Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tří různých počátečních léčeb bez inhibitorů proteáz pro infekci HIV

17. května 2012 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze III, randomizované, dvojitě slepé srovnání tří režimů šetřících inhibitory proteázy pro počáteční léčbu infekce HIV

Účelem této studie je porovnat účinnost, bezpečnost a snášenlivost 3 kombinovaných léčeb proti HIV, které nepoužívají inhibitory proteázy (PI).

Současným pravidlem pro zahájení léčby HIV infekce je kombinovat členy z různých tříd anti-HIV léků, jako jsou 2 nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) a buď PI, nebo nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI). Tyto kombinace však mohou být komplikované a obtížně se užívají, mohou způsobit řadu vedlejších účinků a mohou se stát neúčinnými. Jsou zapotřebí kombinace, které jsou jednodušší, lépe tolerované a účinnější. Vzhledem k tomu, že PI mohou způsobit dlouhodobé vedlejší účinky a protože HIV se může stát rezistentními vůči mnoha z nich současně, testují se kombinované léčby proti HIV, které nevyužívají PI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné pokyny pro léčbu doporučují pro počáteční léčbu infekce HIV kombinované režimy 2 nukleosidových analogů buď s PI nebo NNRTI. Účinnost současných režimů je však omezena jejich složitostí, farmakokinetickými charakteristikami, krátkodobými a dlouhodobými vedlejšími účinky a profily lékové rezistence v době virologického selhání. V důsledku toho je zapotřebí identifikace nových počátečních režimů, které jsou jednodušší, lépe tolerované, zachovávají možnosti léčby v případě selhání a zlepšují antiretrovirovou účinnost. Kromě toho nedávné obavy z dlouhodobé toxicity PI a rozsáhlá zkřížená rezistence mezi dostupnými PI vedly k testování režimů šetřících PI.

Účastníci budou v této studii po dobu minimálně 120 týdnů a maximálně přibližně 4 roky. V kroku 1 jsou pacienti náhodně vybráni, aby dostali 1 ze 3 zaslepených léčebných režimů: abakavir (ABC)/lamivudin (3TC)/zidovudin (ZDV)/efavirenz (EFV), ABC/3TC/ZDV nebo 3TC/ZDV/EFV. Pacienti s potvrzeným virologickým selháním v kroku 1 a dvěma po sobě jdoucími hladinami plazmatické HIV RNA 10 000 kopií/ml nebo vyšší se musí zaregistrovat do kroku 2. Pacienti s potvrzeným virologickým selháním v kroku 1 a jejichž plazmatická HIV RNA je nižší než 10 000 kopií/ml mohou zůstat na Krok 1 nebo se zaregistrujte do Kroku 2. [PODLE DODATKU 04/11/03: Bylo doporučeno ukončení ramene B. V důsledku toho byly paže A a C odslepeny vůči EFV, ale ne vůči ABC. Pro pacienty původně randomizované do ramene B je k dispozici řada možností.]

Krok 2 je otevřený štítek. Režimy zahrnují 2 nebo 3 nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) v kombinaci s EFV, atazanavirem (ATZ), ritonavirem posíleným ATZ nebo tenofovir-disoproxyl-fumarátem (TDF). Pacienti léčení ramenem B, kteří mají hladinu HIV RNA nižší než 200 kopií/ml během posledních 8 týdnů, jsou způsobilí pro randomizaci do otevřené intenzifikace ramene B v kroku 3.

Režimy kroku 3 zahrnují ABC/3TC/ZDV plus buď EFV nebo TDF. Pacienti s prokázanou toxicitou limitující léčbu vůči lékům studie z kroku 3 mají možnost substituce d4T za ZDV, ddI za ABC nebo TDF a/nebo NVP za EFV. Pacienti s potvrzeným virologickým selháním v kroku 3 a jejichž plazmatická HIV RNA je nižší než 10 000 kopií/ml mohou buď zůstat v kroku 3, nebo se zaregistrovat do kroku 4. Pacienti se dvěma po sobě jdoucími hladinami HIV RNA v plazmě 10 000 kopií/ml nebo vyšší v kroku 3 musíte se zaregistrovat do kroku 4.

Krok 4 je otevřený štítek. Režimy zahrnují dva nebo tři NRTI plus EFV, ATV, ritonavirem posílené ATV nebo TDF. Klinická hodnocení a laboratorní hodnocení se provádějí při vstupu, v týdnech 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 a poté každých 8 týdnů po dobu trvání studie. Vyhodnocení je také nutné, když se provádí protokolem povolená substituce léčiva.

Kromě toho se provádějí 3 dílčí studie: dílčí studie neurologie pro efavirenz, dílčí studie farmakologie pro atazanavir a dílčí studie dynamiky virů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

1125

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 009365067
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Spojené státy
        • Stanford CRS
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Spojené státy
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Spojené státy, 943055107
        • San Mateo County AIDS Program
      • San Mateo, California, Spojené státy
        • Willow Clinic A0507 CRS
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington U CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 681985130
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Spojené státy
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • AIDS Care CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 441091998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Philadelphia Veterans Admin. Med. Ctr. A6205 CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Rhode Island Hosp.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Mít virovou nálož alespoň 400 kopií/ml během 90 dnů před vstupem do studie.
  • Je jim minimálně 16 let.
  • Navažte alespoň 40 kg.
  • Proveďte negativní těhotenský test do 48 hodin před zahájením studie s drogami, pokud jsou ženy a mohou mít děti.
  • Souhlaste s používáním 2 účinných metod antikoncepce při užívání a po dobu 3 měsíců po vysazení studovaných léků.
  • Poskytněte písemný souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je mladší 18 let.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • V minulosti jste užívali léky proti HIV.
  • Jsou alergičtí na některý ze studovaných léků nebo složek.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Užil(a) jste některý z následujících léků během 14 dnů před vstupem do studie: amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, námel nebo deriváty námelu, systémový itrakonazol, systémový ketokonazol, midazolam, propoxyfen, chinidin, rifampin, terfenadin, thalidomid, Třezalka tečkovaná.
  • Užil(a) léky, které ovlivňují imunitní systém, HIV nebo jiné vakcíny nebo testované léky do 30 dnů před vstupem do studie. Je povolen prednison v dávce 10 mg nebo méně denně.
  • Užili drogy nebo byli hospitalizováni pro závažné infekce nebo zdravotní onemocnění během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Mít výrůstky nebo nádory, které vyžadují medikamentózní terapii.
  • Mají pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii, která není klinicky stabilní a jejíž léčba není dokončena alespoň 7 dní před vstupem do studie.
  • Mít infekce nebo zdravotní onemocnění, které nejsou pod kontrolou nebo které před vstupem do studie nedostaly kompletní léčbu.
  • Mají jakoukoli podmínku, která by jim podle názoru zkoušejícího bránila v řádné účasti ve studii.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Tato studie byla aktualizována, aby vyloučila pacienty, kteří užívají systémový itrakonazol a rifabutin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roy Gulick, MD
  • Studijní židle: Cecilia Shikuma, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5095
  • 10212 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • ACTG A5095
  • AACTG A5095
  • Substudy ACTG A5097s
  • Substudy AACTG 5107s
  • Substudy AACTG 5166s
  • Substudy ACTG A5166s
  • Substudy AACTG 5097s
  • Substudy ACTG A5107s
  • 5K24AI051966-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit