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Trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti con tumori ematologici

9 dicembre 2020 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Trapianto di midollo osseo allogenico per neoplasie ematologiche: un approccio terapeutico basato sul rischio di recidiva e sulla tossicità

RAZIONALE: Somministrare farmaci chemioterapici e irradiazione di tutto il corpo prima di un trapianto di midollo osseo da donatore aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Aiuta anche a impedire al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore. Quando le cellule staminali sane di un donatore vengono infuse nel paziente, possono aiutare il midollo osseo del paziente a produrre cellule staminali, globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del trapianto di midollo osseo da donatore nel trattamento di pazienti con tumori ematologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con disturbi mieloidi a basso rischio o riceventi allogenici più anziani che sono trattati con busulfan ad alte dosi e ciclofosfamide e trapianto allogenico di midollo osseo (BMT).
  • Determinare la PFS e l'OS nei pazienti con disordini linfoidi e mieloidi ad alto rischio trattati con etoposide, irradiazione corporea totale e TMO allogenico.
  • Valutare la tossicità di questi 2 regimi quando combinati con ciclosporina e metotrexato come profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite in questi pazienti.
  • Valutare la PFS e l'OS del BMT allogenico in pazienti con mieloma multiplo e leucemia linfocitica cronica.

CONTORNO:

  • Regime A: i pazienti con leucemia mieloide cronica (CP1, AP/CP2) e altri disturbi mieloproliferativi, disturbi mielodisplastici, leucemia mieloide acuta (CR1) o mieloma multiplo (non idonei a ricevere irradiazione corporea totale a causa di precedenti radiazioni) sono trattati con dose busulfan e ciclofosfamide seguita da trapianto allogenico di midollo osseo (BMT). I pazienti ricevono busulfano per via orale ogni 6 ore nei giorni da -7 a -4 e ciclofosfamide EV per 1 ora nei giorni -3 e -2. Il midollo osseo allogenico viene infuso il giorno 0.
  • Regime B: i pazienti con leucemia mieloide acuta (almeno CR2, recidivante), leucemia linfoide acuta (ALL), qualsiasi leucemia acuta con coinvolgimento del SNC, mieloma multiplo o leucemia linfocitica cronica sono trattati con irradiazione corporea totale ed etoposide seguiti da TMO allogenico. I pazienti ricevono irradiazione corporea totale (TBI) nei giorni da -7 a -4 per un totale di 11 frazioni ed etoposide IV per 4 ore al giorno -3. I pazienti di sesso maschile con LLA ricevono una spinta testicolare in 2 frazioni in 2 giorni consecutivi durante il trauma cranico. Il midollo osseo allogenico viene infuso il giorno 0.

I pazienti in entrambi i regimi ricevono ciclosporina e metotrexato come profilassi contro la malattia del trapianto contro l'ospite.

I pazienti vengono seguiti settimanalmente per 3 mesi e poi mensilmente per 1 anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio saranno selezionati almeno 50 pazienti con malattia mieloide a basso rischio, 50 pazienti con neoplasie linfoidi e 60 pazienti con malattia mieloide ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi istologicamente confermata di:

    • Leucemia mieloide acuta

      • Remissione completa (CR) 1 - LLA tranne buona citogenetica definita come [(inv16, t(8,21), t(15,17)]
      • CR2
      • Guasti di induzione
      • OPPURE recidivato

    • Leucemia linfatica acuta (ALL)

      • CR1 - rischio elevato definito come palese coinvolgimento del SNC, 1 o più fattori di rischio (età pari o superiore a 30 anni, globuli bianchi almeno 20.000/mm^3, almeno 4 settimane a CR1, fenotipo mieloide)
      • CR2
      • Guasti di induzione
      • OPPURE recidivato

    • Leucemia mieloide cronica

      • Fase cronica (CP) 1
      • Fase accelerata (AP)/CP2 OR

    • Leucemia linfatica cronica

      • Alla diagnosi - RAI stadio III/IV o Binet C

        • Deve sottoporsi a 1 regime di induzione

      • Ricaduta - qualsiasi fase

        • Deve aver ricevuto non più di 3 regimi per la diagnosi OPPURE

    • Mieloma multiplo

      • Alla diagnosi - stadio II/III (primario refrattario o sensibile)
      • Ricaduta non più di 2 volte - malattia sensibile
      • Leucemia plasmacellulare O

    • Mielodisplasia

      • Tutti i sottotipi idonei OPPURE

    • Malattie mieloproliferative

      • Scarsa risposta alla terapia medica OPPURE
      • Anomalie citogenetiche

  • Deve avere un donatore correlato che sia genotipico 6 su 6 HLA A, B e DR

    • Corrispondenza DR molecolare richiesta

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 15 a 55

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 80-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
  • SGOT/SGPT non superiore a 3 volte il limite superiore della norma
  • PT/PTT normale

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare:

  • LVEF almeno del 45% mediante MUGA scan o ecocardiografia
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna aritmia controllata dalla terapia

Polmonare:

  • FEV_1 almeno il 50% del previsto
  • DLCO almeno del 50% previsto

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessun diabete mellito o malattia della tiroide non controllata dal punto di vista medico
  • Nessun disturbo psicosociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna infezione grave attiva
  • HIV negativo
  • Il donatore deve essere HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: BuCy2
Busulfan e ciclofosfamide
Droga: busulfan
somministrato dal giorno -7 al giorno -4. La dose totale è di 12,8 mg/kg
Altri nomi:
  • Busulfex®
Droga: Ciclofosfamide
somministrato alla dose di 60 mg/kg in ciascuno dei due giorni successivi (giorni -3 e -2)
ALTRO: VP16/TBI
Irradiazione corporea totale frazionata + VP-16
Droga: VP-16
somministrato come singola infusione il giorno -3. La dose è di 60 mg/kg ed è calcolata sul peso corporeo effettivo a meno che il peso del paziente non sia >/= 150% del peso corporeo, nel qual caso verrà utilizzato il peso corporeo aggiustato.
Altri nomi:
  • Etoposide (VP-16; solo marchio Vepesid(R))
Radiazione: Irradiazione corporea totale frazionata (FTBI)
FTBI viene eseguito dal giorno -7 al giorno -4. La dose totale di radiazioni è di 1.320 cGy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trapianto
Sopravvivenza libera da recidiva 5 post trapianto determinata con il metodo del limite di prodotto di Kaplan-Meier.
5 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1993

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-11281
  • MCC-IRB-4188 (ALTRO: University of South Florida)
  • NCI-G00-1759 (OTHER_GRANT: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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