantes Anthracyclin, keine vorherige Exposition gegenüber anderen Anthracyclinen (z. B. Epirubicin, einer liposomalen Doxorubicin-Formulierung) oder einer Anthracendion-haltigen Therapie (z. B. Mitoxantron) ist zulässig; keine vorherige Therapie mit Herceptin erlaubt; HINWEIS: Eine Chemotherapie nach einem ipsilateralen Brustrezidiv nach einer brusterhaltenden Operation würde nicht als Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung angesehen; Bei Patienten nach einer Mastektomie gilt jedoch eine Chemotherapie bei lokalem/regionalem Rezidiv als Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung
• Keine vorherige Strahlentherapie außer der konservierten Brust, der Brustwand nach der Mastektomie oder einem begrenzten Bereich, der < 25 % des markhaltigen Knochens umfasst; HINWEIS: Eine vorherige Strahlentherapie nach der Mastektomie mit Beteiligung der Brustwand ± der inneren Brustlymphknotenkette (IMN) ist zulässig. Patienten, die eine Photonen-IMN-Behandlung erhalten haben, sind jedoch nicht teilnahmeberechtigt; HINWEIS: Die Strahlentherapie muss >= 2 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen sein; Es darf nicht gleichzeitig mit Doxil, Taxotere oder Herceptin verabreicht werden
• Eine vorherige Hormontherapie im Rahmen einer metastasierten oder adjuvanten Behandlung ist zulässig, die Patienten müssen jedoch vor der Registrierung mindestens 2 Wochen lang keine solche Therapie erhalten haben
• Seit >= 5 Jahren krankheitsfrei von früheren, nicht brustinvasiven Malignomen, mit Ausnahme von kurativ behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
• Mindestens zwei Wochen nach jeder größeren Operation (einschließlich Mastektomie) und Genesung von jeglicher Vergiftung
• Kreatinin =< 1,5 mg/dl
• Granulozyten >= 1.500/mm³
• Blutplättchen >= 100.000/mm³
• SGOT(AST) =< 2,5 x die Obergrenze des Normalwerts
• Bilirubin innerhalb der für die Einrichtung normalen Grenzen
• Keine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenthromboembolie oder anderen thromboembolischen Erkrankungen
• Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen; Die Wirkung von Herceptin auf den Fötus ist nicht bekannt. Es ist bekannt, dass Doxil schädlich für den Fötus ist
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen darauf hingewiesen werden, eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Keine Patienten mit unbehandelten Hirnmetastasen oder Hirnmetastasen, die sich einer Bestrahlung unterziehen oder bei denen Hirnmetastasen den einzigen Krankheitsherd darstellen; Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen, die auf eine Strahlentherapie und/oder Operation des Gehirns angesprochen haben und weiterhin ansprechen, sind berechtigt, sofern das Gehirn nicht der einzige Krankheitsherd ist
• Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion muss bei oder über den unteren institutionellen Grenzwerten des Normalwerts liegen (bewertet durch MUGA-Scan oder Echokardiogramm, das innerhalb von sechs Wochen vor der Registrierung erstellt wurde); Der Patient ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn keine LVEF-Basisbewertung durchgeführt wird
• Keine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder Arrhythmie, die Medikamente erfordert; keine Vorgeschichte von Bluthochdruck oder systolischer oder diastolischer Dysfunktion; kein EKG-Hinweis auf ventrikuläre Hypertrophie, Reizleitungsstörung oder schwere Arrhythmie; Der Patient ist nicht berechtigt, wenn die EKG-Grundbeurteilung nicht innerhalb von 4 Wochen durchgeführt wird