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ZD 1839 in Treating Patients With Prostate Cancer That Has Not Responded to Hormone Therapy

2. April 2020 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

A Randomized Phase II Study Of ZD1839 (IRESSA) In Patients With Hormone Refractory Prostate Cancer

RATIONALE: Biological therapies such as ZD 1839 may interfere with the growth of tumor cells and slow the growth of prostate cancer. It is not yet known which dose of ZD 1839 is more effective in treating prostate cancer that has not responded to hormone therapy.

PURPOSE: Randomized phase II trial to compare different doses of ZD 1839 in treating patients who have prostate cancer that has not responded to hormone therapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Compare the efficacy of 2 different doses of ZD 1839, in terms of objective response, PSA response, and duration of response, in patients with hormone-refractory adenocarcinoma of the prostate.
  • Compare the tolerability and quantitative toxicity of these regimens in these patients.
  • Determine whether there is an association between any response or stable disease and clinical benefit as assessed by changes in quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to measurable disease (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oral, low-dose ZD 1839 twice daily on day 1 and once daily on days 2-28 during course 1 and then once daily on days 1-28 during subsequent courses.
  • Arm II: Patients receive oral, high-dose ZD 1839 as in arm I. Treatment in both arms continues every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, at the end of each course during study, and then at 4 weeks after study.

Patients with stable or responding disease are followed at 4 weeks and then every 3 months until disease progression. All other patients are followed at 4 weeks only.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30-60 patients (15-30 per treatment arm) will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
        • Ontario Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • PSA at least 20 ng/mL at study entry
  • Must have documented evidence of disease progression, defined by 1 of the following conditions:

    • Rising PSA documented after discontinuation of peripheral antiandrogens

      • Minimum evidence of progression is a 25% increase in PSA over the reference value, provided that the increase is at least 5 ng/mL

        • Must have a first increase in PSA documented at least 1 week after the reference value and a second increase in PSA documented at least 1 week after the first increase
    • Progressive measurable disease during androgen ablative therapy (including medical or surgical castration)
  • Castrate level (no greater than 50 ng/mL) of testosterone required if receiving medical androgen-ablative therapy at study entry
  • Concurrent luteinizing hormone-releasing hormone agonist therapy required if receiving this medication at study entry

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 16 and over

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute granulocyte count at least 1,500/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)
  • AST/ALT no greater than 2.5 times ULN (5 times ULN if documented liver metastases)

Renal:

  • Creatinine no greater than 2 times ULN

Other:

  • No other malignancy within the past 5 years
  • No active uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection
  • No significant neurological disorder that would preclude informed consent
  • No other serious illness or medical condition that would preclude study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Concurrent epoetin alfa allowed

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy
  • No concurrent cytotoxic therapy

Endocrine therapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior peripheral antiandrogens (6 weeks for bicalutamide)
  • Concurrent steroids allowed if on stable dose for at least 4 weeks before study and no dose increase planned

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy except low-dose, nonmyelosuppressive radiotherapy approved by the National Cancer Institute of Canada, Clinical Trials Group

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent ophthalmic surgery

Other:

  • No prior investigational agents
  • No other concurrent investigational therapy
  • No concurrent ketoconazole
  • No concurrent high-dose narcotic therapy for pain (e.g., morphine equivalent dose more than 60 mg/day)
  • Concurrent bisphosphonates allowed

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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