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Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Krebserkrankungen

9. Dezember 2020 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Allogene Knochenmarktransplantation für hämatologische Malignome: Ein Behandlungsansatz basierend auf Rückfallrisiko und Toxizität

BEGRÜNDUNG: Die Gabe von Chemotherapeutika und Ganzkörperbestrahlung vor einer Spender-Knochenmarktransplantation hilft, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Es hilft auch, das Immunsystem des Patienten daran zu hindern, die Stammzellen des Spenders abzustoßen. Wenn die gesunden Stammzellen eines Spenders in den Patienten infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten helfen, Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen herzustellen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Spender-Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Krebserkrankungen funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) von Patienten mit myeloischen Erkrankungen mit geringem Risiko oder älteren allogenen Empfängern, die mit hochdosiertem Busulfan und Cyclophosphamid und einer allogenen Knochenmarktransplantation (KMT) behandelt werden.
  • Bestimmen Sie PFS und OS bei Patienten mit lymphatischen und myeloischen Erkrankungen mit hohem Risiko, die mit Etoposid, Ganzkörperbestrahlung und allogener KMT behandelt werden.
  • Bewerten Sie die Toxizität dieser 2 Regime in Kombination mit Ciclosporin und Methotrexat als Graft-versus-Host-Krankheitsprophylaxe bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie das PFS und OS allogener BMT bei Patienten mit multiplem Myelom und chronischer lymphatischer Leukämie.

UMRISS:

  • Schema A: Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CP1, AP/CP2) und anderen myeloproliferativen Erkrankungen, myelodysplastischen Erkrankungen, akuter myeloischer Leukämie (CR1) oder multiplem Myelom (aufgrund vorheriger Bestrahlung nicht für eine Ganzkörperbestrahlung geeignet) werden mit hoch behandelt Dosis Busulfan und Cyclophosphamid, gefolgt von einer allogenen Knochenmarktransplantation (KMT). Die Patienten erhalten an den Tagen -7 bis -4 alle 6 Stunden Busulfan oral und an den Tagen -3 und -2 Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde. Allogenes Knochenmark wird am Tag 0 infundiert.
  • Schema B: Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (mindestens CR2, rezidiviert), akuter lymphatischer Leukämie (ALL), jeglicher akuter Leukämie mit ZNS-Beteiligung, multiplem Myelom oder chronischer lymphatischer Leukämie werden mit Ganzkörperbestrahlung und Etoposid gefolgt von allogener KMT behandelt. Die Patienten erhalten an den Tagen -7 bis -4 eine Ganzkörperbestrahlung (TBI) für insgesamt 11 Fraktionen und Etoposid IV über 4 Stunden am Tag -3. Männliche Patienten mit ALL erhalten während des SHT an 2 aufeinanderfolgenden Tagen einen testikulären Boost in 2 Fraktionen. Allogenes Knochenmark wird am Tag 0 infundiert.

Patienten in beiden Regimen erhalten Cyclosporin und Methotrexat als Graft-versus-Host-Krankheitsprophylaxe.

Die Patienten werden 3 Monate lang wöchentlich und dann 1 Jahr lang monatlich beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Mindestens 50 Patienten mit myeloischer Erkrankung mit niedrigem Risiko, 50 Patienten mit malignen Lymphomen und 60 Patienten mit myeloischer Erkrankung mit hohem Risiko werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von:

    • Akute myeloische Leukämie

      • Vollständige Remission (CR) 1 – ALLE außer guter Zytogenetik, definiert als [(inv16, t(8,21), t(15,17)]
      • CR2
      • Induktionsfehler
      • Rückfall ODER

    • Akute lymphatische Leukämie (ALL)

      • CR1 – hohes Risiko, definiert als offensichtliche ZNS-Beteiligung, 1 oder mehr Risikofaktoren (Alter 30 und älter, WBC mindestens 20.000/mm^3, mindestens 4 Wochen bis CR1, myeloischer Phänotyp)
      • CR2
      • Induktionsfehler
      • Rückfall ODER

    • Chronische myeloische Leukämie

      • Chronische Phase (CP) 1
      • Beschleunigte Phase (AP)/CP2 ODER

    • Chronischer lymphatischer Leukämie

      • Zum Zeitpunkt der Diagnose - RAI-Stadium III/IV oder Binet C

        • Muss sich 1 Induktionskur unterziehen

      • Rückfall - jedes Stadium

        • Darf nicht mehr als 3 Therapien für die Diagnose ODER erhalten haben

    • Multiples Myelom

      • Bei Diagnose - Stadium II/III (primär refraktär oder empfindlich)
      • Rückfall nicht mehr als 2 Mal - empfindliche Krankheit
      • Plasmazellleukämie ODER

    • Myelodysplasie

      • Alle Subtypen berechtigt ODER

    • Myeloproliferative Erkrankungen

      • Schlechtes Ansprechen auf medizinische Therapie ODER
      • Zytogenetische Anomalien

  • Muss einen verwandten Spender haben, der genotypisch 6 von 6 HLA A, B und DR entspricht

    • Molekulares DR-Matching erforderlich

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 15 bis 55

Performanz Status:

  • Karnofsky 80-100%

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
  • SGOT/SGPT nicht größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
  • PT/PTT normal

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • LVEF mindestens 45 % durch MUGA-Scan oder Echokardiographie
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine therapiekontrollierten Arrhythmien

Lungen:

  • FEV_1 mindestens 50 % vorhergesagt
  • DLCO mindestens 50 % vorhergesagt

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Kein Diabetes mellitus oder Schilddrüsenerkrankungen, die nicht medizinisch kontrolliert werden
  • Keine psychosoziale Störung, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine aktiven schweren Infektionen
  • HIV-negativ
  • Der Spender muss HIV-negativ sein

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: BuCy2
Busulfan & Cyclophosphamid
Arzneimittel: busulfan
an Tag –7 bis Tag –4 verabreicht. Die Gesamtdosis beträgt 12,8 mg/kg
Andere Namen:
  • Busulfex®
Arzneimittel: Cyclophosphamid
verabreicht in einer Dosis von 60 mg/kg an jedem von zwei aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -3 und -2)
ANDERE: VP16/SHT
Fraktionierte Ganzkörperbestrahlung + VP-16
Arzneimittel: VP-16
als einzelne Infusion am Tag -3 verabreicht. Die Dosis beträgt 60 mg/kg und wird anhand des tatsächlichen Körpergewichts berechnet, es sei denn, das Gewicht des Patienten beträgt >/= 150 % des IBW. In diesem Fall wird das angepasste Körpergewicht verwendet.
Andere Namen:
  • Etoposid (VP-16; nur Marke Vepesid®)
Strahlung: Fraktionierte Ganzkörperbestrahlung (FTBI)
FTBI wird an Tag -7 bis Tag -4 durchgeführt. Die Gesamtstrahlendosis beträgt 1.320 cGy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Transplantation
Rezidivfreies Überleben 5 nach der Transplantation bestimmt durch die Kaplan-Meier-Produktlimitmethode.
5 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1993

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-11281
  • MCC-IRB-4188 (ANDERE: University of South Florida)
  • NCI-G00-1759 (OTHER_GRANT: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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