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Confronto di tre diversi trattamenti iniziali senza inibitori della proteasi per l'infezione da HIV

17 maggio 2012 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Confronto di fase III, randomizzato, in doppio cieco di tre regimi risparmiatori di inibitori della proteasi per il trattamento iniziale dell'infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 3 trattamenti combinati anti-HIV che non utilizzano inibitori della proteasi (PI).

La regola attuale per iniziare il trattamento dell'infezione da HIV è combinare membri di diverse classi di farmaci anti-HIV, come 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) e un PI o un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI). Tuttavia, queste combinazioni possono essere complicate e difficili da assumere, possono causare una serie di effetti collaterali e possono diventare inefficaci. Sono necessarie combinazioni più semplici, meglio tollerate e più efficaci. Poiché i PI possono causare effetti collaterali a lungo termine e poiché l'HIV può diventare resistente a molti di essi contemporaneamente, vengono testati trattamenti combinati anti-HIV che non utilizzano PI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida terapeutiche raccomandano regimi di combinazione di 2 analoghi nucleosidici con un PI o un NNRTI per il trattamento iniziale dell'infezione da HIV. Tuttavia, l'efficacia degli attuali regimi è limitata dalla loro complessità, caratteristiche farmacocinetiche, effetti collaterali a breve e lungo termine e profili di resistenza ai farmaci al momento del fallimento virologico. Di conseguenza, è necessaria l'identificazione di nuovi regimi iniziali che siano più semplici, meglio tollerati, preservino le opzioni terapeutiche in caso di fallimento e migliorino la potenza antiretrovirale. Inoltre, la recente preoccupazione per la tossicità a lungo termine dei PI e l'ampia resistenza incrociata tra i PI disponibili hanno portato alla sperimentazione di regimi che risparmiano PI.

I partecipanti parteciperanno a questo studio per un minimo di 120 settimane e un massimo di circa 4 anni. Nella Fase 1, i pazienti vengono selezionati in modo casuale per ricevere 1 dei 3 regimi di trattamento in cieco: abacavir (ABC)/lamivudina (3TC)/zidovudina (ZDV)/efavirenz (EFV), ABC/3TC/ZDV o 3TC/ZDV/EFV. I pazienti con fallimento virologico confermato alla Fase 1 e due successivi livelli plasmatici di HIV RNA di 10.000 copie/ml o superiori devono registrarsi alla Fase 2. I pazienti con fallimento virologico confermato alla Fase 1 e il cui livello plasmatico di HIV RNA è inferiore a 10.000 copie/ml possono continuare Fase 1 o registrazione alla Fase 2. [COME PER EMENDAMENTO 04/11/03: Si raccomandava l'interruzione del braccio B. Di conseguenza, i bracci A e C non erano ciechi per EFV ma non per ABC. Sono disponibili numerose opzioni per i pazienti originariamente randomizzati al braccio B.]

Il passaggio 2 è un'etichetta aperta. I regimi includono inibitori della trascrittasi inversa a 2 o 3 nucleosidi (NRTI) in combinazione con EFV, atazanavir (ATZ), ATZ potenziato con ritonavir o tenofovir disoproxil fumarato (TDF). I pazienti in trattamento del braccio B che hanno un livello di HIV RNA inferiore a 200 copie/ml nelle ultime 8 settimane sono idonei per la randomizzazione all'intensificazione in aperto del braccio B al passaggio 3.

I regimi della fase 3 includono ABC/3TC/ZDV più EFV o TDF. I pazienti con evidenza di tossicità limitante il trattamento ai farmaci in studio della Fase 3 hanno la possibilità di sostituire d4T con ZDV, ddI con ABC o TDF e/o NVP con EFV. I pazienti con fallimento virologico confermato alla Fase 3 e il cui livello plasmatico di HIV RNA è inferiore a 10.000 copie/ml possono rimanere alla Fase 3 o registrarsi alla Fase 4. Pazienti con due livelli plasmatici successivi di HIV RNA pari o superiori a 10.000 copie/ml alla Fase 3 deve registrarsi al passaggio 4.

Il passaggio 4 è un'etichetta aperta. I regimi includono due o tre NRTI più EFV, ATV, ATV potenziato con ritonavir o TDF. Le valutazioni cliniche e le valutazioni di laboratorio vengono effettuate all'ingresso, alle settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 e successivamente ogni 8 settimane per la durata dello studio. Le valutazioni sono necessarie anche quando viene effettuata una sostituzione farmacologica consentita dal protocollo.

Inoltre, sono in corso di realizzazione 3 sottostudi: un sottostudio di neurologia per efavirenz, un sottostudio di farmacologia per atazanavir e un sottostudio di dinamica virale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1125

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900331079
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • Stanford CRS
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Stati Uniti
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 943055107
        • San Mateo County AIDS Program
      • San Mateo, California, Stati Uniti
        • Willow Clinic A0507 CRS
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington U CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 681985130
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Stati Uniti
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • AIDS Care CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 441091998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Philadelphia Veterans Admin. Med. Ctr. A6205 CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Rhode Island Hosp.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Avere una carica virale di almeno 400 copie/ml entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Hanno almeno 16 anni.
  • Pesare almeno 40 kg.
  • Avere un test di gravidanza negativo entro 48 ore prima di iniziare i farmaci in studio, se di sesso femminile e in grado di avere figli.
  • Accetta di utilizzare 2 metodi efficaci di controllo delle nascite durante l'assunzione e per 3 mesi dopo l'interruzione dei farmaci in studio.
  • Fornire il consenso scritto di un genitore o tutore, se minore di 18 anni.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • Ha assunto farmaci anti-HIV in passato.
  • Sono allergici a uno qualsiasi dei farmaci o degli ingredienti dello studio.
  • Sono incinte o allattano.
  • Aver assunto uno qualsiasi dei seguenti farmaci nei 14 giorni precedenti l'ingresso nello studio: amiodarone, astemizolo, bepridil, cisapride, segale cornuta o derivati ​​della segale cornuta, itraconazolo sistemico, ketoconazolo sistemico, midazolam, propossifene, chinidina, rifampicina, terfenadina, talidomide, triazolam o St. Erba di San Giovanni.
  • Aver assunto farmaci che influenzano il sistema immunitario, l'HIV o altri vaccini o farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio. È consentito il prednisone alla dose di 10 mg o meno al giorno.
  • - Avere assunto farmaci o essere stato ricoverato in ospedale per infezioni gravi o malattie mediche entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere escrescenze o tumori che richiedono una terapia farmacologica.
  • - Avere una polmonite da Pneumocystis carinii che non è clinicamente stabile e il cui trattamento non è stato completato almeno 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere infezioni o malattie mediche che non sono sotto controllo o che non hanno ricevuto un trattamento completo prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe loro di partecipare adeguatamente allo studio.
  • Abuso di droghe o alcol.
  • Questo studio è stato aggiornato per escludere i pazienti che stanno ricevendo itraconazolo e rifabutina per via sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roy Gulick, MD
  • Cattedra di studio: Cecilia Shikuma, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5095
  • 10212 (Altro identificatore: CTEP)
  • ACTG A5095
  • AACTG A5095
  • Substudy ACTG A5097s
  • Substudy AACTG 5107s
  • Substudy AACTG 5166s
  • Substudy ACTG A5166s
  • Substudy AACTG 5097s
  • Substudy ACTG A5107s
  • 5K24AI051966-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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