Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre forskellige indledende behandlinger uden proteasehæmmere til HIV-infektion

17. maj 2012 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase III, randomiseret, dobbeltblind sammenligning af tre proteasehæmmer-besparende regimer til den indledende behandling af HIV-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 anti-HIV kombinationsbehandlinger, der ikke bruger proteasehæmmere (PI'er).

Den nuværende regel for start af behandling af HIV-infektion er at kombinere medlemmer fra forskellige klasser af anti-HIV-lægemidler, såsom 2 nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) og enten en PI eller en nonnukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI). Disse kombinationer kan dog være komplicerede og svære at tage, kan forårsage en række bivirkninger og kan blive ineffektive. Der er brug for kombinationer, der er enklere, bedre tolereret og mere effektive. Fordi PI'er kan forårsage langsigtede bivirkninger, og fordi HIV kan blive resistent over for mange af dem på samme tid, testes anti-HIV kombinationsbehandlinger, der ikke bruger PI'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandlingsretningslinjer anbefaler kombinationsregimer af 2 nukleosidanaloger med enten en PI eller en NNRTI til den indledende behandling af HIV-infektion. Effektiviteten af ​​nuværende regimer er imidlertid begrænset af deres kompleksitet, farmakokinetiske egenskaber, kort- og langsigtede bivirkninger og lægemiddelresistensprofiler på tidspunktet for virologisk svigt. Derfor er det nødvendigt at identificere nye indledende regimer, der er enklere, bedre tolereret, bevarer behandlingsmuligheder i tilfælde af svigt og forbedrer antiretroviral styrke. Derudover har nylige bekymringer over langsigtede toksiciteter af PI'er og den omfattende krydsresistens blandt de tilgængelige PI'er ført til afprøvning af PI-besparende regimer.

Deltagerne vil være i denne undersøgelse i minimum 120 uger og højst cirka 4 år. I trin 1 udvælges patienter tilfældigt til at modtage 1 af 3 blindede behandlingsregimer: abacavir (ABC)/lamivudin (3TC)/zidovudin (ZDV)/efavirenz (EFV), ABC/3TC/ZDV eller 3TC/ZDV/EFV. Patienter med bekræftet virologisk svigt på trin 1 og to på hinanden følgende plasma-hiv-RNA-niveauer på 10.000 kopier/ml eller mere skal tilmelde sig trin 2. Patienter med bekræftet virologisk svigt på trin 1, og hvis plasma-hiv-RNA er under 10.000 kopier/ml, kan forblive på Trin 1 eller tilmeld dig Trin 2. [SOM PR. ÆNDRING 04/11/03: Seponering af Arm B blev anbefalet. Som følge heraf blev arme A og C afblændet til EFV, men ikke til ABC. En række muligheder er tilgængelige for patienter, der oprindeligt var randomiseret til arm B.]

Trin 2 er åben etiket. Regimer inkluderer 2 eller 3 nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) i kombination med EFV, atazanavir (ATZ), ritonavir-boostet ATZ eller tenofovirdisoproxilfumarat (TDF). Patienter i arm B-behandling, som har et HIV RNA-niveau på mindre end 200 kopier/ml inden for de seneste 8 uger, er berettiget til randomisering til åben intensivering af arm B på trin 3.

Trin 3-kure inkluderer ABC/3TC/ZDV plus enten EFV eller TDF. Patienter med tegn på behandlingsbegrænsende toksicitet over for trin 3 undersøgelseslægemidler har mulighed for at erstatte d4T med ZDV, ddI for ABC eller TDF og/eller NVP med EFV. Patienter med bekræftet virologisk svigt på trin 3, og hvis plasma HIV RNA er mindre end 10.000 kopier/ml, kan enten forblive på trin 3 eller registrere sig til trin 4. Patienter med to på hinanden følgende plasma HIV RNA niveauer på 10.000 kopier/ml eller mere på trin 3 skal registreres til trin 4.

Trin 4 er åben etiket. Regimer inkluderer to eller tre NRTI'er plus EFV, ATV, ritonavir-boostet ATV eller TDF. Kliniske vurderinger og laboratorieevalueringer udføres ved indgangen, i uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 og derefter hver 8. uge derefter i hele undersøgelsens varighed. Evalueringer er også påkrævet, når der foretages en protokol-tilladt lægemiddelsubstitution.

Derudover udføres 3 delstudier: et neurologisk delstudie for efavirenz, et farmakologisk delstudie for atazanavir og et viral dynamik delstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • Stanford CRS
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Forenede Stater
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 943055107
        • San Mateo County AIDS Program
      • San Mateo, California, Forenede Stater
        • Willow Clinic A0507 CRS
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington U CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 681985130
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Forenede Stater
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • AIDS Care CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 441091998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia Veterans Admin. Med. Ctr. A6205 CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Rhode Island Hosp.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Hav en viral belastning på mindst 400 kopier/ml inden for 90 dage før studiestart.
  • Er mindst 16 år.
  • Vejer mindst 40 kg.
  • Få en negativ graviditetstest inden for 48 timer før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin, hvis hun er kvinde og kan få børn.
  • Accepter at bruge 2 effektive præventionsmetoder, mens du tager og i 3 måneder efter ophør med undersøgelsesmedicinen.
  • Giv skriftligt samtykke fra en forælder eller værge, hvis du er under 18 år.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har tidligere taget anti-HIV medicin.
  • Er allergisk over for nogen af ​​undersøgelsens lægemidler eller ingredienser.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har taget nogen af ​​følgende lægemidler inden for 14 dage før studiestart: amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, ergot eller ergotderivater, systemisk itraconazol, systemisk ketoconazol, midazolam, propoxyphen, quinidin, rifampin, terfenadin, triazolam, eller St. John's wort.
  • Har taget medicin, der påvirker immunsystemet, HIV eller andre vacciner, eller forsøgsmedicin inden for 30 dage før studiestart. Prednison i en dosis på 10 mg eller mindre dagligt er tilladt.
  • Har taget medicin eller været indlagt for alvorlige infektioner eller medicinske sygdomme inden for 14 dage før studiestart.
  • Har vækster eller tumorer, der kræver lægemiddelbehandling.
  • Har Pneumocystis carinii-lungebetændelse, der ikke er klinisk stabil, og hvis behandling ikke er afsluttet mindst 7 dage før studiestart.
  • Har infektioner eller medicinske sygdomme, der ikke er under kontrol, eller som ikke har modtaget fuldstændig behandling før studiestart.
  • Har nogen tilstand, som efter investigatorens mening ville forhindre dem i at deltage korrekt i undersøgelsen.
  • Misbruge stoffer eller alkohol.
  • Denne undersøgelse er blevet opdateret for at udelukke patienter, der får systemisk itraconazol og rifabutin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Roy Gulick, MD
  • Studiestol: Cecilia Shikuma, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5095
  • 10212 (Anden identifikator: CTEP)
  • ACTG A5095
  • AACTG A5095
  • Substudy ACTG A5097s
  • Substudy AACTG 5107s
  • Substudy AACTG 5166s
  • Substudy ACTG A5166s
  • Substudy AACTG 5097s
  • Substudy ACTG A5107s
  • 5K24AI051966-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Nevirapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner