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Kombinationschemotherapie und periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Hodgkin-Lymphom

16. September 2013 aktualisiert von: German Hodgkin's Lymphoma Study Group

Eine randomisierte Studie mit BEAM Plus PBSCT im Vergleich zur Einzelwirkstoff-Hochdosistherapie, gefolgt von BEAM Plus PBSCT bei Patienten mit rezidiviertem Morbus Hodgkin

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Eine periphere Stammzelltransplantation könnte es den Ärzten ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, welches Kombinationschemotherapieschema vor einer peripheren Stammzelltransplantation bei der Behandlung von rezidiviertem Hodgkin-Lymphom wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie vergleicht verschiedene Schemata einer Kombinationschemotherapie mit anschließender peripherer Stammzelltransplantation, um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Hodgkin-Lymphom wirken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Lymphom

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Kombinationschemotherapie und einer autologen peripheren Blutstammzelltransplantation mit oder ohne hochdosierte sequentielle Chemotherapie im Hinblick auf die Vermeidung von Behandlungsversagen bei Patienten mit rezidiviertem Hodgkin-Lymphom.
Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
Vergleichen Sie die Rate vollständiger Remissionen/unbestätigter vollständiger Remissionen nach 3 Monaten, das rezidivfreie Überleben und das Gesamtüberleben der mit diesen Therapien behandelten Patienten.
Vergleichen Sie die Häufigkeit schwerer toxischer Wirkungen und sekundärer Neoplasien bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum und Art des Rückfalls geschichtet (früher erster Rückfall [Remissionsdauer 3–12 Monate] vs. später erster Rückfall [Remissionsdauer mehr als 12 Monate] vs. zweiter Rückfall ohne vorherige Salvation mit hochdosierter Chemotherapie [Remissionsdauer nach Salvage]. mindestens 3 Monate]), Krankheitsstatus beim Rückfall (Stadium I oder II vs. Stadium III oder IV), Alter (18 bis 49 vs. 50 bis 60) und Ansprechen nach 2 Studiengängen mit Induktionschemotherapie (vollständige Remission vs. partielle Remission vs Keine Änderung).

Alle Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie bestehend aus Dexamethason IV über 30 Minuten an den Tagen 1–4 und 15–18, Cisplatin IV kontinuierlich über 24 Stunden an den Tagen 1 und 15, Cytarabin IV über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 2 und 16 und Filgrastim ( G-CSF) einmal täglich subkutan (SC) an den Tagen 5–12 und 19–26 verabreicht. Patienten mit vollständiger Remission (CR), unbestätigter CR, teilweiser Remission oder keiner Veränderung werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten erhalten eine BEAM-Chemotherapie bestehend aus Carmustin IV über 30 Minuten und Melphalan IV über 30 Minuten am Tag 37 und Etoposid IV über 30 Minuten alle 12 Stunden und Cytarabin IV über 30 Minuten alle 12 Stunden an den Tagen 37–40. Die Patienten erhalten außerdem zweimal täglich G-CSF SC, beginnend am 41. Tag und so lange, bis sich das Blutbild erholt. Autologe periphere Blutstammzellen (PBSCs) werden am 42. Tag erneut infundiert.
Arm II: Die Patienten erhalten hochdosiertes Cyclophosphamid IV über 8 Stunden am Tag 37, hochdosiertes Methotrexat IV über 6 Stunden und hochdosiertes Vincristin IV am Tag 51 und hochdosiertes Etoposid IV über 8 Stunden an den Tagen 58–61. Anschließend erhalten die Patienten eine BEAM-Chemotherapie bestehend aus Carmustin IV über 30 Minuten und Melphalan IV über 30 Minuten am Tag 80 sowie Etoposid IV über 30 Minuten alle 12 Stunden und Cytarabin IV über 30 Minuten alle 12 Stunden an den Tagen 80–83. Die Patienten erhalten außerdem G-CSF SC einmal an den Tagen 38 und 62 und zweimal täglich ab Tag 84 und so lange, bis sich das Blutbild erholt. Autologe PBSCs werden am 85. Tag erneut infundiert.

Patienten mit einem verbleibenden Lymphom 100 Tage nach Abschluss der BEAM-Chemotherapie können eine Strahlentherapie erhalten.

Die Patienten werden 100 Tage nach der PBSC-Transplantation beobachtet, 2 Jahre lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Innerhalb von 5 Jahren werden mindestens 220 Patienten (110 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Antwerp, Belgien, 2020
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
  - Brussels, Belgien, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem, Belgien, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Ghent, Belgien, B-9000
    - Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
Deutschland
- - Berlin, Deutschland, D-10117
    - Charité - Campus Charité Mitte
  - Berlin, Deutschland, D-12200
    - Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Berlin, Deutschland, D-13353
    - Charité - Campus Virchow Klinikum
  - Bonn, Deutschland, D-53111
    - Medizinische Poliklinik
  - Cologne, Deutschland, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Dessau, Deutschland, D-06822
    - Staedtisches Klinikum Dessau
  - Essen, Deutschland, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Essen, Deutschland, D-45239
    - Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
  - Greifswald, Deutschland, D-17475
    - Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Halle, Deutschland, D-06120
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg, Deutschland, D-20099
    - Asklepios Klinik St. Georg
  - Hamburg, Deutschland, D-20246
    - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Hamm, Deutschland, DOH-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hannover, Deutschland, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hannover, Deutschland, D-30449
    - Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
  - Heidelberg, Deutschland, 69115
    - Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
  - Hildeshem, Deutschland, D-31134
    - St. Bernward Krankenhaus
  - Homburg, Deutschland, D-66424
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Idar-Oberstein, Deutschland, D-55743
    - Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
  - Jena, Deutschland, D-07740
    - Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
  - Karlsruhe, Deutschland, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Luebeck, Deutschland, D-23538
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  - Munich, Deutschland, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich, Deutschland, 80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Munich, Deutschland, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Stuttgart, Deutschland, D-70176
    - Diakonie Klinikum Stuttgart
  - Wiesbaden, Deutschland, D-65199
    - Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
Dänemark
- - Copenhagen, Dänemark, 2100
    - Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
Kroatien
- - Zagreb, Kroatien, 10000
    - University Hospital Rebro
Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
    - Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  - Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  - Groningen, Niederlande, 9700 RB
    - University Medical Center Groningen
  - Leiden, Niederlande, 2300 RC
    - Leiden University Medical Center
  - Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  - Veldhoven, Niederlande, 5500 MB
    - Maxima Medisch Centrum - Veldhoven
Polen
- - Warsaw, Polen, 02-781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
Portugal
- - Coimbra, Portugal, P-3001-301
    - Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
Schweiz
- - Zurich, Schweiz, CH-8091
    - Universitaetsspital Zuerich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Histologisch bestätigtes Hodgkin-Lymphom
Früher oder später erster Rückfall
- Vollständige oder teilweise Remission für mindestens 3 Monate nach Abschluss einer vorherigen COPP/ABVD, COPP/ABV/IMEP, MOPP/ABV, ABVD, BEACOPP oder einer anderen Polychemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie
- Keine vorherige Salvage-Therapie ODER
Zweiter Rückfall
- Jede vorherige Rettungstherapie
- Keine vorherige hochdosierte Chemotherapie

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

18 bis 60

Performanz Status:

Karnofsky 70-100 % ODER
ECOG 0-2

Lebenserwartung:

Mehr als 3 Monate mit der Behandlung

Hämatopoetisch:

Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.500/mm^3
Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

Nicht angegeben

Nieren:

Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

Keine unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck über 115 mm Hg)
Keine instabile Angina pectoris
Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association (Herzinsuffizienz)
Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
Keine unkontrollierten atrialen oder ventrikulären Herzrhythmusstörungen

Pulmonal:

Keine chronische Lungenerkrankung

Andere:

Nicht schwanger oder stillend
Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
HIV-negativ
Keine aktive Infektion
Kein schlecht eingestellter Diabetes
Keine Gehirnstörung
Keine weiteren gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen außer ausreichend behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie
Keine signifikante nicht-maligne Erkrankung
Keine psychiatrische, süchtig machende oder andere Störung, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

Nicht angegeben

Chemotherapie:

Siehe Krankheitsmerkmale
Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

Nicht angegeben

Strahlentherapie:

Siehe Krankheitsmerkmale

Operation:

Nicht angegeben

Andere:

Mindestens 6 Monate seit der vorherigen Koronarangioplastie
Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
Keine gleichzeitigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel, Salicylat, Sulfonamid, Trimethoprim, Allopurinol, Aminoglykosid, Amoxicillin oder Probenecid während der hochdosierten Methotrexat-Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit nach 3 Monaten
Toxizität nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vollständige Remission nach 3 Monaten
Rückfallfreies Überleben nach 3 Monaten
Gesamtüberleben nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Hodgkin's Lymphoma Study Group

Mitarbeiter

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

EBMT Solid Tumors Working Party

Ermittler

Andreas Engert, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
J. W. Baars, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Norbert Schmitz, MD, PhD, Asklepios Klinik St. Georg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Brockelmann PJ, Muller H, Casasnovas O, Hutchings M, von Tresckow B, Jurgens M, McCall SJ, Morschhauser F, Fuchs M, Borchmann P, Moskowitz CH, Engert A. Risk factors and a prognostic score for survival after autologous stem-cell transplantation for relapsed or refractory Hodgkin lymphoma. Ann Oncol. 2017 Jun 1;28(6):1352-1358. doi: 10.1093/annonc/mdx072.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

rezidivierendes Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000068981
GHSG-HD-R2
EBMT-GHSG-HD-R2
EORTC-20011

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