Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia trastuzumabbal vagy anélkül az áttétes emlőrákos nők kezelésében

2014. május 7. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A Doxil és a Taxotere ± Herceptin biztonságossági és hatásossági vizsgálata előrehaladott emlőrákban

Fázisú vizsgálat a trastuzumabbal vagy anélkül végzett kombinált kemoterápia hatékonyságának tanulmányozására áttétes emlőrákban szenvedő nők kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A monoklonális antitestek, például a trastuzumab képesek megtalálni a tumorsejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy tumorölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A liposzómás doxorubicin (Doxil) és Taxotere (Taxotere) ± trastuzumab (Herceptin) kombináció biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése, különös tekintettel a kardiotoxicitásra.

II. Doxillal és Taxotere ± Herceptinnel kezelt metasztatikus emlőrákos betegek átfogó objektív válaszarányának, a válasz időtartamának, a kezelés sikertelenségéig eltelt idő és a medián túlélés értékelése.

III. A Doxil és a Taxotere ± Herceptin általános toxicitásának meghatározása előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél.

IV. Annak megállapítására, hogy van-e összefüggés a cTnT (szív troponin T) és az NT-proBNP (agyi natriuretikus peptid) minimális plazmaszintje és bármely szívesemény (CHF vagy LVEF csökkenése) között.

V. A HER2 szöveti és plazmaszintjének meghatározása többféle vizsgálati módszerrel, valamint a protokoll kezelési toxicitásával és/vagy válaszreakciójával való lehetséges korreláció feltárása.

VÁZLAT: A betegeket a HER2 túlexpressziós státuszának megfelelően két kezelési kar egyikébe osztják be.

I. kar (HER2 nem expresszálódik túl): A betegek doxorubicin-hidroklorid liposzóma IV-et kapnak 30 percen keresztül, majd docetaxel IV-et 1 órán keresztül. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni 8 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek Docetaxel IV fenntartó terápiában részesülhetnek 1 órán keresztül, hetente vagy 3 hetente. A karbantartás a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában is folytatódik.

II. kar (HER2 túlexpresszált): A betegek az 1. napon 90 percen keresztül IV trastuzumabot kapnak, majd 30 percen keresztül a következő adagokat. A betegek doxorubicin HCl liposzóma IV-et kapnak 30 percen keresztül, majd docetaxel IV-et 1 órán keresztül az 1. kúra 2. napján, majd ezt követõ dózisokat minden egyes kúra 1. napján. Az antitestterápia hetente, a kemoterápia pedig 3 hetente folytatódik 8 tanfolyamon keresztül.

A betegek hetente 30 percen keresztül kaphatnak fenntartó terápiát trastuzumab IV-vel, majd hetente vagy 3 hetente 1 órán át Docetaxel IV-vel. A karbantartás a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában is folytatódik.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 89 beteg vett részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt emlő adenokarcinóma metasztatikus progresszió megnyilvánulásával
  • A HER2 expressziós állapotát az elsődleges emlőszövetben és/vagy a metasztázis helye(i)ben az ECOG Patológiai Koordinációs Iroda köteles meghatározni; (ezek a regisztrációkor használt eredmények); MEGJEGYZÉS: ennél a protokollnál a HER2/neu nem túlzottan kifejezett állapota 0 és 1+ pontszámként lesz meghatározva a DAKO HercepTest használatával; A HER2 túlexpressziós státusz 2+ pontszámként (ha FISH erősítette meg) vagy 3+ pontszámként lesz meghatározva a DAKO HercepTest segítségével.
  • A citológiailag pozitív pleurális vagy peritoneális folyadékgyülem értékelhető betegségnek minősül, feltéve, hogy a terápia kezdetén nem kezdenek helyi intracavitaris kezelést; értékelhető betegségnek tekintendő, a pleurális folyadékgyülem előzőleg nem drénult vagy szklerózisos
  • Csak a blasztikus vagy kevert blasztikus/lítikus csontos áttétek értékelhetők, feltéve, hogy fájdalomcsillapító szükséglettel vagy a teljesítőképesség csökkenésével járnak, és nem igényelnek sugárkezelést a protokoll kezdetétől számított két cikluson belül; tiszta oszteolitikus betegség értékelhető; a csontbetegséget röntgenvizsgálattal igazolni kell, hogy a hely értékelhető legyen; Azok a betegek, akiknél a metasztatikus betegség egyetlen bizonyítéka a rendellenes csontvizsgálat megerősítő röntgenfelvétel nélkül, nem alkalmasak ebbe a vizsgálatra
  • Előrehaladott betegség esetén nincs előzetes kemoterápia; előzetes adjuváns kemoterápia (beleértve a taxánokat is) megengedett, ha az áttétes betegség diagnózisa előtt > 6 hónappal fejeződött be; előzetes adjuváns antraciklin, sem egyéb antraciklint (például epirubicint, bármely liposzómális doxorubicint tartalmazó készítményt), sem antracéndiont (például mitoxantront) tartalmazó kezelési rendet nem engedélyezett; előzetes Herceptin-kezelés nem megengedett; MEGJEGYZÉS: Az emlőmegtartó műtétet követő azonos oldali emlőkiújulás utáni kemoterápia nem tekinthető előrehaladott betegség kemoterápiájának; azonban mastectomiát követő betegeknél a lokális/regionális kiújulás kemoterápiája az előrehaladott betegség kezelésének minősül.
  • Nincs előzetes sugárkezelés, kivéve a konzervált emlőt, a mastectomia utáni mellkasfalat vagy a csontvelő 25%-ánál kevesebbet érintő korlátozott területet; MEGJEGYZÉS: a mellkasfalat ± belső emlőnyirokcsomó-láncot (IMN) érintő korábbi posztmastectomiás sugárterápia megengedett; a foton IMN kezelésben részesült betegek azonban nem jogosultak; MEGJEGYZÉS: a sugárkezelést >= 2 héttel a regisztráció előtt be kell fejezni; nem adható egyidejűleg Doxillal, Taxotere-vel vagy Herceptinnel
  • Korábbi hormonterápia akár metasztatikus, akár adjuváns körülmények között megengedett, de a betegeknek a regisztráció előtt legalább 2 hétig ki kellett állniuk az ilyen kezelésből.
  • Korábbi, nem emlőinvazív rosszindulatú daganatoktól mentes több mint 5 évig, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Legalább két héttel minden nagyobb műtét után (beleértve a mastectomiát is), és minden toxicitásból felépült
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dl
  • Granulociták >= 1500/mm³
  • Vérlemezkék >= 100 000/mm³
  • SGOT(AST) = a normál érték felső határának 2,5-szerese
  • Bilirubin a normál határokon belül az intézmény számára
  • Nincs a kórelőzményében mélyvénás trombózis, tüdő thromboembolia vagy egyéb thromboemboliás állapot
  • A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak; a Herceptin magzatra gyakorolt ​​hatása nem ismert; A doxil köztudottan káros a magzatra
  • A fogamzóképes korban lévő nőket fel kell hívni az elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer használatára
  • Nincsenek olyan betegek, akiknél kezeletlen agyi metasztázisok vagy agyi áttétek sugároznak, vagy akiknél az agyi áttétek jelentik a betegség egyetlen helyét; A korábban kezelt agyi metasztázisban szenvedő betegek, akik reagáltak az agyi sugárterápiára és/vagy műtétre, és továbbra is reagálnak, jogosultak, feltéve, hogy nem az agy az egyetlen betegség helye
  • A bal kamrai ejekciós frakciónak a normál alsó intézményi határértékén vagy felette kell lennie (a regisztrációt megelőző hat héten belül MUGA-vizsgálattal vagy echokardiogrammal értékelve); a beteg nem lesz alkalmas, ha nem végzik el a kiindulási LVEF értékelést
  • Nincs korábban szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség vagy gyógyszeres kezelést igénylő aritmia; nincs anamnézisében magas vérnyomás vagy szisztolés vagy diasztolés diszfunkció; nincs EKG jele kamrai hipertrófiának, vezetési rendellenességnek vagy súlyos aritmiának; a beteg nem lesz jogosult, ha a kiindulási EKG-vizsgálatot 4 héten belül nem végzik el

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (kombinált kemoterápia)

A betegek doxorubicin-hidroklorid liposzóma IV-et kapnak 30 percen keresztül, majd docetaxel IV-et 1 órán keresztül. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni 8 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek Docetaxel IV fenntartó terápiában részesülhetnek 1 órán keresztül, hetente vagy 3 hetente. A karbantartás a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában is folytatódik.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: docetaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT
Drog: pegilált liposzómális doxorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • doxorubicin-hidroklorid liposzóma
  • LipoDox
  • Dox-SL
  • CAELYX
  • DOXIL
Kísérleti: II. kar (kombinált kemoterápia, trastuzumab)

A betegek az 1. napon 90 percen keresztül intravénás trastuzumabot kapnak, majd ezt követően 30 percen keresztül. A betegek doxorubicin HCl liposzóma IV-et kapnak 30 percen keresztül, majd docetaxel IV-et 1 órán keresztül az 1. kúra 2. napján, majd ezt követõ dózisokat minden egyes kúra 1. napján. Az antitestterápia hetente, a kemoterápia pedig 3 hetente folytatódik 8 tanfolyamon keresztül.

A betegek hetente 30 percen keresztül kaphatnak fenntartó terápiát trastuzumab IV-vel, majd hetente vagy 3 hetente 1 órán át Docetaxel IV-vel. A karbantartás a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában is folytatódik.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: trastuzumab
Adott IV
Más nevek:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Drog: docetaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT
Drog: pegilált liposzómális doxorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • doxorubicin-hidroklorid liposzóma
  • LipoDox
  • Dox-SL
  • CAELYX
  • DOXIL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kardiotoxicitási események fokozatai a cardiotoxicitási eseményt bejelentő betegek alcsoportjában
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. ciklus után (~84 nap), a 8. ciklus után (~168 nap) és 30 vagy több nappal az utolsó indukciós terápia ciklus után
Ez a táblázat összefoglalja a különböző fokozatú kardiotoxicitási eseményeket. Az 1. fokozat a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) csökkenése >=10%, de <20% a kiindulási értékhez képest. A 2. fokozat az LVEF LLN (50%) alatt van, vagy az LVEF >=20%-a a kiindulási értékhez képest. A 3. fokozat a pangásos szívelégtelenség, amely reagál a kezelésre. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a betegeknek csak egy része számolt be kardiotoxikus eseményekről, így az összesített szám nem adja ki a résztvevők teljes számát.
Kiindulási állapot a 4. ciklus után (~84 nap), a 8. ciklus után (~168 nap) és 30 vagy több nappal az utolsó indukciós terápia ciklus után
A bal kamrai ejekciós frakció értékeinek összefoglalása
Időkeret: Kiindulási állapot, a 4. ciklus után, a 8. ciklus után és 30 vagy több nappal az utolsó indukciós terápia ciklusa után.
Ez a táblázat összefoglalja az LVEF-információkat a kiinduláskor, a 4. ciklus után, a 8. ciklus után, valamint a 8. ciklus után 30 vagy több nappal az összes kezelt betegnél és a jogosult alcsoportnál. A jelentett LVEF cseppek abszolút (nem relatív) cseppek.
Kiindulási állapot, a 4. ciklus után, a 8. ciklus után és 30 vagy több nappal az utolsó indukciós terápia ciklusa után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válasz a keleti szövetkezeti csoport szilárd tumorválasz kritériumai alapján.
Időkeret: Értékelés 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 éven keresztül 6 havonta, majd évente a halálig vagy a vizsgálat teljes befejezésének időpontjáig. A jelentéshez a 2007. november 21-i adatokat használjuk. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a legjobb általános választ a táblázat tartalmazza.
Felhívjuk figyelmét, hogy az általános válasz magában foglalja a CR-t és a PR-t. A CR az összes klinikailag kimutatható rosszindulatú betegség teljes eltűnését jelenti legalább 4 hétig. A PR legalább 4 hétig nagyobb vagy egyenlő a tumor méretének 50%-os csökkenésével anélkül, hogy az ismert rosszindulatú betegség bármely területének mérete 25%-nál nagyobb mértékben nőne, vagy új rosszindulatú betegségterületek jelennének meg. Nincs változás, ha legalább 4 hétig nincs jelentős változás a mérhető vagy értékelhető betegségben. A progressziót úgy határozzák meg, mint a léziók méretének jelentős növekedését a terápia kezdetén vagy a válasz után.
Értékelés 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 éven keresztül 6 havonta, majd évente a halálig vagy a vizsgálat teljes befejezésének időpontjáig. A jelentéshez a 2007. november 21-i adatokat használjuk. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a legjobb általános választ a táblázat tartalmazza.
Általános túlélés
Időkeret: Értékelés 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 éven keresztül 6 havonta, majd évente a halálig vagy a vizsgálat teljes befejezésének időpontjáig. A jelentéshez a 2007. november 21-i adatokat használjuk.
Értékelés 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 éven keresztül 6 havonta, majd évente a halálig vagy a vizsgálat teljes befejezésének időpontjáig. A jelentéshez a 2007. november 21-i adatokat használjuk.
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Értékelés 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 éven keresztül 6 havonta, majd évente a halálig vagy a vizsgálat teljes befejezésének időpontjáig. A jelentéshez a 2007. november 21-i adatokat használjuk.
A progressziómentes túlélést a vizsgálatba lépéstől a progresszióig vagy a halálig eltelt időként határozták meg a progresszió dokumentálása nélkül. A progresszió a léziók méretének jelentős növekedését jelenti a terápia kezdetén vagy a válasz után.
Értékelés 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 éven keresztül 6 havonta, majd évente a halálig vagy a vizsgálat teljes befejezésének időpontjáig. A jelentéshez a 2007. november 21-i adatokat használjuk.
A válasz időtartama
Időkeret: Értékelés 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 éven keresztül 6 havonta, majd évente a halálig vagy a vizsgálat teljes befejezésének időpontjáig. A jelentéshez a 2007. november 21-i adatokat használjuk.
A PR vagy CR kezdetétől (amelyik előbb bekövetkezett) eltelt idő a progresszió objektív bizonyítékáig.
Értékelés 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 éven keresztül 6 havonta, majd évente a halálig vagy a vizsgálat teljes befejezésének időpontjáig. A jelentéshez a 2007. november 21-i adatokat használjuk.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Wolff, Eastern Cooperative Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02949 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • E3198 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú mellrák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel