Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doxorubicin and Docetaxel in Treating Women With Stage III Breast Cancer

24 september 2012 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A Phase II Neoadjuvant Trial of Sequential Doxorubicin and Docetaxel for the Treatment of Stage III Breast Cancer Measuring STAT Activation as a Predictor of Response to Therapy

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of doxorubicin and docetaxel in treating women who have stage III breast cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Evaluate the clinical and pathological response rate of sequential doxorubicin and docetaxel chemotherapy in the neoadjuvant treatment of women with stage III breast cancer.
  • Measure signal transducer and activator of transcription (STAT) activation before and after this neoadjuvant chemotherapy regimen in this patient population.
  • Correlate response to chemotherapy with STAT activation before and after this neoadjuvant chemotherapy regimen in these patients.
  • Determine how other potential predictors of response correlate with STAT activation by measuring Bcl-2, Bcl-xL, Bax protein levels, tyrosine kinase levels, growth rate of the tumor, and apoptotic index before and after this neoadjuvant chemotherapy regimen in these patients.
  • Correlate response to chemotherapy with levels of STAT activation in association with the presence of Bcl-2 proteins and tyrosine kinases, growth rate of the tumor, and apoptotic index in these patients.
  • Evaluate the toxicity of this neoadjuvant chemotherapy regimen given in a dose-dense fashion in these patients.

OUTLINE: Patients receive doxorubicin IV on day 1 every 2 weeks for 3 courses. After 3 weeks of rest, patients receive docetaxel IV over 1 hour on day 1 every 2 weeks for 3 courses. Filgrastim (G-CSF) is administered subcutaneously on days 3-10 of each doxorubicin and docetaxel course. Within 6 weeks of completion of neoadjuvant chemotherapy, patients undergo surgery with mastectomy or lumpectomy and axillary lymph node dissection.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 45 patients will be accrued for this study within 5 years.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or pathologically confirmed stage III breast cancer

    • Clinical evidence of primary invasive breast tumor greater than 5 cm in dimension (T3) and no evidence of metastatic disease clinically or by staging studies including computed tomography (CT) scan of the chest, abdomen, and pelvis, and a bone scan
  • Inflammatory breast carcinoma defined as diffuse brawny induration of the skin of the breast with an erysipeloid edge due to embolization of the dermal lymphatics and pathologic evidence of dermal lymphatic invasion
  • No bilateral breast cancer unless synchronous

  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 70

Sex:

  • Female

Menopausal status:

  • Not specified

Performance status:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin less than 2.0 mg/dL
  • SGOT/SGPT less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase no greater than 4 times ULN provided SGOT/SGPT no greater than ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Cardiovascular:

  • If prior cardiac event or ischemia on electrocardiogram, must be cleared by cardiologist
  • LVEF at least 50% by resting MUGA
  • No severe cardiac dysfunction
  • No prior or concurrent angina pectoris, congestive heart failure, or major ventricular arrhythmias
  • No uncontrolled essential hypertension

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective nonhormonal barrier contraception
  • No other prior malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or intraductal or lobular carcinoma in situ of the breast
  • No other serious medical or psychiatric illness that would preclude study consent or treatment
  • No prior severe and intolerable reactions to filgrastim (G-CSF)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy to the breast

Surgery:

  • Not specified

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dose-Dense Chemotherapy
Patients receive doxorubicin IV on day 1 every 2 weeks for 3 courses. After 3 weeks of rest, patients receive docetaxel IV over 1 hour on day 1 every 2 weeks for 3 courses. Filgrastim (G-CSF) is administered subcutaneously on days 3-10 of each doxorubicin and docetaxel course. Within 6 weeks of completion of neoadjuvant chemotherapy, patients undergo surgery with mastectomy or lumpectomy and axillary lymph node dissection.
Geneesmiddel: Docetaxel
Andere namen:
  • Taxotere®
Geneesmiddel: Doxorubicine
Andere namen:
  • Adriamycine
  • Rubex
  • doxorubicine hydrochloride
Biologisch: Filgrastim
Andere namen:
  • G-CSF
Procedure: Surgery
Within 6 weeks of completion of neoadjuvant chemotherapy, patients undergo surgery with mastectomy or lumpectomy and axillary lymph node dissection.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathological Response Rate
Tijdsspanne: 7 years
Evaluate the pathological response rate of sequential doxorubicin and docetaxel chemotherapy in the neoadjuvant treatment of women with stage III breast cancer. Pathologic response is classified as either complete pathologic response or partial pathologic response based on the size of residual tumor after treatment (complete pathologic response if 0 cm, partial pathologic response if >0 cm).
7 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Aventis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Minton, D.O., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-11971
  • CA 82533 (Andere identificatie: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren