Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego w nowotworach hematologicznych: podejście do leczenia oparte na ryzyku nawrotu i toksyczności

UZASADNIENIE: Podanie chemioterapii i napromieniowanie całego ciała przed przeszczepem szpiku kostnego dawcy pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Pomaga również powstrzymać układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Kiedy zdrowe komórki macierzyste od dawcy zostaną podane pacjentowi, mogą pomóc szpikowi kostnemu pacjenta w wytwarzaniu komórek macierzystych, krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze przeszczep szpiku kostnego od dawcy działa w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie przeżycia wolnego od progresji (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) pacjentów z zaburzeniami szpiku niskiego ryzyka lub starszych allogenicznych biorców leczonych dużymi dawkami busulfanu i cyklofosfamidu oraz allogenicznym przeszczepem szpiku kostnego (BMT).
  • Określ PFS i OS u pacjentów z zaburzeniami układu limfatycznego i szpiku wysokiego ryzyka leczonych etopozydem, napromienianiem całego ciała i allogenicznym BMT.
  • Ocenić toksyczność tych 2 schematów w połączeniu z cyklosporyną i metotreksatem w profilaktyce choroby przeszczep przeciw gospodarzowi u tych pacjentów.
  • Ocena PFS i OS allogenicznego BMT u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i przewlekłą białaczką limfocytową.

ZARYS:

  • Schemat A: Pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową (CP1, AP/CP2) i innymi zaburzeniami mieloproliferacyjnymi, zaburzeniami mielodysplastycznymi, ostrą białaczką szpikową (CR1) lub szpiczakiem mnogim (niekwalifikujący się do napromieniania całego ciała z powodu wcześniejszego napromieniania) są leczeni wysokimi dawkę busulfanu i cyklofosfamidu, a następnie allogeniczny przeszczep szpiku kostnego (BMT). Pacjenci otrzymują doustnie busulfan co 6 godzin w dniach -7 do -4 oraz cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach -3 i -2. Allogeniczny szpik kostny podaje się w dniu 0.
  • Schemat B: Pacjenci z ostrą białaczką szpikową (co najmniej CR2, nawrotowa), ostrą białaczką limfatyczną (ALL), jakąkolwiek ostrą białaczką z zajęciem OUN, szpiczakiem mnogim lub przewlekłą białaczką limfocytową są leczeni napromienianiem całego ciała i etopozydem, a następnie allogenicznym BMT. Pacjenci otrzymują napromieniowanie całego ciała (TBI) w dniach -7 do -4 w sumie 11 frakcji i etopozyd IV przez 4 godziny w dniu -3. Pacjenci płci męskiej z ALL otrzymują dawkę przypominającą do jąder w 2 frakcjach w ciągu 2 kolejnych dni podczas TBI. Allogeniczny szpik kostny podaje się w dniu 0.

Pacjenci w obu schematach otrzymują cyklosporynę i metotreksat jako profilaktykę choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.

Pacjenci są obserwowani co tydzień przez 3 miesiące, a następnie co miesiąc przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Co najmniej 50 pacjentów z chorobą szpikową niskiego ryzyka, 50 pacjentów z nowotworami układu limfatycznego i 60 pacjentów z chorobą szpikową wysokiego ryzyka zostanie zebranych do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 55 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie:

    • Ostra białaczka szpikowa

      • Całkowita remisja (CR) 1 - WSZYSTKIE poza dobrą cytogenetyką zdefiniowaną jako [(inv16, t(8,21), t(15,17)]
      • CR2
      • Awarie indukcji
      • Nawrót LUB

    • Ostra białaczka limfocytowa (ALL)

      • CR1 – wysokie ryzyko definiowane jako jawne zajęcie OUN, 1 lub więcej czynników ryzyka (wiek 30 lat i więcej, WBC co najmniej 20 000/mm^3, co najmniej 4 tygodnie do CR1, fenotyp mieloidalny)
      • CR2
      • Awarie indukcji
      • Nawrót LUB

    • Przewlekła białaczka szpikowa

      • Faza przewlekła (CP) 1
      • Faza przyspieszona (AP)/CP2 OR

    • Przewlekła białaczka limfatyczna

      • W chwili rozpoznania - RAI stopień III/IV lub Binet C

        • Musi przejść 1 schemat indukcji

      • Nawrót - dowolny etap

        • Musi otrzymać nie więcej niż 3 schematy w celu postawienia diagnozy LUB

    • Szpiczak mnogi

      • W chwili rozpoznania - stopień II/III (pierwotny oporny lub wrażliwy)
      • Nawrót nie więcej niż 2 razy - wrażliwa choroba
      • Białaczka plazmocytowa LUB

    • Mielodysplazja

      • Wszystkie podtypy kwalifikują się LUB

    • Zaburzenia mieloproliferacyjne

      • Słaba odpowiedź na terapię medyczną LUB
      • Zaburzenia cytogenetyczne

  • Musi mieć spokrewnionego dawcę, który ma genotyp 6 z 6 zgodnych HLA A, B i DR

    • Wymagane dopasowanie DR molekularnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 15 do 55

Stan wydajności:

  • Karnowski 80-100%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • SGOT/SGPT nie większe niż 3-krotność górnej granicy normy
  • PT/PTT normalne

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • LVEF co najmniej 45% w badaniu MUGA lub echokardiografii
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak arytmii kontrolowanych terapią

Płucny:

  • FEV_1 co najmniej 50% wartości przewidywanej
  • DLCO co najmniej 50% prognozy

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Brak cukrzycy lub chorób tarczycy, które nie są kontrolowane medycznie
  • Brak zaburzeń psychospołecznych, które wykluczałyby zgodność badania
  • Brak aktywnych poważnych infekcji
  • HIV-ujemny
  • Dawca musi być nosicielem wirusa HIV

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: BuCy2
Busulfan i cyklofosfamid
Lek: busulfan
podawane od dnia -7 do dnia -4. Całkowita dawka wynosi 12,8 mg/kg
Inne nazwy:
  • Busulfex®
Lek: Cyklofosfamid
podawany w dawce 60 mg/kg każdego z dwóch kolejnych dni (dni -3 i -2)
INNY: VP16/TBI
Frakcjonowane napromienianie całego ciała + VP-16
Lek: VP-16
podana jako pojedyncza infuzja w dniu -3. Dawka wynosi 60 mg/kg i jest obliczana na podstawie rzeczywistej masy ciała, chyba że masa ciała pacjenta wynosi >/= 150% IBW, w którym to przypadku zostanie zastosowana skorygowana masa ciała.
Inne nazwy:
  • Etopozyd (tylko marka VP-16; Vepesid®)
Promieniowanie: Frakcjonowane napromieniowanie całego ciała (FTBI)
FTBI przeprowadza się od dnia -7 do dnia -4. Całkowita dawka promieniowania wynosi 1320 cGy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat po przeszczepie
Przeżycie wolne od nawrotów 5 po przeszczepie określone metodą limitu produktu Kaplana-Meiera.
5 lat po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1993

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-11281
  • MCC-IRB-4188 (INNY: University of South Florida)
  • NCI-G00-1759 (OTHER_GRANT: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj