Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna inhalacja tlenku azotu w przypadku niewydolności oddechowej u noworodków (Early iNO)

22 września 2017 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network

Wczesna terapia wziewnym tlenkiem azotu u noworodków donoszonych i noworodków z niewydolnością oddechową

W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu sprawdzano, czy wcześniejsze rozpoczęcie terapii iNO zmniejszy śmiertelność i zmniejszy stosowanie pozaustrojowego utlenowania błony (ECMO) – tymczasowego obejścia płuc – w porównaniu ze standardowym progiem zaleceń. Niemowlęta urodzone w wieku >34 tygodni ciąży zostały włączone, gdy wymagały wentylacji wspomaganej i miały wskaźnik natlenienia (OI) >15 i <25 w dowolnych 2 pomiarach w odstępie 12-godzinnym. Niemowlęta losowo przydzielono do grup otrzymujących wczesne iNO lub do symulowanej inicjacji iNO (kontrola). Niemowlęta, które miały wzrost OI do 25 lub więcej, otrzymywały iNO jako terapię standardową. Neurorozwój badanych oceniano w wieku 18-22 miesięcy skorygowanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność oddechowa występuje u noworodków urodzonych o czasie io czasie jako powikłanie okołoporodowych zespołów aspiracyjnych, zapalenia płuc, posocznicy, zespołu niewydolności oddechowej i pierwotnego nadciśnienia płucnego. Niedawno wspólne badanie NICHD Neonatal Research Network i Canadian Inhaled Nitric Oxide Study Group (badanie NINOS) wykazało, że wziewny tlenek azotu (iNO) zmniejsza liczbę zgonów i potrzebę terapii pozaustrojowym utlenowaniem membrany (ECMO). mechanizm obejścia płuc – z 64 procent do 46 procent. Standardowym zalecanym progiem rozpoczęcia terapii iNO na podstawie tego badania był wskaźnik utlenowania (OI) >=25.

Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie wziewnego tlenku azotu wcześniej w przebiegu niewydolności oddechowej i niemowlętom z mniej nasiloną niewydolnością oddechową zmniejsza częstość występowania ECMO lub śmierci, jak sugeruje analiza podgrup oryginalnego badania NINOS test. W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym sprawdzano, czy wcześniejsze rozpoczęcie terapii iNO zmniejszy śmiertelność i ograniczy stosowanie terapii ECMO w porównaniu ze standardowym progiem zaleceń.

Niemowlęta, które urodziły się w wieku >34 tygodni ciąży (prawie lub w pełnym terminie) zostały włączone do badania, gdy wymagały wentylacji wspomaganej i miały wskaźnik natlenienia (OI) >15 i <25 w dowolnych 2 pomiarach w odstępie 12-godzinnym. Niemowlęta losowo przydzielono do grup otrzymujących wczesne iNO lub do symulowanej inicjacji iNO (kontrola). Niemowlęta, które miały wzrost OI do 25 lub więcej, otrzymywały iNO jako terapię standardową. Neurorozwój badanych oceniano w wieku 18-22 miesięcy skorygowanym.

W badaniu porównano wyniki niemowląt, które otrzymywały iNO przy OI >15 i <25, z grupą kontrolną, która otrzymała symulowaną wczesną procedurę z faktycznie podanym iNO na podstawie standardowych zaleceń. iNO dostarczano w ilości 20 ppm podczas wstępnej oceny odpowiedzi na dawkę. Niemowlęta w obu grupach, które wykazały późniejsze pogorszenie z OI > 25 w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej jednej godziny lub szybkie pogorszenie z OI > 30 w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie 15 minut, otrzymywały terapię iNO w ramach standardowego postępowania medycznego. Przestrzegano szczegółowych wytycznych dotyczących stosowania wentylacji o wysokiej częstotliwości i środka powierzchniowo czynnego podczas podawania gazu badawczego, aby zapobiec zakłóceniu wyników badania.

Rekrutację na studia przerwano po 3 latach ze względu na utrzymujący się spadek naboru.

Niemowlęta zostały poddane badaniom neurorozwojowym w wieku 18-22 miesięcy skorygowanym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
        • San Diego Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym > 34 tygodni
  • Wymagać wentylacji wspomaganej w przypadku niedotlenionej niewydolności oddechowej
  • Mają rozpoznanie pierwotnego przetrwałego nadciśnienia płucnego (PPHN), zespołu niewydolności oddechowej, zespołu aspiracji okołoporodowej, zapalenia płuc/posocznicy lub podejrzenia hipoplazji płuc
  • Mieć wskaźnik natlenienia >15 i <25 na podstawie 2 gazometrii krwi tętniczej wykonanych w odstępie co najmniej 15 minut lub Fi02 >80%
  • Linia tętnicza w miejscu zamieszkania
  • Zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Znana strukturalna wrodzona choroba serca, z wyjątkiem przetrwałego przewodu tętniczego i przecieków na poziomie przedsionków
  • Wrodzona przepuklina przeponowa
  • Stosowanie wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości w czasie randomizacji
  • Wcześniejsza ekspozycja na wziewną terapię tlenkiem azotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wczesne zarządzanie iNO
Rozpoczęcie stosowania iNO u noworodków donoszonych i prawie urodzonych w niewydolności oddechowej z indeksem utlenowania 15-25.
Lek: Wdychany tlenek azotu
Badany gaz rozpoczęto od stężenia 5 ppm, a dawkę zwiększono do 20 ppm, gdy niemowlę miało
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe zarządzanie iNO
Rozpocząć pozorowaną inicjację iNO u noworodków urodzonych o czasie i prawie o czasie z niewydolnością oddechową z indeksem utlenowania (OI) między 15-25; rozpoczęło właściwą terapię iNO w oparciu o standardowy próg (OI >=25).
Lek: Standardowa terapia iNO
Rozpocząć pozorowaną inicjację iNO u noworodków urodzonych o czasie i prawie o czasie z niewydolnością oddechową z indeksem utlenowania (OI) między 15-25; rozpoczęło właściwą terapię iNO w oparciu o standardowy próg (OI >=25).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć lub zastosowanie pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO)
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 120 dni życia
Wypis ze szpitala lub 120 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie terapii iNO w oparciu o zalecany standardowo próg
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 120 dni życia
Wypis ze szpitala lub 120 dni życia
Progresja do ciężkiej niewydolności oddechowej (OI>40)
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 120 dni życia
Ciężka niewydolność oddechowa, zdefiniowana jako OI >40
Wypis ze szpitala lub 120 dni życia
Zaburzenia neurorozwojowe
Ramy czasowe: Wiek korygowany 18-22 miesiące
Wiek korygowany 18-22 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Center for Research Resources (NCRR)
Mallinckrodt

Śledczy

  • Dyrektor Studium: G. Ganesh Konduri, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Główny śledczy: Carlos Fajardo, MD, St. Joseph's Hospital
  • Główny śledczy: Gail Knight, MD, San Diego Children's Hospital
  • Dyrektor Studium: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Główny śledczy: Abbot R. Laptook, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Główny śledczy: Dennis E. Mayock, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2000

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 czerwca 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-NRN-0019
  • M01RR000633 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021364 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021373 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027856 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027871 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040689 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01HD019897 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021415 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027881 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR008084 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR006022 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000750 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000070 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000997 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021397 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD034167 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR001032 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR016587 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj