再発性テント上悪性神経膠腫または転移性脳新生物の患者の治療におけるカルムスチンとその後の手術

病気の特徴:

• MRIにより進行の明らかな証拠を伴う再発性テント上悪性神経膠腫が組織学的に確認された

  • 多形膠芽腫
  • 未分化上衣腫
  • 未分化星状細胞腫
  • 未分化希突起膠腫 OR
• 黒色腫以外の脳への転移性腫瘍
• 腫瘍の計画的切除（再発性疾患の場合は最初の手術が必要）
• 各腫瘍成分または残存腫瘍の腫瘍体積は、4 cm3 以上、33.4 cm3 以下でなければなりません。

• 腫瘍の形状および周囲の構造が、注入された治験薬の不規則な分布を引き起こす可能性が低い

  • 腫瘍は球形、回転楕円体、または卵形です
  • 3つ以上の構成要素に形成された腫瘍はない(例、多中心性または多葉性)
  • 心室系に広がる腫瘍はない
  • 腫瘍には無傷の間質がある（つまり、腫瘍塊が部分的に切開または穿刺されていない）
  • 厚さ5 mmを超える強化縁が存在する場合、中央壊死および/または中央嚢胞領域が許可されます

• 脳の以下の場所には腫瘍はありません。

  • 脳幹（橋または延髄）
  • 中脳（中脳）
  • 優位半球の一次感覚運動野
  • 視交叉、視神経またはその他の脳神経から1.5cm以内

患者の特徴:

年：

• 18～75

パフォーマンスステータス:

• カルノフスキー 60-100%

平均寿命：

• 指定されていない

造血系:

• 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
• 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
• 出血素因の証拠はない

肝臓:

• ビリルビン 2.0 mg/dL 以下
• SGOTおよびSGPTが通常の2.5倍以下

腎臓:

• クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下、または
• クレアチニンクリアランスが少なくとも 40 mL/min または
• BUN 30 mg/dL 以下

他の：

• 制御されていない活動的な感染はありません
• 腫瘍による発熱がない限り無熱（37.5℃）
• 他に不安定または重度の病状がないこと
• 研究を妨げる複雑な医学的または精神医学的問題がないこと
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法:

• 指定されていない

化学療法:

• 以前の全身化学療法から少なくとも 4 週間（ニトロソウレア、マイトマイシン、またはグリアデル ウエハースの場合は 6 週間）、回復している
• MRIにより腫瘍体積が25％以上増加しない限り、治験薬後12週間以内に抗腫瘍化学療法を行わないこと

内分泌療法:

• 指定されていない

放射線療法:

• 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復している
• 頭蓋内近接照射療法の経験がない
• MRIで腫瘍体積が25％以上増加しない限り、治験薬投与後12週間以内は抗腫瘍放射線療法は行わない

手術：

• 病気の特徴を参照
• 以前の手術は許可されています
• 治験薬投与後12週間以内に抗腫瘍手術を受けていないこと

他の：

• 抗凝固剤の併用なし
• 他に兼任治験薬は存在しない