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Doxorubicin and Docetaxel in Treating Women With Stage III Breast Cancer

A Phase II Neoadjuvant Trial of Sequential Doxorubicin and Docetaxel for the Treatment of Stage III Breast Cancer Measuring STAT Activation as a Predictor of Response to Therapy

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of doxorubicin and docetaxel in treating women who have stage III breast cancer.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Evaluate the clinical and pathological response rate of sequential doxorubicin and docetaxel chemotherapy in the neoadjuvant treatment of women with stage III breast cancer.
  • Measure signal transducer and activator of transcription (STAT) activation before and after this neoadjuvant chemotherapy regimen in this patient population.
  • Correlate response to chemotherapy with STAT activation before and after this neoadjuvant chemotherapy regimen in these patients.
  • Determine how other potential predictors of response correlate with STAT activation by measuring Bcl-2, Bcl-xL, Bax protein levels, tyrosine kinase levels, growth rate of the tumor, and apoptotic index before and after this neoadjuvant chemotherapy regimen in these patients.
  • Correlate response to chemotherapy with levels of STAT activation in association with the presence of Bcl-2 proteins and tyrosine kinases, growth rate of the tumor, and apoptotic index in these patients.
  • Evaluate the toxicity of this neoadjuvant chemotherapy regimen given in a dose-dense fashion in these patients.

OUTLINE: Patients receive doxorubicin IV on day 1 every 2 weeks for 3 courses. After 3 weeks of rest, patients receive docetaxel IV over 1 hour on day 1 every 2 weeks for 3 courses. Filgrastim (G-CSF) is administered subcutaneously on days 3-10 of each doxorubicin and docetaxel course. Within 6 weeks of completion of neoadjuvant chemotherapy, patients undergo surgery with mastectomy or lumpectomy and axillary lymph node dissection.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 45 patients will be accrued for this study within 5 years.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or pathologically confirmed stage III breast cancer

    • Clinical evidence of primary invasive breast tumor greater than 5 cm in dimension (T3) and no evidence of metastatic disease clinically or by staging studies including computed tomography (CT) scan of the chest, abdomen, and pelvis, and a bone scan
  • Inflammatory breast carcinoma defined as diffuse brawny induration of the skin of the breast with an erysipeloid edge due to embolization of the dermal lymphatics and pathologic evidence of dermal lymphatic invasion
  • No bilateral breast cancer unless synchronous
  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 70

Sex:

  • Female

Menopausal status:

  • Not specified

Performance status:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin less than 2.0 mg/dL
  • SGOT/SGPT less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase no greater than 4 times ULN provided SGOT/SGPT no greater than ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Cardiovascular:

  • If prior cardiac event or ischemia on electrocardiogram, must be cleared by cardiologist
  • LVEF at least 50% by resting MUGA
  • No severe cardiac dysfunction
  • No prior or concurrent angina pectoris, congestive heart failure, or major ventricular arrhythmias
  • No uncontrolled essential hypertension

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective nonhormonal barrier contraception
  • No other prior malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or intraductal or lobular carcinoma in situ of the breast
  • No other serious medical or psychiatric illness that would preclude study consent or treatment
  • No prior severe and intolerable reactions to filgrastim (G-CSF)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy to the breast

Surgery:

  • Not specified

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dose-Dense Chemotherapy
Patients receive doxorubicin IV on day 1 every 2 weeks for 3 courses. After 3 weeks of rest, patients receive docetaxel IV over 1 hour on day 1 every 2 weeks for 3 courses. Filgrastim (G-CSF) is administered subcutaneously on days 3-10 of each doxorubicin and docetaxel course. Within 6 weeks of completion of neoadjuvant chemotherapy, patients undergo surgery with mastectomy or lumpectomy and axillary lymph node dissection.
다른 이름들:
  • 탁소테레®
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 루벡스
  • 독소루비신 염산염
다른 이름들:
  • G-CSF
Within 6 weeks of completion of neoadjuvant chemotherapy, patients undergo surgery with mastectomy or lumpectomy and axillary lymph node dissection.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pathological Response Rate
기간: 7 years
Evaluate the pathological response rate of sequential doxorubicin and docetaxel chemotherapy in the neoadjuvant treatment of women with stage III breast cancer. Pathologic response is classified as either complete pathologic response or partial pathologic response based on the size of residual tumor after treatment (complete pathologic response if 0 cm, partial pathologic response if >0 cm).
7 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Susan Minton, D.O., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2003년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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