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Doxorubicin and Docetaxel in Treating Women With Stage III Breast Cancer

24. September 2012 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A Phase II Neoadjuvant Trial of Sequential Doxorubicin and Docetaxel for the Treatment of Stage III Breast Cancer Measuring STAT Activation as a Predictor of Response to Therapy

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of doxorubicin and docetaxel in treating women who have stage III breast cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Evaluate the clinical and pathological response rate of sequential doxorubicin and docetaxel chemotherapy in the neoadjuvant treatment of women with stage III breast cancer.
  • Measure signal transducer and activator of transcription (STAT) activation before and after this neoadjuvant chemotherapy regimen in this patient population.
  • Correlate response to chemotherapy with STAT activation before and after this neoadjuvant chemotherapy regimen in these patients.
  • Determine how other potential predictors of response correlate with STAT activation by measuring Bcl-2, Bcl-xL, Bax protein levels, tyrosine kinase levels, growth rate of the tumor, and apoptotic index before and after this neoadjuvant chemotherapy regimen in these patients.
  • Correlate response to chemotherapy with levels of STAT activation in association with the presence of Bcl-2 proteins and tyrosine kinases, growth rate of the tumor, and apoptotic index in these patients.
  • Evaluate the toxicity of this neoadjuvant chemotherapy regimen given in a dose-dense fashion in these patients.

OUTLINE: Patients receive doxorubicin IV on day 1 every 2 weeks for 3 courses. After 3 weeks of rest, patients receive docetaxel IV over 1 hour on day 1 every 2 weeks for 3 courses. Filgrastim (G-CSF) is administered subcutaneously on days 3-10 of each doxorubicin and docetaxel course. Within 6 weeks of completion of neoadjuvant chemotherapy, patients undergo surgery with mastectomy or lumpectomy and axillary lymph node dissection.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 45 patients will be accrued for this study within 5 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or pathologically confirmed stage III breast cancer

    • Clinical evidence of primary invasive breast tumor greater than 5 cm in dimension (T3) and no evidence of metastatic disease clinically or by staging studies including computed tomography (CT) scan of the chest, abdomen, and pelvis, and a bone scan
  • Inflammatory breast carcinoma defined as diffuse brawny induration of the skin of the breast with an erysipeloid edge due to embolization of the dermal lymphatics and pathologic evidence of dermal lymphatic invasion
  • No bilateral breast cancer unless synchronous

  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 70

Sex:

  • Female

Menopausal status:

  • Not specified

Performance status:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin less than 2.0 mg/dL
  • SGOT/SGPT less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase no greater than 4 times ULN provided SGOT/SGPT no greater than ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Cardiovascular:

  • If prior cardiac event or ischemia on electrocardiogram, must be cleared by cardiologist
  • LVEF at least 50% by resting MUGA
  • No severe cardiac dysfunction
  • No prior or concurrent angina pectoris, congestive heart failure, or major ventricular arrhythmias
  • No uncontrolled essential hypertension

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective nonhormonal barrier contraception
  • No other prior malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or intraductal or lobular carcinoma in situ of the breast
  • No other serious medical or psychiatric illness that would preclude study consent or treatment
  • No prior severe and intolerable reactions to filgrastim (G-CSF)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy to the breast

Surgery:

  • Not specified

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dose-Dense Chemotherapy
Patients receive doxorubicin IV on day 1 every 2 weeks for 3 courses. After 3 weeks of rest, patients receive docetaxel IV over 1 hour on day 1 every 2 weeks for 3 courses. Filgrastim (G-CSF) is administered subcutaneously on days 3-10 of each doxorubicin and docetaxel course. Within 6 weeks of completion of neoadjuvant chemotherapy, patients undergo surgery with mastectomy or lumpectomy and axillary lymph node dissection.
Arzneimittel: Docetaxel
Andere Namen:
  • Taxotere®
Arzneimittel: Doxorubicin
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • Rubex
  • Doxorubicinhydrochlorid
Biologisch: Filgrastim
Andere Namen:
  • G-CSF
Verfahren: Surgery
Within 6 weeks of completion of neoadjuvant chemotherapy, patients undergo surgery with mastectomy or lumpectomy and axillary lymph node dissection.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathological Response Rate
Zeitfenster: 7 years
Evaluate the pathological response rate of sequential doxorubicin and docetaxel chemotherapy in the neoadjuvant treatment of women with stage III breast cancer. Pathologic response is classified as either complete pathologic response or partial pathologic response based on the size of residual tumor after treatment (complete pathologic response if 0 cm, partial pathologic response if >0 cm).
7 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Aventis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Minton, D.O., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-11971
  • CA 82533 (Andere Kennung: NCI)

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