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Comparación de tres tratamientos iniciales diferentes sin inhibidores de la proteasa para la infección por VIH

17 de mayo de 2012 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Comparación de fase III, aleatorizada, doble ciego de tres regímenes ahorradores de inhibidores de proteasa para el tratamiento inicial de la infección por VIH

El propósito de este estudio es comparar la efectividad, la seguridad y la tolerabilidad de 3 tratamientos combinados contra el VIH que no usan inhibidores de la proteasa (IP).

La regla actual para comenzar el tratamiento de la infección por VIH es combinar miembros de diferentes clases de medicamentos contra el VIH, como 2 inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (NRTI) y un IP o un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI). Sin embargo, estas combinaciones pueden ser complicadas y difíciles de tomar, pueden causar una serie de efectos secundarios y pueden volverse ineficaces. Se necesitan combinaciones más simples, mejor toleradas y más efectivas. Debido a que los IP pueden causar efectos secundarios a largo plazo y debido a que el VIH puede volverse resistente a muchos de ellos al mismo tiempo, se están probando tratamientos combinados contra el VIH que no usan IP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pautas de tratamiento actuales recomiendan regímenes combinados de 2 análogos de nucleósidos con un IP o un NNRTI para el tratamiento inicial de la infección por VIH. Sin embargo, la eficacia de los regímenes actuales está limitada por su complejidad, características farmacocinéticas, efectos secundarios a corto y largo plazo y perfiles de resistencia a los medicamentos en el momento del fracaso virológico. En consecuencia, es necesaria la identificación de nuevos esquemas iniciales que sean más simples, mejor tolerados, que preserven las opciones de tratamiento en caso de falla y mejoren la potencia antirretroviral. Además, la preocupación reciente por las toxicidades a largo plazo de los PI y la amplia resistencia cruzada entre los PI disponibles han llevado a probar regímenes ahorradores de PI.

Los participantes estarán en este estudio durante un mínimo de 120 semanas y un máximo de aproximadamente 4 años. En el Paso 1, los pacientes se seleccionan aleatoriamente para recibir 1 de 3 regímenes de tratamiento a ciegas: abacavir (ABC)/lamivudina (3TC)/zidovudina (ZDV)/efavirenz (EFV), ABC/3TC/ZDV o 3TC/ZDV/EFV. Los pacientes con falla virológica confirmada en el Paso 1 y dos niveles de ARN del VIH en plasma sucesivos de 10 000 copias/ml o más deben registrarse en el Paso 2. Los pacientes con falla virológica confirmada en el Paso 1 y cuyo ARN del VIH en plasma está por debajo de las 10 000 copias/ml pueden permanecer en Paso 1 o regístrese en el Paso 2. [SEGÚN LA ENMIENDA 04/11/03: Se recomendó la descontinuación del Brazo B. En consecuencia, los Brazos A y C no estaban cegados a EFV pero no a ABC. Hay varias opciones disponibles para los pacientes originalmente asignados al azar al Grupo B.]

El paso 2 es etiqueta abierta. Los regímenes incluyen 2 o 3 inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (NRTI) en combinación con EFV, atazanavir (ATZ), ATZ potenciado con ritonavir o tenofovir disoproxil fumarato (TDF). Los pacientes en tratamiento del Brazo B que tienen un nivel de ARN del VIH inferior a 200 copias/ml en las últimas 8 semanas son elegibles para la aleatorización a la intensificación abierta del Brazo B en el Paso 3.

Los regímenes del paso 3 incluyen ABC/3TC/ZDV más EFV o TDF. Los pacientes con evidencia de toxicidad limitante del tratamiento a los medicamentos del estudio del Paso 3 tienen la opción de sustituir d4T por ZDV, ddI por ABC o TDF y/o NVP por EFV. Los pacientes con falla virológica confirmada en el Paso 3 y cuyo ARN del VIH en plasma es inferior a 10 000 copias/ml pueden permanecer en el Paso 3 o registrarse en el Paso 4. Los pacientes con dos niveles sucesivos de ARN del VIH en plasma de 10 000 copias/ml o más en el Paso 3 debe registrarse en el Paso 4.

El paso 4 es una etiqueta abierta. Los regímenes incluyen dos o tres NRTI más EFV, ATV, ATV reforzado con ritonavir o TDF. Las evaluaciones clínicas y de laboratorio se realizan al ingreso, en las semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 y luego cada 8 semanas durante la duración del estudio. También se requieren evaluaciones cuando se realiza una sustitución de medicamentos permitida por el protocolo.

Además, se están realizando 3 subestudios: un subestudio de neurología para efavirenz, un subestudio de farmacología para atazanavir y un subestudio de dinámica viral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1125

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Stanford CRS
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 943055107
        • San Mateo County AIDS Program
      • San Mateo, California, Estados Unidos
        • Willow Clinic A0507 CRS
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985130
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Estados Unidos
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • AIDS Care CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 441091998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia Veterans Admin. Med. Ctr. A6205 CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Rhode Island Hosp.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Son VIH positivos.
  • Tener una carga viral de al menos 400 copias/ml dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Tener al menos 16 años.
  • Pesar al menos 40 kg.
  • Tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas antes de comenzar a tomar los medicamentos del estudio, si es mujer y puede tener hijos.
  • Acepte usar 2 métodos anticonceptivos efectivos mientras toma, y ​​durante 3 meses después de suspenderlos, los medicamentos del estudio.
  • Proporcione el consentimiento por escrito de un padre o tutor, si es menor de 18 años.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

  • Ha tomado medicamentos contra el VIH en el pasado.
  • Es alérgico a cualquiera de los medicamentos o ingredientes del estudio.
  • Está embarazada o amamantando.
  • Ha tomado alguno de los siguientes medicamentos dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio: amiodarona, astemizol, bepridil, cisaprida, ergot o derivados del ergot, itraconazol sistémico, ketoconazol sistémico, midazolam, propoxifeno, quinidina, rifampicina, terfenadina, talidomida, triazolam o St. .Hierba de San Juan.
  • Haber tomado medicamentos que influyen en el sistema inmunitario, VIH u otras vacunas, o medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Se permite la prednisona a una dosis de 10 mg o menos al día.
  • Haber tomado medicamentos o haber sido hospitalizado por infecciones graves o enfermedades médicas dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Tiene crecimientos o tumores que requieren terapia con medicamentos.
  • Tiene neumonía por Pneumocystis carinii que no es clínicamente estable y cuyo tratamiento no se completa al menos 7 días antes del ingreso al estudio.
  • Tiene infecciones o enfermedades médicas que no están bajo control o que no han recibido un tratamiento completo antes de ingresar al estudio.
  • Tener alguna condición que, a juicio del investigador, le impida participar adecuadamente en el estudio.
  • Abuso de drogas o alcohol.
  • Este estudio se actualizó para excluir a los pacientes que reciben itraconazol y rifabutina sistémicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Roy Gulick, MD
  • Silla de estudio: Cecilia Shikuma, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5095
  • 10212 (Otro identificador: CTEP)
  • ACTG A5095
  • AACTG A5095
  • Substudy ACTG A5097s
  • Substudy AACTG 5107s
  • Substudy AACTG 5166s
  • Substudy ACTG A5166s
  • Substudy AACTG 5097s
  • Substudy ACTG A5107s
  • 5K24AI051966-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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