Ossido nitrico inalato precoce per insufficienza respiratoria nei neonati (Early iNO)

L'insufficienza respiratoria si verifica nei neonati a termine ea breve termine come complicanza di sindromi da aspirazione perinatale, polmonite, sepsi, sindrome da distress respiratorio e ipertensione polmonare primaria. Recentemente uno studio collaborativo del NICHD Neonatal Research Network e del Canadian Inhaled Nitric Oxide Study Group (lo studio NINOS) ha dimostrato che l'ossido di azoto inalato (iNO) ha ridotto il numero di decessi e la necessità di una terapia con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). meccanismo di bypass polmonare -- dal 64% al 46%. La soglia standard raccomandata per l'inizio della terapia con iNO, sulla base di questo studio, era un indice di ossigenazione (OI) >=25.

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di ossido nitrico inalato prima nel corso dell'insufficienza respiratoria e ai bambini con insufficienza respiratoria meno grave, diminuisce l'incidenza di ECMO o morte, come suggerito dall'analisi di sottogruppo del NINOS originale prova. Questo studio prospettico, randomizzato controllato ha verificato se l'inizio precoce della terapia con iNO ridurrebbe la mortalità e l'uso della terapia ECMO rispetto alla soglia di raccomandazione standard.

Sono stati arruolati neonati nati a >34 settimane di gestazione (quasi oa termine) quando necessitavano di ventilazione assistita e avevano un indice di ossigenazione (OI) >15 e <25 su 2 misurazioni qualsiasi in un intervallo di 12 ore. I neonati sono stati randomizzati per ricevere iNO precoce o per l'inizio simulato di iNO (controllo). I neonati che hanno avuto un aumento di OI a 25 o più hanno ricevuto iNO come terapia standard. Lo sviluppo neurologico dei soggetti è stato valutato all'età corretta di 18-22 mesi.

Lo studio ha confrontato l'esito dei neonati che hanno ricevuto iNO a OI >15 e <25, con un gruppo di controllo che ha ricevuto una procedura precoce simulata con iNO effettivamente somministrato sulla base della raccomandazione standard. iNO è stato erogato a 20 ppm durante la valutazione dose-risposta iniziale. I neonati di entrambi i gruppi che hanno mostrato un successivo deterioramento con OI >25 in due misurazioni consecutive ad almeno un'ora di distanza, o un rapido deterioramento con OI >30 in due misurazioni consecutive a distanza di 15 minuti, hanno ricevuto la terapia iNO come parte della gestione medica standard. Sono state seguite linee guida specifiche per l'uso della ventilazione ad alta frequenza e del surfattante durante la somministrazione del gas dello studio per evitare che confondessero i risultati dello studio.

Il reclutamento dello studio è stato interrotto dopo 3 anni a causa di un persistente calo delle iscrizioni.

I neonati sono stati sottoposti a esami di sviluppo neurologico a 18-22 mesi di età corretta.