Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med recidiverende Hodgkins lymfom

16. september 2013 opdateret af: German Hodgkin's Lymphoma Study Group

Et randomiseret forsøg med BEAM Plus PBSCT versus enkeltmiddel højdosisterapi efterfulgt af BEAM Plus PBSCT hos patienter med recidiverende Hodgkins sygdom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Perifer stamcelletransplantation kan give lægerne mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere kræftceller. Det vides endnu ikke, hvilken kombinationskemoterapibehandling givet før perifer stamcelletransplantation, der er mere effektiv til behandling af recidiverende Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg sammenligner forskellige regimer af kombinationskemoterapi efterfulgt af perifer stamcelletransplantation for at se, hvor godt de virker til at behandle patienter med recidiverende Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten af ​​induktionskemoterapi efterfulgt af kombinationskemoterapi og autolog perifer blodstamcelletransplantation med eller uden højdosis sekventiel kemoterapi med hensyn til frihed fra behandlingssvigt hos patienter med recidiverende Hodgkins lymfom.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign frekvensen for fuldstændig remission/ubekræftet fuldstændig remission efter 3 måneder, tilbagefaldsfri overlevelse og den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign hyppigheden af ​​alvorlige toksiske virkninger og sekundær neoplasi hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende center, type af tilbagefald (tidligt første tilbagefald [remissionsvarighed 3-12 måneder] vs sent første tilbagefald [remissionsvarighed mere end 12 måneder] vs andet tilbagefald uden forudgående redning af højdosis kemoterapi [remissionsvarighed efter bjærgning mindst 3 måneder]), sygdomsstatus ved tilbagefald (stadie I eller II vs. stadium III eller IV), alder (18 til 49 vs. 50 til 60) og respons efter 2 forløb af undersøgelsesinduktionskemoterapi (komplet remission vs. delvis remission vs. ingen ændring).

Alle patienter får induktionskemoterapi omfattende dexamethason IV over 30 minutter på dag 1-4 og 15-18, cisplatin IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1 og 15, cytarabin IV over 3 timer hver 12. time på dag 2 og 16, og filgrastim ( G-CSF) subkutant (SC) en gang dagligt på dag 5-12 og dag 19-26. Patienter med fuldstændig remission (CR), ubekræftet CR, delvis remission eller ingen ændring randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager BEAM-kemoterapi omfattende carmustin IV over 30 minutter og melphalan IV over 30 minutter på dag 37 og etoposid IV over 30 minutter hver 12. time og cytarabin IV over 30 minutter hver 12. time på dag 37-40. Patienterne får også G-CSF SC to gange dagligt, begyndende på dag 41 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Autologe perifere blodstamceller (PBSC'er) reinfunderes på dag 42.
  • Arm II: Patienterne får højdosis cyclophosphamid IV over 8 timer på dag 37, højdosis methotrexat IV over 6 timer og højdosis vincristin IV på dag 51 og højdosis etoposid IV over 8 timer på dag 58-61. Patienterne modtager derefter BEAM-kemoterapi omfattende carmustin IV over 30 minutter og melphalan IV over 30 minutter på dag 80 og etoposid IV over 30 minutter hver 12. time og cytarabin IV over 30 minutter hver 12. time på dag 80-83. Patienterne får også G-CSF SC én gang på dag 38 og 62 og to gange dagligt, begyndende på dag 84 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Autologe PBSC'er reinfunderes på dag 85.

Patienter med resterende lymfom 100 dage efter afslutning af BEAM-kemoterapi kan modtage strålebehandling.

Patienterne følges 100 dage efter PBSC-transplantation, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret mindst 220 patienter (110 pr. behandlingsarm) til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Veldhoven, Holland, 5500 MB
        • Maxima Medisch Centrum - Veldhoven
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Rebro
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, P-3001-301
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Tyskland, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Tyskland, D-53111
        • Medizinische Poliklinik
      • Cologne, Tyskland, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Dessau, Tyskland, D-06822
        • Staedtisches Klinikum Dessau
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Greifswald, Tyskland, D-17475
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Halle, Tyskland, D-06120
        • Martin Luther Universitaet
      • Hamburg, Tyskland, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamm, Tyskland, DOH-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Tyskland, D-30449
        • Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
      • Hildeshem, Tyskland, D-31134
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Homburg, Tyskland, D-66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Tyskland, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Jena, Tyskland, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Luebeck, Tyskland, D-23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Stuttgart, Tyskland, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Wiesbaden, Tyskland, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet Hodgkins lymfom

  • Tidligt eller sent første tilbagefald

    • Fuldstændig eller delvis remission i mindst 3 måneder efter afslutning af tidligere COPP/ABVD, COPP/ABV/IMEP, MOPP/ABV, ABVD, BEACOPP eller anden polykemoterapibehandling med eller uden strålebehandling
    • Ingen forudgående redningsbehandling ELLER

  • Andet tilbagefald

    • Enhver tidligere redningsterapi
    • Ingen tidligere højdosis kemoterapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 60

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100 % ELLER
  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mere end 3 måneder med behandling

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 2.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk større end 115 mm Hg)
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom (kongestiv hjertesvigt)
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen ukontrollerede atrielle eller ventrikulære hjertearytmier

Lunge:

  • Ingen kronisk lungesygdom

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen dårligt kontrolleret diabetes
  • Ingen cerebral lidelse
  • Ingen anden samtidig malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft eller cervikal intraepitelial neoplasi
  • Ingen signifikant ikke-malign sygdom
  • Ingen psykiatrisk, vanedannende eller anden lidelse, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Mindst 6 måneder siden tidligere koronar angioplastik
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, salicylat, sulfonamid, trimethoprim, allopurinol, aminoglycosid, amoxicillin eller probenecid under administration af højdosis methotrexat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Virkning efter 3 måneder
Toksicitet efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fuldstændig remission efter 3 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse efter 3 måneder
Samlet overlevelse efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Hodgkin's Lymphoma Study Group

Samarbejdspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
EBMT Solid Tumors Working Party

Efterforskere

  • Andreas Engert, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  • J. W. Baars, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Norbert Schmitz, MD, PhD, Asklepios Klinik St. Georg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068981
  • GHSG-HD-R2
  • EBMT-GHSG-HD-R2
  • EORTC-20011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner