Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-fertőzés három különböző kezdeti kezelésének összehasonlítása proteáz-gátlók nélkül

2012. május 17. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

III. fázis, három proteázgátlót megkímélő kezelési rend véletlenszerű, kettős vak összehasonlítása a HIV-fertőzés kezdeti kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa 3 HIV-ellenes kombinációs kezelés hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát, amelyek nem használnak proteázgátlókat (PI-ket).

A HIV-fertőzés kezelésének megkezdésének jelenlegi szabálya a HIV-ellenes gyógyszerek különböző osztályaiból származó tagok kombinálása, mint például a 2 nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI) és egy PI vagy egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI). Ezek a kombinációk azonban bonyolultak és nehezen szedhetők, számos mellékhatást okozhatnak, és hatástalanná válhatnak. Egyszerűbb, jobban tolerálható és hatékonyabb kombinációkra van szükség. Mivel a PI-k hosszú távú mellékhatásokat okozhatnak, és mivel a HIV egyidejűleg sokukkal szemben rezisztenssé válhat, olyan HIV-ellenes kombinációs kezeléseket tesztelnek, amelyek nem használnak PI-ket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi kezelési irányelvek 2 nukleozid analóg kombinációját javasolják PI-vel vagy NNRTI-vel a HIV-fertőzés kezdeti kezelésére. A jelenlegi kezelési rendek hatékonyságát azonban korlátozza összetettségük, farmakokinetikai jellemzőik, rövid és hosszú távú mellékhatásaik, valamint a virológiai kudarc idején fennálló gyógyszerrezisztencia-profilok. Következésképpen új, egyszerűbb, jobban tolerálható, sikertelen kezelési lehetőségeket megőrző, valamint az antiretrovirális hatást javító kezdeti sémák azonosítására van szükség. Ezenkívül a PI-k hosszú távú toxicitása és a rendelkezésre álló PI-k közötti kiterjedt keresztrezisztencia miatti aggodalom a PI-kímélő kezelési rendek teszteléséhez vezetett.

A résztvevők ebben a vizsgálatban legalább 120 hétig és legfeljebb körülbelül 4 évig fognak részt venni. Az 1. lépésben a betegeket véletlenszerűen választják ki, hogy a 3 vak kezelési séma közül egyet kapjanak: abakavir (ABC)/lamivudin (3TC)/zidovudin (ZDV)/efavirenz (EFV), ABC/3TC/ZDV vagy 3TC/ZDV/EFV. Az 1. lépésben igazolt virológiai károsodásban szenvedő betegeknek, és két egymást követő 10 000 kópia/ml vagy nagyobb plazma HIV RNS-szinttel rendelkező betegeknek regisztrálniuk kell a 2. lépésben. Azok a betegek, akiknél az 1. lépésben megerősített virológiai károsodást szenvedtek, és akiknek a plazma HIV RNS-értéke 10 000 kópia/ml alatt van, továbbra is a kezelésben maradhatnak. 1. lépés vagy regisztráljon a 2. lépésre. [A 04/11/03 MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: A B kar leállítása javasolt. Következésképpen az A és C fegyverek az EFV-re nem kerültek vakságra, de az ABC-re nem. Számos lehetőség áll rendelkezésre az eredetileg a B karba randomizált betegek számára.]

A 2. lépés nyitott címke. A sémák közé tartozik a 2 vagy 3 nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI) EFV-vel, atazanavirral (ATZ), ritonavirrel megerősített ATZ-vel vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (TDF) kombinálva. Azok a B-karos kezelésben részesülő betegek, akiknél az elmúlt 8 hétben 200 kópia/ml-nél kisebb HIV-RNS-szintet mutattak, a 3. lépésben jogosultak a B kar nyílt elrendezésű intenzifikálására.

A 3. lépésben az ABC/3TC/ZDV plusz EFV vagy TDF. Azok a betegek, akiknél a kezelést korlátozó toxicitás a 3. lépésben vizsgált gyógyszerekre utal, lehetőségük van arra, hogy a ZDV helyett d4T-t, ABC vagy TDF helyett ddI-t és/vagy EFV helyett NVP-t cseréljenek. Azok a betegek, akiknél a 3. lépésben igazolt virológiai károsodást szenvedtek, és akiknek a plazma HIV RNS-értéke kevesebb, mint 10 000 kópia/ml, maradhatnak a 3. lépésben, vagy regisztrálhatnak a 4. lépésre. Azok a betegek, akiknek két egymást követő plazma HIV RNS-szintje 10 000 kópia/ml vagy nagyobb a 3. lépésben regisztrálnia kell a 4. lépéshez.

A 4. lépés nyitott címke. A kezelési rend két vagy három NRTI plusz EFV-t, ATV-t, ritonavirrel megerősített ATV-t vagy TDF-et tartalmaz. A klinikai és laboratóriumi értékeléseket a belépéskor, a 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. héten, majd ezt követően 8 hetente végezzük a vizsgálat időtartama alatt. Értékelésre akkor is szükség van, ha a protokollban engedélyezett gyógyszercsere történik.

Ezen kívül 3 alvizsgálatot végeznek: egy neurológiai alvizsgálatot az efavirenzre, egy farmakológiai alvizsgálatot az atazanavirra és egy vírusdinamikai alvizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

1125

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900331079
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok
        • Stanford CRS
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95814
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Egyesült Államok
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Egyesült Államok, 943055107
        • San Mateo County AIDS Program
      • San Mateo, California, Egyesült Államok
        • Willow Clinic A0507 CRS
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Washington U CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 681985130
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
        • AIDS Care CRS
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
        • McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 275997215
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 441091998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Philadelphia Veterans Admin. Med. Ctr. A6205 CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
        • Rhode Island Hosp.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba, ha:

  • HIV-pozitívak.
  • Legalább 400 kópia/ml vírusterhelésnek kell lennie a vizsgálatba való belépés előtti 90 napon belül.
  • Legalább 16 évesek.
  • Súly legalább 40 kg.
  • Negatív terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati szerek megkezdése előtt 48 órán belül, ha nő és gyermeket vállalhat.
  • Fogadja el, hogy 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgált gyógyszerek szedése alatt és 3 hónapig a leállítás után.
  • 18 éven aluli szülő vagy gondviselő írásbeli hozzájárulása.

Kizárási kritériumok

A betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

  • Korábban HIV-ellenes szereket szedett.
  • Allergiás a vizsgált gyógyszerek bármelyikére vagy összetevőjére.
  • Terhesek vagy szoptatnak.
  • a következő gyógyszerek bármelyikét szedte a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül: amiodaron, asztemizol, bepridil, ciszaprid, ergot vagy anyarozs származékai, szisztémás itrakonazol, szisztémás ketokonazol, midazolam, propoxifén, kinidin, rifampin, terfenadin, triazol, thalidomid, orbáncfű.
  • A vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül olyan gyógyszereket vett be, amelyek befolyásolják az immunrendszert, HIV- vagy más vakcinákat vagy vizsgálati gyógyszereket. A prednizon napi 10 mg vagy annál kisebb adagban megengedett.
  • A vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül kábítószert fogyasztott, vagy súlyos fertőzések vagy egészségügyi betegségek miatt kórházba került.
  • Olyan növedékei vagy daganatai vannak, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek.
  • Olyan Pneumocystis carinii tüdőgyulladása van, amely klinikailag nem stabil, és a kezelést a vizsgálatba való belépés előtt legalább 7 nappal nem fejezték be.
  • Olyan fertőzései vagy egészségügyi megbetegedései vannak, amelyeket nem sikerült ellenőrizni, vagy amelyek nem részesültek teljes kezelésben a vizsgálatba lépés előtt.
  • Legyen bármilyen olyan körülménye, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a vizsgálatban való megfelelő részvételt.
  • Visszaélés kábítószerrel vagy alkohollal.
  • Ezt a vizsgálatot frissítették, hogy kizárják azokat a betegeket, akik szisztémás itrakonazolt és rifabutint kapnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Roy Gulick, MD
  • Tanulmányi szék: Cecilia Shikuma, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5095
  • 10212 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • ACTG A5095
  • AACTG A5095
  • Substudy ACTG A5097s
  • Substudy AACTG 5107s
  • Substudy AACTG 5166s
  • Substudy ACTG A5166s
  • Substudy AACTG 5097s
  • Substudy ACTG A5107s
  • 5K24AI051966-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Nevirapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel