Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csontvelő-transzplantáció a hematológiai rákos betegek kezelésében

2020. december 9. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Allogén csontvelő-transzplantáció hematológiai rosszindulatú daganatok esetén: a visszaesés kockázatán és a toxicitáson alapuló kezelési megközelítés

INDOKOLÁS: A kemoterápiás gyógyszerek és a teljes test besugárzása a donor csontvelő-transzplantáció előtt segít megállítani a rákos sejtek növekedését. Segít abban is, hogy a páciens immunrendszere ne utasítsa el a donor őssejtjeit. Amikor egy donortól származó egészséges őssejteket infundálják a betegbe, ezek segíthetik a páciens csontvelőjét őssejtek, vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és vérlemezkék előállításában.

CÉL: Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS) az alacsony kockázatú mieloid betegségben szenvedő vagy idősebb allogén recipienseknél, akiket nagy dózisú buszulfánnal és ciklofoszfamiddal és allogén csontvelő-transzplantációval (BMT) kezelnek.
  • Határozza meg a PFS-t és az OS-t limfoid és nagy kockázatú mieloid betegségben szenvedő betegeknél, akiket etopoziddal, teljes test besugárzással és allogén BMT-vel kezelnek.
  • Értékelje e két séma toxicitását ciklosporinnal és metotrexáttal kombinálva, mint graft versus host betegség profilaxist ezeknél a betegeknél.
  • Értékelje az allogén BMT PFS-ét és OS-ét myeloma multiplexben és krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél.

VÁZLAT:

  • A séma: A krónikus mielogén leukémiában (CP1, AP/CP2) és más mieloproliferatív rendellenességekben, myelodysplasiás rendellenességekben, akut mielogén leukémiában (CR1) vagy mielóma multiplexben (a korábbi sugárkezelés miatt nem kaphat teljes testbesugárzást) szenvedő betegeket magas dózissal kezelik. adag buszulfán és ciklofoszfamid, majd allogén csontvelő-transzplantáció (BMT). A betegek a -7. és -4. napon 6 óránként orális buszulfánt, a -3. és -2. napon pedig 1 órán át ciklofoszfamid IV-et kapnak. Az allogén csontvelőt a 0. napon adják be.
  • B séma: Akut mielogén leukémiában (legalább CR2, relapszus), akut limfoid leukémiában (ALL), bármely központi idegrendszeri érintettséggel járó akut leukémiában, myeloma multiplexben vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeket teljes testbesugárzással és etopoziddal, majd allogén BMT-vel kezelik. A betegek teljes test besugárzást (TBI) kapnak a -7. és -4. napon összesen 11 frakcióban, és etopozid IV-et 4 órán keresztül a -3. napon. Az ALL-ben szenvedő férfi betegek a TBI során 2 egymást követő napon 2 frakcióban here-erősítést kapnak. Az allogén csontvelőt a 0. napon adják be.

Mindkét kezelési rendet alkalmazó betegek ciklosporint és metotrexátot kapnak graft versus host betegség profilaxisként.

A betegeket 3 hónapon keresztül hetente, majd 1 évig havonta követik.

TERMELÉS: Legalább 50 alacsony kockázatú mieloid betegségben szenvedő, 50 limfoid rosszindulatú daganatban szenvedő beteg és 60 magas kockázatú mieloid betegségben szenvedő beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag megerősített diagnózis:

    • Akut mielogén leukémia

      • Teljes remisszió (CR) 1 – ALL, kivéve a jó citogenetikát, amelyet a következőképpen definiálnak: [(inv16, t(8,21), t(15,17)]
      • CR2
      • Indukciós hibák
      • Visszaesett VAGY

    • Akut limfocitás leukémia (ALL)

      • CR1 – magas kockázat, mint nyilvánvaló központi idegrendszeri érintettség, 1 vagy több kockázati tényező (30 év feletti életkor, fehérvérsejtszám legalább 20 000/mm^3, legalább 4 hét a CR1-ig, mieloid fenotípus)
      • CR2
      • Indukciós hibák
      • Visszaesett VAGY

    • Krónikus mielogén leukémia

      • Krónikus fázis (CP) 1
      • Gyorsított fázis (AP)/CP2 VAGY

    • Krónikus limfocitás leukémia

      • Diagnóziskor - RAI III/IV stádium vagy Binet C

        • 1 indukciós kezelésen kell átesni

      • Visszaesett - bármely szakaszban

        • Legfeljebb 3 kezelési rendet kapott a diagnózishoz VAGY

    • Myeloma multiplex

      • Diagnóziskor - II/III. stádium (elsődlegesen refrakter vagy érzékeny)
      • Legfeljebb 2 alkalommal visszaesett - érzékeny betegség
      • Plazmasejtes leukémia VAGY

    • Myelodysplasia

      • Minden altípus alkalmas VAGY

    • Mieloproliferatív rendellenességek

      • Rossz válasz az orvosi terápiára VAGY
      • Citogenetikai rendellenességek

  • Olyan rokon donorral kell rendelkeznie, aki 6-ból 6 HLA A, B és DR egyezik genotípussal

    • Molekuláris DR illesztés szükséges

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 15-től 55-ig

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 80-100%

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Máj:

  • Bilirubin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
  • SGOT/SGPT nem haladja meg a normál felső határ háromszorosát
  • PT/PTT normál

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
  • A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri:

  • LVEF legalább 45% MUGA vizsgálattal vagy echokardiográfiával
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Nincsenek terápiával szabályozott aritmiák

Tüdő:

  • FEV_1 legalább 50%-a előrejelzett
  • A DLCO legalább 50%-át jósolták

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • Nincs olyan cukorbetegség vagy pajzsmirigy-betegség, amely orvosilag nem kontrollált
  • Nincs olyan pszichoszociális rendellenesség, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nincsenek aktív súlyos fertőzések
  • HIV negatív
  • A donornak HIV-negatívnak kell lennie

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Nem meghatározott

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: BuCy2
Buszulfán és ciklofoszfamid
Drog: buszulfán
a -7. napon a -4. napig adjuk be. A teljes dózis 12,8 mg/kg
Más nevek:
  • Busulfex®
Drog: Ciklofoszfamid
60 mg/ttkg dózisban adják be mindkét egymást követő napon (-3. és -2. nap)
EGYÉB: VP16/TBI
Frakcionált teljes test besugárzás + VP-16
Drog: VP-16
egyetlen infúzióban adják be a -3. napon. Az adag 60 mg/ttkg, és a tényleges testtömeg alapján kerül kiszámításra, kivéve, ha a beteg testtömege az IBW >/= 150%-a, ebben az esetben korrigált testsúlyt kell alkalmazni.
Más nevek:
  • Etoposide (VP-16; csak Vepesid® márka)
Sugárzás: Frakcionált teljes test besugárzás (FTBI)
Az FTBI-t a -7. naptól a -4. napig végezzük. A teljes sugárdózis 1320 cGy.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 5 évvel az átültetés után
Relapszusmentes túlélés 5 transzplantáció utáni deteremiend Kaplan-Meier terméklimit módszerrel.
5 évvel az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1993. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-11281
  • MCC-IRB-4188 (EGYÉB: University of South Florida)
  • NCI-G00-1759 (OTHER_GRANT: NCI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel