Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kostní dřeně při léčbě pacientů s hematologickými rakovinami

9. prosince 2020 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Alogenní transplantace kostní dřeně u hematologických malignit: léčebný přístup založený na riziku relapsu a toxicity

ODŮVODNĚNÍ: Podávání chemoterapeutických léků a ozáření celého těla před transplantací kostní dřeně dárce pomáhá zastavit růst rakovinných buněk. Pomáhá také zastavit imunitní systém pacienta, aby odmítl kmenové buňky dárce. Když jsou zdravé kmenové buňky od dárce podány infuzí pacientovi, mohou pomoci pacientově kostní dřeni vytvořit kmenové buňky, červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje transplantace kostní dřeně od dárce při léčbě pacientů s hematologickými rakovinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) pacientů s nízkým rizikem myeloidních poruch nebo starších alogenních příjemců, kteří jsou léčeni vysokou dávkou busulfanu a cyklofosfamidu a alogenní transplantací kostní dřeně (BMT).
  • Stanovte PFS a OS u pacientů s lymfoidními a vysoce rizikovými myeloidními poruchami, kteří jsou léčeni etoposidem, celotělovým ozářením a alogenní BMT.
  • Vyhodnoťte toxicitu těchto 2 režimů při kombinaci s cyklosporinem a methotrexátem jako profylaxe reakce štěpu proti hostiteli u těchto pacientů.
  • Vyhodnoťte PFS a OS alogenní BMT u pacientů s mnohočetným myelomem a chronickou lymfocytární leukémií.

OBRYS:

  • Režim A: Pacienti s chronickou myeloidní leukémií (CP1, AP/CP2) a dalšími myeloproliferativními poruchami, myelodysplastickými poruchami, akutní myeloidní leukémií (CR1) nebo mnohočetným myelomem (nezpůsobilí k celkovému ozáření těla kvůli předchozí radiaci) jsou léčeni vysokým dávka busulfanu a cyklofosfamidu s následnou alogenní transplantací kostní dřeně (BMT). Pacienti dostávají perorálně busulfan každých 6 hodin ve dnech -7 až -4 a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech -3 a -2. Alogenní kostní dřeň se podává infuzí v den 0.
  • Režim B: Pacienti s akutní myeloidní leukémií (alespoň CR2, relabující), akutní lymfoidní leukémií (ALL), jakoukoli akutní leukémií s postižením CNS, mnohočetným myelomem nebo chronickou lymfocytární leukémií jsou léčeni celotělovým ozářením a etoposidem s následnou alogenní BMT. Pacienti dostávají celkové ozáření těla (TBI) ve dnech -7 až -4 celkem 11 frakcí a etoposid IV po dobu 4 hodin v den -3. Mužští pacienti s ALL dostávají testikulární boost ve 2 frakcích ve 2 po sobě jdoucích dnech během TBI. Alogenní kostní dřeň se podává infuzí v den 0.

Pacienti v obou režimech dostávají cyklosporin a methotrexát jako profylaxi reakce štěpu proti hostiteli.

Pacienti jsou sledováni týdně po dobu 3 měsíců a poté měsíčně po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude vybráno nejméně 50 pacientů s nízkorizikovým myeloidním onemocněním, 50 pacientů s lymfoidními malignitami a 60 pacientů s vysoce rizikovým myeloidním onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená diagnóza:

    • Akutní myeloidní leukémie

      • Kompletní remise (CR) 1 - VŠECHNY kromě dobré cytogenetiky definované jako [(inv16, t(8,21), t(15,17)]
      • CR2
      • Porucha indukce
      • Recidiva NEBO

    • Akutní lymfocytární leukémie (ALL)

      • CR1 - vysoké riziko definované jako zjevné postižení CNS, 1 nebo více rizikových faktorů (věk 30 a více let, WBC alespoň 20 000/mm^3, alespoň 4 týdny do CR1, myeloidní fenotyp)
      • CR2
      • Porucha indukce
      • Recidiva NEBO

    • Chronická myeloidní leukémie

      • Chronická fáze (CP) 1
      • Akcelerovaná fáze (AP)/CP2 NEBO

    • Chronická lymfocytární leukémie

      • Při diagnóze - RAI stadium III/IV nebo Binet C

        • Musí podstoupit 1 indukční režim

      • Relaps - jakákoli fáze

        • Nesmí dostat více než 3 režimy pro diagnostiku NEBO

    • Mnohočetný myelom

      • Při diagnóze - stadium II/III (primárně refrakterní nebo senzitivní)
      • Recidiva ne více než 2krát - citlivé onemocnění
      • Plazmatická leukémie NEBO

    • Myelodysplazie

      • Všechny vhodné podtypy NEBO

    • Myeloproliferativní poruchy

      • Špatná odpověď na lékařskou terapii NEBO
      • Cytogenetické abnormality

  • Musí mít příbuzného dárce, který se genotypově shoduje 6 ze 6 HLA A, B a DR

    • Je vyžadováno molekulární DR přizpůsobení

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 15 až 55

Stav výkonu:

  • Karnofsky 80–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • SGOT/SGPT ne větší než trojnásobek horní hranice normálu
  • PT/PTT normální

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • LVEF alespoň 45 % podle MUGA skenu nebo echokardiografie
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné arytmie kontrolované terapií

Plicní:

  • Předpoklad FEV_1 alespoň 50 %.
  • DLCO je předpovězeno alespoň na 50 %.

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Žádný diabetes mellitus nebo onemocnění štítné žlázy, které není lékařsky kontrolováno
  • Žádná psychosociální porucha, která by bránila dodržování studie
  • Žádné aktivní závažné infekce
  • HIV negativní
  • Dárce musí být HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: BuCy2
Busulfan a cyklofosfamid
Lék: busulfan
podávané v den -7 až den -4. Celková dávka je 12,8 mg/kg
Ostatní jména:
  • Busulfex®
Lék: Cyklofosfamid
podávaná v dávce 60 mg/kg každý ze dvou po sobě jdoucích dnů (dny -3 a -2)
JINÝ: VP16/TBI
Frakcionované celkové ozáření těla + VP-16
Lék: VP-16
podávané jako jediná infuze v den -3. Dávka je 60 mg/kg a vypočítává se na základě skutečné tělesné hmotnosti, pokud hmotnost pacienta není >/= 150 % IBW, v takovém případě se použije upravená tělesná hmotnost.
Ostatní jména:
  • Etoposid (VP-16; pouze značka Vepesid®)
Záření: Frakcionované celkové ozáření těla (FTBI)
FTBI se provádí v den -7 až den -4. Celková dávka záření je 1 320 cGy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: 5 let po transplantaci
Přežití bez relapsu 5 po transplantaci stanoveno metodou Kaplan-Meierova limitu produktu.
5 let po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1993

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-11281
  • MCC-IRB-4188 (JINÝ: University of South Florida)
  • NCI-G00-1759 (OTHER_GRANT: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na busulfan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit