Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korán belélegzett nitrogén-monoxid újszülöttek légzési elégtelenségére (Early iNO)

2017. szeptember 22. frissítette: NICHD Neonatal Research Network

Korai belélegzett nitrogén-monoxid-terápia légzési elégtelenségben szenvedő csecsemőknél

Ez a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat azt vizsgálta, hogy az iNO-terápia korábbi megkezdése csökkenti-e a halálozást, és csökkenti-e az extracorporalis membrán oxigenizációs (ECMO) – ideiglenes tüdőbypass – terápia használatát a standard ajánlási küszöbhöz képest. A 34. terhességi hétnél idősebb csecsemőket akkor vették fel, amikor asszisztált lélegeztetésre volt szükségük, és oxigenizációs indexük (OI) >15 és <25 volt bármely 2 mérés során 12 órás intervallumon belül. A csecsemőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy vagy korai iNO-t kapjanak, vagy az iNO szimulált beindítását (kontroll). Azok a csecsemők, akiknél az OI 25-re vagy többre emelkedett, iNO-t kaptak standard terápiaként. Az alanyok idegrendszeri fejlődését 18-22 hónapos korrigált életkorban értékeltük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Légzési elégtelenség fordul elő rövid és idős csecsemőknél perinatális aspirációs szindrómák, tüdőgyulladás, szepszis, légzési distressz szindróma és primer pulmonális hipertónia szövődményeként. A közelmúltban a NICHD Neonatal Research Network és a Canadian Inhaled Nitric Oxide Study Group (a NINOS vizsgálat) közös vizsgálata kimutatta, hogy az inhalált nitrogén-monoxid (iNO) csökkenti a halálozások számát és az extracorporalis membrán oxigenizációs (ECMO) terápia szükségességét. tüdő bypass mechanizmus – 64 százalékról 46 százalékra. Az iNO-terápia megkezdésének standard ajánlott küszöbértéke e vizsgálat alapján az oxigenizációs index (OI) >=25 volt.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az inhalált nitrogén-monoxid beadása a légzési elégtelenség korai szakaszában és a kevésbé súlyos légzési elégtelenségben szenvedő csecsemőknek csökkenti-e az ECMO vagy a halál előfordulását, amint azt az eredeti NINOS alcsoport-elemzése sugallja. próba. Ez a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat azt vizsgálta, hogy az iNO-terápia korábbi megkezdése csökkenti-e a halálozást és az ECMO-terápia alkalmazását a standard ajánlási küszöbhöz képest.

Azok a csecsemők, akik a terhesség 34. heténél (közel- vagy teljes korban) születtek, akkor kerültek felvételre, amikor asszisztált lélegeztetésre volt szükségük, és oxigenizációs indexük (OI) >15 és <25 volt bármely 2 mérés során 12 órás intervallumon belül. A csecsemőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy vagy korai iNO-t kapjanak, vagy az iNO szimulált beindítását (kontroll). Azok a csecsemők, akiknél az OI 25-re vagy többre emelkedett, iNO-t kaptak standard terápiaként. Az alanyok idegrendszeri fejlődését 18-22 hónapos korrigált életkorban értékeltük.

A tanulmány összehasonlította azon csecsemők kimenetelét, akik 15-nél nagyobb és 25-nél nagyobb OI-nál kaptak iNO-t egy olyan kontrollcsoporttal, amely szimulált korai eljárásban részesült a standard ajánlás alapján ténylegesen adott iNO-val. Az iNO-t 20 ppm-nél adták be a kezdeti dózis-válasz értékelés során. Azok a csecsemők bármelyik csoportban, akiknél két egymást követő, legalább egyórás különbséggel végzett mérés során OI > 25, vagy két egymást követő, 15 perces különbséggel végzett mérés során OI 30 feletti csökkenést mutattak, a szokásos orvosi kezelés részeként iNO-terápiát kaptak. Konkrét irányelveket követtek a nagyfrekvenciás szellőztetés és a felületaktív anyagok használatára vonatkozóan a vizsgálati gáz beadása során, hogy megakadályozzák, hogy ezek összezavarják a vizsgálat eredményeit.

A tanulmányok toborzását 3 év után leállították a beiskolázások számának tartós csökkenése miatt.

A csecsemőket 18-22 hónapos korukban idegrendszeri fejlődési vizsgálaton vették át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

302

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92130
        • San Diego Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 hét (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 34 hetesnél idősebb csecsemők
  • Hipoxiás légzési elégtelenség esetén támogatott lélegeztetés szükséges
  • Primer perzisztens pulmonalis hipertónia (PPHN), légzési distressz szindróma, perinatális aspirációs szindróma, tüdőgyulladás/szepszis vagy tüdőhipoplázia gyanúja van diagnosztizálva
  • Oxigénezési indexe >15 és <25 2 legalább 15 perces különbséggel vett artériás vérgáz alapján, vagy Fi02 >80%
  • Lakó artériás vonal
  • Szülői beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Ismert strukturális veleszületett szívbetegség, kivéve a nyitott ductus arteriosus és a pitvari szintű shuntokat
  • Veleszületett rekeszizomsérv
  • Nagyfrekvenciás sugárzó lélegeztetés alkalmazása a véletlen besoroláskor
  • Inhalációs nitrogén-monoxid terápia előtti expozíció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Korai iNO menedzsment
Az iNO beindítása 15-25 közötti oxigenizációs indexű légzési elégtelenségben szenvedő idős és kiskorú csecsemőknél.
Drog: Belélegzett nitrogén-monoxid
A vizsgálati gázt 5 ppm koncentrációval kezdtük, és a dózist 20 ppm-re emeltük, amikor a csecsemő
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos iNO menedzsment
Kezdje el az iNO ál-kezdeményezését 15-25 közötti oxigenizációs indexű (OI) légzési elégtelenségben szenvedő idős és rövidszülő csecsemőknél; tényleges iNO terápiát kezdeményezett a standard küszöb alapján (OI >=25).
Drog: Szabványos iNO terápia
Kezdje el az iNO ál-kezdeményezését 15-25 közötti oxigenizációs indexű (OI) légzési elégtelenségben szenvedő idős és rövidszülő csecsemőknél; tényleges iNO terápiát kezdeményezett a standard küszöb alapján (OI >=25).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál vagy extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO)
Időkeret: Kórházi elbocsátás vagy 120 életnap
Kórházi elbocsátás vagy 120 életnap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az iNO terápia alkalmazása a standard ajánlott küszöbérték alapján
Időkeret: Kórházi elbocsátás vagy 120 életnap
Kórházi elbocsátás vagy 120 életnap
Súlyos légzési elégtelenség kialakulása (OI>40)
Időkeret: Kórházi elbocsátás vagy 120 életnap
Súlyos légzési elégtelenség, OI >40
Kórházi elbocsátás vagy 120 életnap
Neurofejlődési károsodás
Időkeret: 18-22 hónap korrigált életkor
18-22 hónap korrigált életkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NICHD Neonatal Research Network

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Center for Research Resources (NCRR)
Mallinckrodt

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: G. Ganesh Konduri, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Kutatásvezető: Carlos Fajardo, MD, St. Joseph's Hospital
  • Kutatásvezető: Gail Knight, MD, San Diego Children's Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Kutatásvezető: Abbot R. Laptook, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Kutatásvezető: Dennis E. Mayock, MD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2001. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2003. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2000. június 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2000. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NICHD-NRN-0019
  • M01RR000633 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021364 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021373 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021385 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027856 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027871 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027880 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027904 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD034216 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040689 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01HD019897 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021415 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027881 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR008084 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR006022 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000750 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000070 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000997 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021397 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD034167 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR001032 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR016587 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Belélegzett nitrogén-monoxid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel