- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005800
Doxorubicin and Docetaxel in Treating Women With Stage III Breast Cancer
A Phase II Neoadjuvant Trial of Sequential Doxorubicin and Docetaxel for the Treatment of Stage III Breast Cancer Measuring STAT Activation as a Predictor of Response to Therapy
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of doxorubicin and docetaxel in treating women who have stage III breast cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
- Evaluate the clinical and pathological response rate of sequential doxorubicin and docetaxel chemotherapy in the neoadjuvant treatment of women with stage III breast cancer.
- Measure signal transducer and activator of transcription (STAT) activation before and after this neoadjuvant chemotherapy regimen in this patient population.
- Correlate response to chemotherapy with STAT activation before and after this neoadjuvant chemotherapy regimen in these patients.
- Determine how other potential predictors of response correlate with STAT activation by measuring Bcl-2, Bcl-xL, Bax protein levels, tyrosine kinase levels, growth rate of the tumor, and apoptotic index before and after this neoadjuvant chemotherapy regimen in these patients.
- Correlate response to chemotherapy with levels of STAT activation in association with the presence of Bcl-2 proteins and tyrosine kinases, growth rate of the tumor, and apoptotic index in these patients.
- Evaluate the toxicity of this neoadjuvant chemotherapy regimen given in a dose-dense fashion in these patients.
OUTLINE: Patients receive doxorubicin IV on day 1 every 2 weeks for 3 courses. After 3 weeks of rest, patients receive docetaxel IV over 1 hour on day 1 every 2 weeks for 3 courses. Filgrastim (G-CSF) is administered subcutaneously on days 3-10 of each doxorubicin and docetaxel course. Within 6 weeks of completion of neoadjuvant chemotherapy, patients undergo surgery with mastectomy or lumpectomy and axillary lymph node dissection.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 45 patients will be accrued for this study within 5 years.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or pathologically confirmed stage III breast cancer
- Clinical evidence of primary invasive breast tumor greater than 5 cm in dimension (T3) and no evidence of metastatic disease clinically or by staging studies including computed tomography (CT) scan of the chest, abdomen, and pelvis, and a bone scan
- Inflammatory breast carcinoma defined as diffuse brawny induration of the skin of the breast with an erysipeloid edge due to embolization of the dermal lymphatics and pathologic evidence of dermal lymphatic invasion
- No bilateral breast cancer unless synchronous
Hormone receptor status:
- Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 to 70
Sex:
- Female
Menopausal status:
- Not specified
Performance status:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- WBC at least 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin less than 2.0 mg/dL
- SGOT/SGPT less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase no greater than 4 times ULN provided SGOT/SGPT no greater than ULN
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
Cardiovascular:
- If prior cardiac event or ischemia on electrocardiogram, must be cleared by cardiologist
- LVEF at least 50% by resting MUGA
- No severe cardiac dysfunction
- No prior or concurrent angina pectoris, congestive heart failure, or major ventricular arrhythmias
- No uncontrolled essential hypertension
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective nonhormonal barrier contraception
- No other prior malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or intraductal or lobular carcinoma in situ of the breast
- No other serious medical or psychiatric illness that would preclude study consent or treatment
- No prior severe and intolerable reactions to filgrastim (G-CSF)
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy to the breast
Surgery:
- Not specified
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dose-Dense Chemotherapy
Patients receive doxorubicin IV on day 1 every 2 weeks for 3 courses.
After 3 weeks of rest, patients receive docetaxel IV over 1 hour on day 1 every 2 weeks for 3 courses.
Filgrastim (G-CSF) is administered subcutaneously on days 3-10 of each doxorubicin and docetaxel course.
Within 6 weeks of completion of neoadjuvant chemotherapy, patients undergo surgery with mastectomy or lumpectomy and axillary lymph node dissection.
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Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Within 6 weeks of completion of neoadjuvant chemotherapy, patients undergo surgery with mastectomy or lumpectomy and axillary lymph node dissection.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pathological Response Rate
Lasso di tempo: 7 years
|
Evaluate the pathological response rate of sequential doxorubicin and docetaxel chemotherapy in the neoadjuvant treatment of women with stage III breast cancer.
Pathologic response is classified as either complete pathologic response or partial pathologic response based on the size of residual tumor after treatment (complete pathologic response if 0 cm, partial pathologic response if >0 cm).
|
7 years
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Minton, D.O., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Docetaxel
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-11971
- CA 82533 (Altro identificatore: NCI)
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Prove cliniche su Cancro al seno
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