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Vergleich von drei verschiedenen anfänglichen Behandlungen ohne Protease-Inhibitoren für eine HIV-Infektion

17. Mai 2012 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase III, randomisierter, doppelblinder Vergleich von drei Protease-Inhibitor-sparenden Therapien für die Erstbehandlung einer HIV-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 3 Anti-HIV-Kombinationsbehandlungen zu vergleichen, die keine Protease-Inhibitoren (PIs) verwenden.

Die derzeitige Regel für den Beginn der Behandlung einer HIV-Infektion besteht darin, Mitglieder aus verschiedenen Klassen von Anti-HIV-Medikamenten zu kombinieren, wie z. B. 2 nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) und entweder einen PI oder einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI). Diese Kombinationen können jedoch kompliziert und schwierig einzunehmen sein, können eine Reihe von Nebenwirkungen verursachen und unwirksam werden. Kombinationen, die einfacher, besser verträglich und wirksamer sind, werden benötigt. Da PIs langfristige Nebenwirkungen haben können und HIV gleichzeitig gegen viele von ihnen resistent werden kann, werden Anti-HIV-Kombinationstherapien ohne PIs getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Behandlungsrichtlinien empfehlen Kombinationstherapien von 2 Nukleosidanaloga mit entweder einem PI oder einem NNRTI für die Erstbehandlung einer HIV-Infektion. Die Wirksamkeit aktueller Regime ist jedoch durch ihre Komplexität, pharmakokinetischen Eigenschaften, Kurz- und Langzeitnebenwirkungen und Arzneimittelresistenzprofile zum Zeitpunkt des virologischen Versagens begrenzt. Folglich ist die Identifizierung neuer Anfangsregime erforderlich, die einfacher und besser verträglich sind, Behandlungsoptionen im Falle eines Versagens erhalten und die antiretrovirale Potenz verbessern. Darüber hinaus haben jüngste Bedenken hinsichtlich der Langzeittoxizität von PIs und der umfangreichen Kreuzresistenz zwischen den verfügbaren PIs zur Erprobung von PI-sparenden Therapien geführt.

Die Teilnehmer werden mindestens 120 Wochen und höchstens etwa 4 Jahre an dieser Studie teilnehmen. In Schritt 1 werden Patienten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 1 von 3 verblindeten Behandlungsschemata zu erhalten: Abacavir (ABC)/Lamivudin (3TC)/Zidovudin (ZDV)/Efavirenz (EFV), ABC/3TC/ZDV oder 3TC/ZDV/EFV. Patienten mit bestätigtem virologischem Versagen auf Stufe 1 und zwei aufeinanderfolgenden Plasma-HIV-RNA-Spiegeln von 10.000 Kopien/ml oder mehr müssen sich auf Stufe 2 anmelden. Patienten mit bestätigtem virologischem Versagen auf Stufe 1 und deren Plasma-HIV-RNA unter 10.000 Kopien/ml bleiben können Schritt 1 oder Registrierung für Schritt 2. [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 11.04.2003: Das Absetzen von Arm B wurde empfohlen. Folglich wurden die Arme A und C gegenüber EFV, aber nicht gegenüber ABC entblindet. Für Patienten, die ursprünglich in Arm B randomisiert wurden, steht eine Reihe von Optionen zur Verfügung.]

Schritt 2 ist offenes Etikett. Behandlungsschemata umfassen 2 oder 3 nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) in Kombination mit EFV, Atazanavir (ATZ), Ritonavir-geboostertem ATZ oder Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF). Patienten in Arm-B-Behandlung, die innerhalb der letzten 8 Wochen einen HIV-RNA-Spiegel von weniger als 200 Kopien/ml aufweisen, kommen für eine Randomisierung zur Open-Label-Intensivierung von Arm B in Schritt 3 in Frage.

Schemata der Stufe 3 beinhalten ABC/3TC/ZDV plus entweder EFV oder TDF. Patienten mit Hinweisen auf eine behandlungsbeschränkende Toxizität der Studienmedikamente der Stufe 3 haben die Möglichkeit, ZDV durch d4T, ABC oder TDF durch ddI und/oder EFV durch NVP zu ersetzen. Patienten mit bestätigtem virologischem Versagen in Stufe 3 und deren HIV-RNA-Plasmaspiegel unter 10.000 Kopien/ml können entweder in Stufe 3 bleiben oder sich in Stufe 4 registrieren. Patienten mit zwei aufeinanderfolgenden HIV-RNA-Plasmaspiegeln von 10.000 Kopien/ml oder mehr in Stufe 3 muss sich für Schritt 4 registrieren.

Schritt 4 ist offenes Etikett. Behandlungsschemata umfassen zwei oder drei NRTIs plus EFV, ATV, Ritonavir-geboostertes ATV oder TDF. Klinische Untersuchungen und Laboruntersuchungen werden bei Eintritt, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und danach alle 8 Wochen für die Dauer der Studie durchgeführt. Bewertungen sind auch erforderlich, wenn eine protokollerlaubte Arzneimittelsubstitution vorgenommen wird.

Darüber hinaus werden 3 Teilstudien durchgeführt: eine neurologische Teilstudie für Efavirenz, eine pharmakologische Teilstudie für Atazanavir und eine virale Dynamik-Teilstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1125

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford CRS
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • San Mateo County AIDS Program
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten
        • Willow Clinic A0507 CRS
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington U CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 681985130
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • AIDS Care CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 441091998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia Veterans Admin. Med. Ctr. A6205 CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Rhode Island Hosp.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Haben Sie eine Viruslast von mindestens 400 Kopien / ml innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt.
  • Sind mindestens 16 Jahre alt.
  • Mindestens 40 kg wiegen.
  • Haben Sie innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest, wenn Sie weiblich sind und Kinder bekommen können.
  • Stimmen Sie zu, 2 wirksame Methoden der Empfängnisverhütung während der Einnahme und für 3 Monate nach Beendigung der Studienmedikation anzuwenden.
  • Legen Sie die schriftliche Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten vor, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • in der Vergangenheit Anti-HIV-Medikamente eingenommen haben.
  • Sind allergisch gegen eines der Studienmedikamente oder Inhaltsstoffe.
  • Schwanger sind oder stillen.
  • innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt eines der folgenden Arzneimittel eingenommen haben: Amiodaron, Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Mutterkorn oder Mutterkornderivate, systemisches Itraconazol, systemisches Ketoconazol, Midazolam, Propoxyphen, Chinidin, Rifampin, Terfenadin, Thalidomid, Triazolam oder St .Johanniskraut.
  • innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn Arzneimittel eingenommen haben, die das Immunsystem, HIV- oder andere Impfstoffe oder Prüfpräparate beeinflussen. Prednison in einer Dosis von 10 mg oder weniger täglich ist erlaubt.
  • innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn Medikamente eingenommen haben oder wegen schwerer Infektionen oder medizinischer Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Wucherungen oder Tumore haben, die eine medikamentöse Therapie erfordern.
  • Pneumocystis-carinii-Pneumonie haben, die klinisch nicht stabil ist und deren Behandlung nicht mindestens 7 Tage vor Studieneintritt abgeschlossen ist.
  • Infektionen oder medizinische Erkrankungen haben, die nicht unter Kontrolle sind oder die vor Studieneintritt nicht vollständig behandelt wurden.
  • eine Bedingung haben, die sie nach Meinung des Prüfarztes daran hindern würde, ordnungsgemäß an der Studie teilzunehmen.
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol.
  • Diese Studie wurde aktualisiert, um Patienten auszuschließen, die systemisch Itraconazol und Rifabutin erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Roy Gulick, MD
  • Studienstuhl: Cecilia Shikuma, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5095
  • 10212 (Andere Kennung: CTEP)
  • ACTG A5095
  • AACTG A5095
  • Substudy ACTG A5097s
  • Substudy AACTG 5107s
  • Substudy AACTG 5166s
  • Substudy ACTG A5166s
  • Substudy AACTG 5097s
  • Substudy ACTG A5107s
  • 5K24AI051966-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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