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Früh inhaliertes Stickstoffmonoxid bei Atemstillstand bei Neugeborenen (Early iNO)

22. September 2017 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Frühzeitige Therapie mit inhaliertem Stickstoffmonoxid bei termingerechten und kurz vor der Geburt stehenden Säuglingen mit Atemversagen

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wurde getestet, ob ein früherer Beginn der iNO-Therapie die Todesfälle verringern und die Anwendung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) – einer temporären Lungenbypass-Therapie – im Vergleich zum Standard-Empfehlungsschwellenwert reduzieren würde. Säuglinge, die in einer Schwangerschaftswoche > 34 geboren wurden, wurden aufgenommen, wenn sie eine assistierte Beatmung benötigten und einen Oxygenierungsindex (OI) > 15 und < 25 bei zwei beliebigen Messungen in einem 12-Stunden-Intervall aufwiesen. Säuglinge wurden randomisiert, um entweder frühes iNO oder einen simulierten Beginn von iNO (Kontrolle) zu erhalten. Säuglinge mit einem Anstieg des OI auf 25 oder mehr erhielten iNO als Standardtherapie. Die neurologische Entwicklung der Probanden wurde im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atemversagen tritt bei kurz- und termingeborenen Säuglingen als Komplikation von perinatalen Aspirationssyndromen, Pneumonie, Sepsis, Atemnotsyndrom und primärer pulmonaler Hypertonie auf. Kürzlich zeigte eine gemeinsame Studie des NICHD Neonatal Research Network und der Canadian Inhaled Nitric Oxide Study Group (die NINOS-Studie), dass inhaliertes Stickoxid (iNO) die Zahl der Todesfälle und die Notwendigkeit einer Therapie mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) verringerte – a Lungen-Bypass-Mechanismus – von 64 Prozent auf 46 Prozent. Der empfohlene Standardschwellenwert für den Beginn einer iNO-Therapie, basierend auf dieser Studie, war ein Oxygenierungsindex (OI) >=25.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von inhaliertem Stickstoffmonoxid zu einem früheren Zeitpunkt im Verlauf einer Ateminsuffizienz und bei Säuglingen mit weniger schwerer Ateminsuffizienz die Inzidenz von ECMO oder Tod verringert, wie von der Untergruppenanalyse des ursprünglichen NINOS vorgeschlagen Gerichtsverhandlung. In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wurde getestet, ob ein früherer Beginn der iNO-Therapie die Todesfälle verringern und die Anwendung der ECMO-Therapie im Vergleich zum Standard-Empfehlungsschwellenwert reduzieren würde.

Säuglinge, die in der >34. Schwangerschaftswoche (kurzzeitig oder voll ausgetragen) geboren wurden, wurden aufgenommen, wenn sie eine assistierte Beatmung benötigten und bei zwei beliebigen Messungen in einem 12-Stunden-Intervall einen Oxygenierungsindex (OI) >15 und <25 aufwiesen. Säuglinge wurden randomisiert, um entweder frühes iNO oder einen simulierten Beginn von iNO (Kontrolle) zu erhalten. Säuglinge mit einem Anstieg des OI auf 25 oder mehr erhielten iNO als Standardtherapie. Die neurologische Entwicklung der Probanden wurde im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten bewertet.

Die Studie verglich das Ergebnis von Säuglingen, die iNO bei OI > 15 und < 25 erhielten, mit einer Kontrollgruppe, die ein simuliertes frühes Verfahren mit iNO erhielt, das tatsächlich auf der Grundlage der Standardempfehlung verabreicht wurde. iNO wurde während der anfänglichen Dosis-Wirkungs-Evaluierung mit 20 ppm abgegeben. Säuglinge in beiden Gruppen, die eine nachfolgende Verschlechterung mit OI > 25 bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens einer Stunde oder eine rasche Verschlechterung mit OI > 30 bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von 15 Minuten zeigten, erhielten eine iNO-Therapie als Teil der medizinischen Standardbehandlung. Es wurden spezifische Richtlinien für die Verwendung von Hochfrequenzbeatmung und Surfactant während der Studiengasverabreichung befolgt, um zu verhindern, dass sie die Ergebnisse der Studie verfälschen.

Die Studienrekrutierung wurde nach 3 Jahren aufgrund eines anhaltenden Rückgangs der Einschreibungen abgebrochen.

Säuglinge wurden im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten entwicklungsneurologischen Untersuchungen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • San Diego Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die im Gestationsalter > 34 Wochen geboren wurden
  • Benötigen Sie eine assistierte Beatmung bei hypoxischer Ateminsuffizienz
  • Eine Diagnose von primärer persistierender pulmonaler Hypertonie (PPHN), Atemnotsyndrom, perinatalem Aspirationssyndrom, Pneumonie/Sepsis oder Verdacht auf Lungenhypoplasie haben
  • Haben Sie einen Oxygenierungsindex >15 und <25, basierend auf 2 arteriellen Blutgasen, die im Abstand von mindestens 15 Minuten entnommen wurden, oder einen Fi02 >80%
  • Bewohnte arterielle Linie
  • Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte strukturelle angeborene Herzfehler, ausgenommen offener Ductus arteriosus und atriale Shunts
  • Angeborener Zwerchfellbruch
  • Einsatz von Hochfrequenz-Jet-Beatmung zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Vorherige Exposition gegenüber einer inhalativen Stickoxidtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frühes iNO-Management
Beginn der Anwendung von iNO bei termingeborenen und kurz vor der Geburt stehenden Säuglingen mit Atemstillstand mit einem Oxygenierungsindex zwischen 15 und 25.
Arzneimittel: Eingeatmetes Stickoxid
Das Prüfgas wurde mit einer Konzentration von 5 ppm eingeleitet, und die Dosis wurde auf 20 ppm erhöht, wenn der Säugling dies getan hatte
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-iNO-Verwaltung
Beginnen Sie mit einer Scheininitiierung von iNO bei termin- und termingerechten Säuglingen mit Atemstillstand mit einem Oxygenierungsindex (OI) zwischen 15-25; begonnene tatsächliche iNO-Therapie basierend auf dem Standardschwellenwert (OI >=25).
Arzneimittel: Standard-iNO-Therapie
Beginnen Sie mit einer Scheininitiierung von iNO bei termin- und termingerechten Säuglingen mit Atemstillstand mit einem Oxygenierungsindex (OI) zwischen 15-25; begonnene tatsächliche iNO-Therapie basierend auf dem Standardschwellenwert (OI >=25).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod oder Einsatz von extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder 120 Lebenstage
Entlassung aus dem Krankenhaus oder 120 Lebenstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung der iNO-Therapie basierend auf dem empfohlenen Standardschwellenwert
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder 120 Lebenstage
Krankenhausentlassung oder 120 Lebenstage
Fortschreiten zu schwerer respiratorischer Insuffizienz (OI>40)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder 120 Lebenstage
Schwere respiratorische Insuffizienz, definiert als OI >40
Entlassung aus dem Krankenhaus oder 120 Lebenstage
Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 18-22 Monate korrigiertes Alter
18-22 Monate korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Center for Research Resources (NCRR)
Mallinckrodt

Ermittler

  • Studienleiter: G. Ganesh Konduri, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hauptermittler: Carlos Fajardo, MD, St. Joseph's Hospital
  • Hauptermittler: Gail Knight, MD, San Diego Children's Hospital
  • Studienleiter: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Hauptermittler: Abbot R. Laptook, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Hauptermittler: Dennis E. Mayock, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2001

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2000

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0019
  • M01RR000633 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027871 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HD019897 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021415 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027881 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR008084 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR006022 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000750 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000070 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000997 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021397 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034167 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR001032 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR016587 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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