Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig inhaleret nitrogenoxid for respirationssvigt hos nyfødte (Early iNO)

22. september 2017 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network

Tidlig inhaleret nitrogenoxid-terapi hos terminsbørn og spædbørn med åndedrætssvigt

Dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg testede, om initiering af iNO-behandling tidligere ville reducere dødsfald og reducere brugen af ​​ekstrakorporal membraniltning (ECMO) - midlertidig lungebypass -behandling sammenlignet med standardanbefalingstærsklen. Spædbørn, der blev født ved >34 ugers svangerskab, blev tilmeldt, når de havde behov for assisteret ventilation og havde et iltningsindeks (OI) >15 og <25 på alle 2 målinger i et 12-timers interval. Spædbørn blev randomiseret til at modtage enten tidlig iNO eller til simuleret initiering af iNO (kontrol). Spædbørn, der havde en stigning i OI til 25 eller mere, fik iNO som standardterapi. Neuroudviklingen af ​​forsøgspersonerne blev evalueret ved 18-22 måneders korrigeret alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åndedrætssvigt forekommer hos spædbørn, der er kortvarige og fuldbårne, som en komplikation af perinatale aspirationssyndromer, lungebetændelse, sepsis, respiratorisk distress-syndrom og primær pulmonal hypertension. For nylig viste et samarbejde mellem NICHD Neonatal Research Network og Canadian Inhaled Nitric Oxide Study Group (NINOS-forsøget) at inhaleret nitrogenoxid (iNO) reducerede antallet af dødsfald og behovet for ekstrakorporal membraniltningsbehandling (ECMO) -- en lunge bypass-mekanisme - fra 64 procent til 46 procent. Den anbefalede standardtærskel for initiering af iNO-behandling, baseret på dette forsøg, var et oxygeneringsindeks (OI) >=25.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om administration af inhaleret nitrogenoxid tidligere i forløbet af respirationssvigt og til spædbørn med mindre alvorlig respirationssvigt, nedsætter forekomsten af ​​ECMO eller død, som foreslået af undergruppeanalysen af ​​den oprindelige NINOS forsøg. Dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg testede, om initiering af iNO-behandling tidligere ville reducere døden og reducere brugen af ​​ECMO-terapi sammenlignet med standardanbefalingstærsklen.

Spædbørn, der blev født ved >34 ugers svangerskab (næsten eller fuldbårent) blev tilmeldt, når de havde behov for assisteret ventilation og havde et oxygeneringsindeks (OI) >15 og <25 på alle 2 målinger i et 12-timers interval. Spædbørn blev randomiseret til at modtage enten tidlig iNO eller til simuleret initiering af iNO (kontrol). Spædbørn, der havde en stigning i OI til 25 eller mere, fik iNO som standardterapi. Neuroudviklingen af ​​forsøgspersonerne blev evalueret ved 18-22 måneders korrigeret alder.

Undersøgelsen sammenlignede resultatet af spædbørn modtog iNO ved OI >15 og <25, med en kontrolgruppe, der modtog en simuleret tidlig procedure med iNO faktisk givet baseret på standardanbefalingen. iNO blev leveret ved 20 ppm under den indledende dosis-respons-evaluering. Spædbørn i begge grupper, som viste efterfølgende forringelse med OI >25 ved to på hinanden følgende målinger med mindst en times mellemrum, eller en hurtig forværring med OI >30 ved to på hinanden følgende målinger med 15 minutters mellemrum, modtog iNO-behandling som en del af standard medicinsk behandling. Specifikke retningslinjer blev fulgt for brugen af ​​højfrekvent ventilation og overfladeaktivt stof under undersøgelsesgasadministration for at forhindre dem i at forvirre undersøgelsens resultater.

Studierekruttering blev afbrudt efter 3 år på grund af et vedvarende fald i optaget.

Spædbørn fik neuroudviklingsundersøgelser ved 18-22 måneders korrigeret alder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • San Diego Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født ved >34 ugers svangerskabsalder
  • Kræv assisteret ventilation for hypoxisk respirationssvigt
  • Har en diagnose af primær vedvarende pulmonal hypertension (PPHN), respiratory distress syndrome, perinatal aspirationssyndrom, lungebetændelse/sepsis eller mistanke om pulmonal hypoplasi
  • Har et iltningsindeks >15 og <25 baseret på 2 arterielle blodgasser taget med mindst 15 minutters mellemrum eller en Fi02 >80 %
  • Iboende arteriel linje
  • Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt strukturel medfødt hjertesygdom, undtagen patent ductus arteriosus og shunts på atrielt niveau
  • Medfødt diafragmabrok
  • Brug af højfrekvent jetventilation på tidspunktet for randomisering
  • Forudgående eksponering for inhaleret nitrogenoxidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tidlig iNO Management
Initiering af iNO i brug for fuldbårne og nærgående spædbørn i respirationssvigt med et iltningsindeks mellem 15-25.
Medicin: Inhaleret nitrogenoxid
Undersøgelsesgas blev påbegyndt ved en koncentration på 5 ppm, og dosis blev øget til 20 ppm, når spædbarnet havde
ACTIVE_COMPARATOR: Standard iNO-styring
Begynd en falsk initiering af iNO hos fuldbårne og nærgående spædbørn i respirationssvigt med et iltningsindeks (OI) mellem 15-25; påbegyndt faktisk iNO-behandling baseret på standardtærskel (OI >=25).
Medicin: Standard iNO-terapi
Begynd en falsk initiering af iNO hos fuldbårne og nærgående spædbørn i respirationssvigt med et iltningsindeks (OI) mellem 15-25; påbegyndt faktisk iNO-behandling baseret på standardtærskel (OI >=25).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død eller brug af ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 120 dages levetid
Hospitalsudskrivning eller 120 dages levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af iNO-terapi baseret på den anbefalede standardtærskel
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 120 dage af livet
Hospitalsudskrivning eller 120 dage af livet
Progression til alvorlig respirationssvigt (OI>40)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 120 dages levetid
Alvorlig respirationssvigt, defineret som OI >40
Hospitalsudskrivning eller 120 dages levetid
Neuroudviklingssvækkelse
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder
18-22 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Center for Research Resources (NCRR)
Mallinckrodt

Efterforskere

  • Studieleder: G. Ganesh Konduri, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Ledende efterforsker: Carlos Fajardo, MD, St. Joseph's Hospital
  • Ledende efterforsker: Gail Knight, MD, San Diego Children's Hospital
  • Studieleder: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Abbot R. Laptook, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Ledende efterforsker: Dennis E. Mayock, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1998

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2001

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2000

Først opslået (SKØN)

2. juni 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0019
  • M01RR000633 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HD019897 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021415 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027881 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR008084 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR006022 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000750 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000070 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000997 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021397 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034167 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR001032 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR016587 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med Inhaleret nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner