Carmustina seguita da intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con glioma maligno sopratentoriale ricorrente o neoplasia cerebrale metastatica

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Glioma maligno sopratentoriale recidivante confermato istologicamente con chiara evidenza di progressione alla risonanza magnetica

  • Glioblastoma multiforme
  • Ependimoma anaplastico
  • Astrocitoma anaplastico
  • Oligodendroglioma anaplastico OR
• Tumore metastatico al cervello diverso dal melanoma
• Resezione pianificata del tumore (deve essere il primo intervento chirurgico per malattia ricorrente)
• Il volume tumorale di ciascun componente tumorale o tumore residuo deve essere di almeno 4 cm3 e non superiore a 33,4 cm3

• È improbabile che la forma del tumore e le strutture circostanti causino una distribuzione irregolare del farmaco in studio iniettato

  • Il tumore è sferico, sferoide o ovoidale
  • Nessun tumore modellato in 3 o più componenti (ad esempio, multicentrico o multilobulato)
  • Nessun tumore esteso al sistema ventricolare
  • Il tumore ha uno stroma intatto (cioè, massa tumorale non parzialmente incisa o perforata)
  • Necrosi centrale e/o aree cistiche centrali consentite se è presente una rima di accrescimento di spessore superiore a 5 mm

• Nessun tumore nelle seguenti posizioni del cervello:

  • Tronco encefalico (ponte o midollo)
  • Mesencefalo (mesencefalo)
  • Corteccia sensomotoria primaria nell'emisfero dominante
  • Entro 1,5 cm dal chiasma ottico, nervo ottico o qualsiasi altro nervo cranico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 a 75

Lo stato della prestazione:

• Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Emopoietico:

• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Nessuna evidenza di diatesi emorragica

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
• SGOT e SGPT non superiori a 2,5 volte il normale

Renale:

• Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL OPPURE
• Clearance della creatinina di almeno 40 ml/min OPPURE
• BUN non superiore a 30 mg/dL

Altro:

• Nessuna infezione attiva incontrollata
• Afebbrile (37,5 gradi C) a meno che non abbia febbre dovuta a tumore
• Nessun'altra condizione medica instabile o grave
• Nessun problema medico o psichiatrico complicato che precluderebbe lo studio
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Non specificato

Chemioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia sistemica (6 settimane per nitrosouree, mitomicina o wafer di Gliadel) e guarigione
• Nessuna chemioterapia antitumorale entro 12 settimane dopo il farmaco in studio a meno che il volume del tumore non aumenti di oltre il 25% mediante risonanza magnetica

Terapia endocrina:

• Non specificato

Radioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
• Nessuna precedente brachiterapia intracranica
• Nessuna radioterapia antitumorale entro 12 settimane dopo il farmaco in studio a meno che il volume del tumore non aumenti di oltre il 25% mediante risonanza magnetica

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Previo intervento chirurgico consentito
• Nessun intervento chirurgico antitumorale entro 12 settimane dopo il farmaco in studio

Altro:

• Nessun anticoagulante concomitante
• Nessun altro agente investigativo concomitante