Carmustin mit anschließender Operation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem supratentoriellem malignen Gliom oder metastasiertem Hirntumor

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigtes rezidivierendes supratentorielles malignes Gliom mit eindeutigem Hinweis auf eine Progression im MRT

  • Glioblastoma multiforme
  • Anaplastisches Ependymom
  • Anaplastisches Astrozytom
  • Anaplastisches Oligodendrogliom ODER
• Metastasierter Tumor im Gehirn außer Melanom
• Geplante Tumorresektion (bei wiederkehrender Erkrankung muss es sich um die erste Operation handeln)
• Das Tumorvolumen jeder Tumorkomponente oder jedes Resttumors muss mindestens 4 cm3 und nicht mehr als 33,4 cm3 betragen

• Es ist unwahrscheinlich, dass die Tumorform und die umgebenden Strukturen zu einer unregelmäßigen Verteilung des injizierten Studienmedikaments führen

  • Der Tumor ist kugelförmig, sphäroidisch oder eiförmig
  • Keine Tumoren, die aus 3 oder mehr Komponenten bestehen (z. B. multizentrisch oder multilobuliert)
  • Keine Tumoren, die in das Ventrikelsystem hineinragen
  • Der Tumor hat ein intaktes Stroma (d. h. die Tumormasse ist nicht teilweise eingeschnitten oder punktiert).
  • Zentrale Nekrose und/oder zentrale zystische Bereiche sind zulässig, wenn ein Verstärkungsrand mit einer Dicke von mehr als 5 mm vorhanden ist

• Keine Tumoren an folgenden Stellen des Gehirns:

  • Hirnstamm (Pons oder Medulla)
  • Mittelhirn (Mesencephalon)
  • Primärer sensomotorischer Kortex in der dominanten Hemisphäre
  • Innerhalb von 1,5 cm vom Chiasma opticum befindet sich entweder der Sehnerv oder ein anderer Hirnnerv

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 bis 75

Performanz Status:

• Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung:

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Keine Hinweise auf Blutungsdiathese

Leber:

• Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl
• SGOT und SGPT nicht größer als das 2,5-fache des Normalwerts

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl ODER
• Kreatinin-Clearance mindestens 40 ml/min ODER
• BUN nicht größer als 30 mg/dL

Andere:

• Keine aktive unkontrollierte Infektion
• Fieberfrei (37,5 °C), es sei denn, Fieber aufgrund eines Tumors
• Kein anderer instabiler oder schwerwiegender medizinischer Zustand
• Kein kompliziertes medizinisches oder psychiatrisches Problem, das ein Studium ausschließen würde
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Nicht angegeben

Chemotherapie:

• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen systemischen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe, Mitomycin oder Gliadel-Wafer) und genesen
• Keine Antitumor-Chemotherapie innerhalb von 12 Wochen nach der Studienmedikation, es sei denn, das Tumorvolumen nimmt laut MRT um mehr als 25 % zu

Endokrine Therapie:

• Nicht angegeben

Strahlentherapie:

• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
• Keine vorherige intrakranielle Brachytherapie
• Keine Antitumor-Strahlentherapie innerhalb von 12 Wochen nach der Studienmedikation, es sei denn, das Tumorvolumen nimmt laut MRT um mehr als 25 % zu

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Vorherige Operation erlaubt
• Keine Anti-Tumor-Operation innerhalb von 12 Wochen nach Studienmedikation

Andere:

• Keine gleichzeitigen Antikoagulanzien
• Keine anderen gleichzeitigen Ermittler