Carmustine etterfulgt av kirurgi ved behandling av pasienter med tilbakevendende supratentorielt malignt gliom eller metastatisk hjerneneoplasma

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekreftet tilbakevendende supratentorielt malignt gliom med klare bevis på progresjon ved MR

  • Glioblastoma multiforme
  • Anaplastisk ependymom
  • Anaplastisk astrocytom
  • Anaplastisk oligodendrogliom ELLER
• Metastatisk svulst i hjernen annet enn melanom
• Planlagt reseksjon av svulst (må være første operasjon for tilbakevendende sykdom)
• Tumorvolum for hver tumorkomponent eller gjenværende tumor må være minst 4 cm3 og ikke større enn 33,4 cm3

• Tumorform og omgivende struktur(er) vil sannsynligvis ikke forårsake en uregelmessig fordeling av det injiserte studiemedikamentet

  • Tumoren er sfærisk, sfæroid eller eggformet
  • Ingen svulster formet til 3 eller flere komponenter (f.eks. multisentriske eller multilobulerte)
  • Ingen svulster som strekker seg inn i ventrikkelsystemet
  • Tumor har et intakt stroma (dvs. tumormasse som ikke er delvis innskåret eller punktert)
  • Sentral nekrose og/eller sentrale cystiske områder tillatt hvis en forsterkende kant med en tykkelse på mer enn 5 mm er tilstede

• Ingen svulster på følgende steder i hjernen:

  • Hjernestam (pons eller medulla)
  • Midthjerne (mesencephalon)
  • Primær sensorimotorisk cortex i den dominerende halvkule
  • Innenfor 1,5 cm fra den optiske chiasmen, enten synsnerven eller hvilken som helst annen kranialnerve

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 til 75

Ytelsesstatus:

• Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

• Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

• Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
• Blodplateantall minst 100 000/mm^3
• Ingen tegn på blødende diatese

Hepatisk:

• Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
• SGOT og SGPT ikke mer enn 2,5 ganger normalen

Nyre:

• Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL ELLER
• Kreatininclearance minst 40 ml/min ELLER
• BUN ikke større enn 30 mg/dL

Annen:

• Ingen aktiv ukontrollert infeksjon
• Afebril (37,5 grader C) med mindre feber skyldes svulst
• Ingen annen ustabil eller alvorlig medisinsk tilstand
• Ingen kompliserende medisinske eller psykiatriske problemer som ville utelukke studier
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

• Minst 4 uker siden tidligere systemisk kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas, mitomycin eller gliadel-wafere) og restituert
• Ingen antitumorkjemoterapi innen 12 uker etter studiemedikamentet med mindre tumorvolumet øker med mer enn 25 % ved MR

Endokrin terapi:

• Ikke spesifisert

Strålebehandling:

• Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
• Ingen tidligere intrakraniell brakyterapi
• Ingen antitumorstrålebehandling innen 12 uker etter studiemedikamentet med mindre tumorvolumet øker med mer enn 25 % ved MR

Kirurgi:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Tidligere operasjon tillatt
• Ingen antitumorkirurgi innen 12 uker etter studiemedisin

Annen:

• Ingen samtidige antikoagulantia
• Ingen andre samtidige etterforskningsmidler