- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00025116
ZD 1839 in Treating Patients With Prostate Cancer That Has Not Responded to Hormone Therapy
A Randomized Phase II Study Of ZD1839 (IRESSA) In Patients With Hormone Refractory Prostate Cancer
RATIONALE: Biological therapies such as ZD 1839 may interfere with the growth of tumor cells and slow the growth of prostate cancer. It is not yet known which dose of ZD 1839 is more effective in treating prostate cancer that has not responded to hormone therapy.
PURPOSE: Randomized phase II trial to compare different doses of ZD 1839 in treating patients who have prostate cancer that has not responded to hormone therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
- Compare the efficacy of 2 different doses of ZD 1839, in terms of objective response, PSA response, and duration of response, in patients with hormone-refractory adenocarcinoma of the prostate.
- Compare the tolerability and quantitative toxicity of these regimens in these patients.
- Determine whether there is an association between any response or stable disease and clinical benefit as assessed by changes in quality of life of patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to measurable disease (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive oral, low-dose ZD 1839 twice daily on day 1 and once daily on days 2-28 during course 1 and then once daily on days 1-28 during subsequent courses.
- Arm II: Patients receive oral, high-dose ZD 1839 as in arm I. Treatment in both arms continues every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Quality of life is assessed at baseline, at the end of each course during study, and then at 4 weeks after study.
Patients with stable or responding disease are followed at 4 weeks and then every 3 months until disease progression. All other patients are followed at 4 weeks only.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 30-60 patients (15-30 per treatment arm) will be accrued for this study.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
- Ontario Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- PSA at least 20 ng/mL at study entry
Must have documented evidence of disease progression, defined by 1 of the following conditions:
Rising PSA documented after discontinuation of peripheral antiandrogens
Minimum evidence of progression is a 25% increase in PSA over the reference value, provided that the increase is at least 5 ng/mL
- Must have a first increase in PSA documented at least 1 week after the reference value and a second increase in PSA documented at least 1 week after the first increase
- Progressive measurable disease during androgen ablative therapy (including medical or surgical castration)
- Castrate level (no greater than 50 ng/mL) of testosterone required if receiving medical androgen-ablative therapy at study entry
- Concurrent luteinizing hormone-releasing hormone agonist therapy required if receiving this medication at study entry
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 16 and over
Performance status:
- ECOG 0-1
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Absolute granulocyte count at least 1,500/mm3
- Platelet count at least 100,000/mm3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)
- AST/ALT no greater than 2.5 times ULN (5 times ULN if documented liver metastases)
Renal:
- Creatinine no greater than 2 times ULN
Other:
- No other malignancy within the past 5 years
- No active uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection
- No significant neurological disorder that would preclude informed consent
- No other serious illness or medical condition that would preclude study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Concurrent epoetin alfa allowed
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy
- No concurrent cytotoxic therapy
Endocrine therapy:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior peripheral antiandrogens (6 weeks for bicalutamide)
- Concurrent steroids allowed if on stable dose for at least 4 weeks before study and no dose increase planned
Radiotherapy:
- At least 4 weeks since prior radiotherapy except low-dose, nonmyelosuppressive radiotherapy approved by the National Cancer Institute of Canada, Clinical Trials Group
Surgery:
- See Disease Characteristics
- No concurrent ophthalmic surgery
Other:
- No prior investigational agents
- No other concurrent investigational therapy
- No concurrent ketoconazole
- No concurrent high-dose narcotic therapy for pain (e.g., morphine equivalent dose more than 60 mg/day)
- Concurrent bisphosphonates allowed
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I140
- CAN-NCIC-IND140 (Muu tunniste: PDQ)
- CDR0000068915 (Muu tunniste: PDQ)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset gefitinibi
-
Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.Guangdong Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaEdistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
RenJi HospitalValmisMaksasolukarsinooma | Molekyylikohdennettu terapiaKiina
-
AstraZenecaValmisKasvaimet, okasolusolutYhdysvallat, Tšekin tasavalta, Puola, Saksa, Belgia, Taiwan, Intia, Serbia
-
Sichuan Provincial People's HospitalTuntematonIV vaiheen EGFR-mutatoitu NSCL, jossa on aivometastaasejaKiina
-
Anhui Medical UniversityTuntematonItsetehokkuus | Lääkkeiden toksisuusKiina
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Guangdong Association of Clinical TrialsChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisBioekvivalenssitutkimus
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Chest Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaValmis