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혈액암 환자 치료를 위한 골수 이식

2020년 12월 9일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

혈액 악성 종양에 대한 동종이계 골수 이식: 재발 및 독성 위험에 기반한 치료 접근법

근거: 기증자 골수 이식 전에 화학 요법 약물과 전신 방사선 조사를 실시하면 암세포의 성장을 막는 데 도움이 됩니다. 또한 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막는 데 도움이 됩니다. 기증자의 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 기증자 골수 이식이 혈액암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 저위험 골수성 질환 환자 또는 고용량 부설판 및 시클로포스파미드와 동종 골수 이식(BMT)으로 치료받은 고령의 동종이계 수혜자의 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 결정합니다.
  • 에토포사이드, 전신 방사선 조사 및 동종이계 BMT로 치료받는 림프성 및 고위험 골수성 장애가 있는 환자의 PFS 및 OS를 결정합니다.
  • 이들 환자에서 이식편대숙주병 예방법으로서 사이클로스포린 및 메토트렉세이트와 병용할 때 이 2가지 요법의 독성을 평가하십시오.
  • 다발성 골수종 및 만성 림프 구성 백혈병 환자에서 동종 BMT의 PFS 및 OS를 평가하십시오.

개요:

  • 요법 A: 만성 골수성 백혈병(CP1, AP/CP2) 및 기타 골수 증식성 장애, 골수이형성 장애, 급성 골수성 백혈병(CR1) 또는 다발성 골수종(이전 방사선으로 인해 전신 방사선 조사를 받을 자격이 없음) 환자는 높은 busulfan 및 cyclophosphamide 투여 후 동종이계 골수 이식(BMT). 환자는 -7~4일에 6시간마다 경구용 부설판을, -3일과 -2일에 1시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 동종이계 골수는 0일에 주입됩니다.
  • 요법 B: 급성 골수성 백혈병(최소 CR2, 재발), 급성 림프성 백혈병(ALL), CNS 침범을 동반한 모든 급성 백혈병, 다발성 골수종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자는 전신 방사선 조사 및 에토포사이드에 이어 동종 BMT로 치료합니다. 환자는 -3일에 4시간에 걸쳐 총 11분획 및 에토포사이드 IV에 대해 -7일에서 -4일에 전신 방사선 조사(TBI)를 받습니다. ALL이 있는 남성 환자는 TBI 동안 연속 2일에 2분할로 고환 부스트를 받습니다. 동종이계 골수는 0일에 주입됩니다.

두 요법의 환자는 이식편대숙주병 예방법으로 사이클로스포린과 메토트렉세이트를 투여받습니다.

환자는 3개월 동안 매주, 그 후 1년 동안 매달 추적됩니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 최소 50명의 저위험 골수성 질환 환자, 50명의 림프성 악성 종양 환자 및 60명의 고위험 골수성 질환 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 진단:

    • 급성 골수성 백혈병

      • 완전관해(CR) 1 - [(inv16, t(8,21), t(15,17)]로 정의된 우수한 세포유전학을 제외하고 모두
      • CR2
      • 유도 실패
      • 재발 또는

    • 급성림프구성백혈병(ALL)

      • CR1 - 명백한 CNS 침범, 1개 이상의 위험 인자로 정의된 고위험(30세 이상, WBC 최소 20,000/mm^3, CR1까지 최소 4주, 골수성 표현형)
      • CR2
      • 유도 실패
      • 재발 또는

    • 만성 골수성 백혈병

      • 만성기(CP) 1
      • 가속 위상(AP)/CP2 또는

    • 만성림프구성백혈병

      • 진단 시 - RAI III/IV기 또는 Binet C

        • 유도 요법을 1회 받아야 함

      • 재발 - 모든 단계

        • 진단을 위해 3회 이하의 요법을 받아야 함 또는

    • 다발성 골수종

      • 진단 시 - II/III기(일차 불응성 또는 민감성)
      • 2회 이하 재발 - 민감한 질환
      • 형질 세포 백혈병 또는

    • 골수이형성증

      • 적격한 모든 하위 유형 또는

    • 골수 증식성 장애

      • 약물 치료에 대한 반응이 좋지 않거나
      • 세포유전학적 이상

  • HLA A, B 및 DR 일치 6개 중 6개 유전자형인 관련 기증자가 있어야 합니다.

    • 분자 DR 매칭 필요

환자 특성:

나이:

  • 15~55

성능 상태:

  • 카르노프스키 80-100%

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 질병 특성 참조

간:

  • 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
  • SGOT/SGPT 정상 상한치의 3배 이하
  • PT/PTT 정상

신장:

  • 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
  • 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분

심혈관:

  • MUGA 스캔 또는 심초음파에서 LVEF 최소 45%
  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • 치료로 조절되는 부정맥 없음

폐:

  • FEV_1 최소 50% 예측
  • DLCO 최소 50% 예측

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 의학적으로 조절되지 않는 당뇨병이나 갑상선 질환이 없음
  • 연구 준수를 방해하는 심리사회적 장애 없음
  • 활성 심각한 감염 없음
  • HIV 음성
  • 기증자는 HIV 음성이어야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 질병 특성 참조

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 명시되지 않은

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 부씨2
부설판 및 시클로포스파미드
의약품: 부설판
-7일부터 -4일까지 투여. 총 용량은 12.8mg/kg입니다.
다른 이름들:
  • 부설펙스®
의약품: 사이클로포스파마이드
연속 2일(-3일 및 -2일)에 각각 60mg/kg의 용량으로 투여
다른: VP16/TBI
분할 전신 조사 + VP-16
의약품: VP-16
-3일째에 단일 주입으로 투여. 용량은 60mg/kg이며 환자의 체중이 IBW의 >/= 150%가 아닌 한 실제 체중을 기준으로 계산되며 이 경우 조정된 체중이 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 에토포사이드(VP-16; Vepesid(R) 상표만 해당)
방사능: 분할 전신 방사선 조사(FTBI)
FTBI는 -7일부터 -4일까지 수행됩니다. 총 방사선량은 1,320cGy입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존
기간: 이식 후 5년
Kaplan-Meier 제품 한계 방법에 의해 결정된 이식 후 5기의 재발 없는 생존.
이식 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1993년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-11281
  • MCC-IRB-4188 (다른: University of South Florida)
  • NCI-G00-1759 (OTHER_GRANT: NCI)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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