Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie a transplantace periferních kmenových buněk v léčbě pacientů s relapsem Hodgkinova lymfomu

16. září 2013 aktualizováno: German Hodgkin's Lymphoma Study Group

Randomizovaná studie BEAM Plus PBSCT versus vysokodávková terapie jedním činidlem následovaná BEAM Plus PBSCT u pacientů s relapsem Hodgkinovy ​​choroby

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Transplantace periferních kmenových buněk může lékařům umožnit podávat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabíjet více rakovinných buněk. Dosud není známo, který kombinovaný režim chemoterapie podávaný před transplantací periferních kmenových buněk je účinnější při léčbě relapsu Hodgkinova lymfomu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III porovnává různé režimy kombinované chemoterapie následované transplantací periferních kmenových buněk, aby zjistila, jak dobře fungují při léčbě pacientů s relapsem Hodgkinova lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost indukční chemoterapie následované kombinovanou chemoterapií a autologní transplantací periferních kmenových buněk s vysokou dávkou sekvenční chemoterapie nebo bez ní z hlediska osvobození od selhání léčby u pacientů s relapsem Hodgkinova lymfomu.
  • Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte míru kompletní remise/nepotvrzené kompletní remise po 3 měsících, přežití bez relapsu a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte frekvenci závažných toxických účinků a sekundární neoplazie u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra, typu relapsu (časný první relaps [trvání remise 3–12 měsíců] vs pozdní první relaps [trvání remise více než 12 měsíců] vs. druhý relaps bez předchozí záchrany vysokou dávkou chemoterapie [délka remise po záchraně alespoň 3 měsíce]), stav onemocnění při relapsu (stadium I nebo II vs. stadium III nebo IV), věk (18 až 49 vs. 50 až 60) a odpověď po 2 cyklech indukční chemoterapie ve studii (kompletní remise vs. částečná remise vs. žádná změna).

Všichni pacienti dostávají indukční chemoterapii zahrnující dexametazon IV po dobu 30 minut ve dnech 1-4 a 15-18, cisplatinu IV nepřetržitě po dobu 24 hodin ve dnech 1 a 15, cytarabin IV po dobu 3 hodin každých 12 hodin ve dnech 2 a 16 a filgrastim ( G-CSF) subkutánně (SC) jednou denně ve dnech 5-12 a ve dnech 19-26. Pacienti s kompletní remisí (CR), nepotvrzenou CR, parciální remisí nebo žádnou změnou jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají chemoterapii BEAM zahrnující karmustin IV po dobu 30 minut a melfalan IV po dobu 30 minut v den 37 a etoposid IV po dobu 30 minut každých 12 hodin a cytarabin IV po dobu 30 minut každých 12 hodin ve dnech 37-40. Pacienti také dostávají G-CSF SC dvakrát denně počínaje dnem 41 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Autologní kmenové buňky z periferní krve (PBSC) se reinfundují 42. den.
  • Rameno II: Pacienti dostávají vysoké dávky cyklofosfamidu IV po dobu 8 hodin v den 37, vysokou dávku methotrexátu IV po dobu 6 hodin a vysokou dávku vinkristinu IV v den 51 a vysokou dávku etoposidu IV po dobu 8 hodin ve dnech 58-61. Pacienti pak dostávají chemoterapii BEAM zahrnující karmustin IV po dobu 30 minut a melfalan IV po dobu 30 minut v den 80 a etoposid IV po dobu 30 minut každých 12 hodin a cytarabin IV po dobu 30 minut každých 12 hodin ve dnech 80-83. Pacienti také dostávají G-CSF SC jednou ve dnech 38 a 62 a dvakrát denně počínaje dnem 84 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Autologní PBSC jsou reinfuzovány v den 85.

Pacienti s reziduálním lymfomem 100 dní po dokončení chemoterapie BEAM mohou podstoupit radioterapii.

Pacienti jsou sledováni 100 dní po transplantaci PBSC, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let získáno minimálně 220 pacientů (110 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgie, B-9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Rebro
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Veldhoven, Holandsko, 5500 MB
        • Maxima Medisch Centrum - Veldhoven
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Německo, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, D-13353
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Německo, D-53111
        • Medizinische Poliklinik
      • Cologne, Německo, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Dessau, Německo, D-06822
        • Staedtisches Klinikum Dessau
      • Essen, Německo, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Německo, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Greifswald, Německo, D-17475
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Halle, Německo, D-06120
        • Martin Luther Universitaet
      • Hamburg, Německo, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Německo, D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamm, Německo, DOH-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Německo, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Německo, D-30449
        • Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
      • Hildeshem, Německo, D-31134
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Homburg, Německo, D-66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Německo, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Jena, Německo, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Luebeck, Německo, D-23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Munich, Německo, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Německo, 80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Německo, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Stuttgart, Německo, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Wiesbaden, Německo, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, P-3001-301
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený Hodgkinův lymfom

  • Časný nebo pozdní první relaps

    • Kompletní nebo částečná remise po dobu alespoň 3 měsíců po dokončení předchozího režimu COPP/ABVD, COPP/ABV/IMEP, MOPP/ABV, ABVD, BEACOPP nebo jiného polychemoterapeutického režimu s radioterapií nebo bez ní
    • Žádná předchozí záchranná terapie NEBO

  • Druhá recidiva

    • Jakákoli předchozí záchranná terapie
    • Žádná předchozí vysokodávkovaná chemoterapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 60

Stav výkonu:

  • Karnofsky 70-100% NEBO
  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Více než 3 měsíce s léčbou

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 2 500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádná nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak vyšší než 115 mm Hg)
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association (městnavé srdeční selhání)
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné nekontrolované síňové nebo ventrikulární srdeční arytmie

Plicní:

  • Žádné chronické plicní onemocnění

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádný špatně kontrolovaný diabetes
  • Žádná cerebrální porucha
  • Žádná jiná souběžná malignita kromě adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie
  • Žádné významné nezhoubné onemocnění
  • Žádná psychiatrická, návyková nebo jiná porucha, která by bránila dodržování studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Nejméně 6 měsíců od předchozí koronární angioplastiky
  • Žádné další souběžně zkoušené léky
  • Žádné souběžné podávání nesteroidních protizánětlivých léků, salicylát, sulfonamid, trimethoprim, allopurinol, aminoglykosid, amoxicilin nebo probenecid během podávání vysokých dávek methotrexátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost po 3 měsících
Toxicita ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kompletní remise za 3 měsíce
Přežití bez relapsu po 3 měsících
Celkové přežití ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Hodgkin's Lymphoma Study Group

Spolupracovníci

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
EBMT Solid Tumors Working Party

Vyšetřovatelé

  • Andreas Engert, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  • J. W. Baars, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Norbert Schmitz, MD, PhD, Asklepios Klinik St. Georg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068981
  • GHSG-HD-R2
  • EBMT-GHSG-HD-R2
  • EORTC-20011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit