Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinazione di chemioterapia e trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin recidivato

16 settembre 2013 aggiornato da: German Hodgkin's Lymphoma Study Group

Uno studio randomizzato di BEAM Plus PBSCT rispetto alla terapia ad alto dosaggio con un singolo agente seguita da BEAM Plus PBSCT in pazienti con malattia di Hodgkin recidivante

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire ai medici di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia combinato somministrato prima del trapianto di cellule staminali periferiche sia più efficace nel trattamento del linfoma di Hodgkin recidivato.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta confrontando diversi regimi di chemioterapia combinata seguita da trapianto di cellule staminali periferiche per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia della chemioterapia di induzione seguita dalla chemioterapia di combinazione e dal trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico con o senza chemioterapia sequenziale ad alte dosi in termini di libertà dal fallimento del trattamento nei pazienti con linfoma di Hodgkin recidivato.
  • Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare il tasso di remissione completa/remissione completa non confermata a 3 mesi, la sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la frequenza degli effetti tossici gravi e delle neoplasie secondarie nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, al tipo di recidiva (prima recidiva precoce [durata della remissione 3-12 mesi] vs prima recidiva tardiva [durata della remissione superiore a 12 mesi] vs seconda recidiva senza precedente salvataggio con chemioterapia ad alte dosi [durata della remissione dopo il salvataggio almeno 3 mesi]), stato della malattia alla recidiva (stadio I o II vs stadio III o IV), età (da 18 a 49 vs da 50 a 60) e risposta dopo 2 cicli di chemioterapia di induzione dello studio (remissione completa vs remissione parziale vs nessun cambiamento).

Tutti i pazienti ricevono chemioterapia di induzione comprendente desametasone IV per 30 minuti nei giorni 1-4 e 15-18, cisplatino IV continuativamente per 24 ore nei giorni 1 e 15, citarabina IV per 3 ore ogni 12 ore nei giorni 2 e 16 e filgrastim. G-CSF) per via sottocutanea (SC) una volta al giorno nei giorni 5-12 e nei giorni 19-26. I pazienti con remissione completa (CR), CR non confermata, remissione parziale o nessun cambiamento vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono chemioterapia BEAM comprendente carmustina IV per 30 minuti e melfalan IV per 30 minuti il ​​giorno 37 ed etoposide IV per 30 minuti ogni 12 ore e citarabina IV per 30 minuti ogni 12 ore nei giorni 37-40. I pazienti ricevono anche G-CSF SC due volte al giorno a partire dal giorno 41 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Le cellule staminali autologhe del sangue periferico (PBSC) vengono reinfuse il giorno 42.
  • Braccio II: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV ad alto dosaggio per 8 ore il giorno 37, metotrexato IV ad alto dosaggio per 6 ore e vincristina IV ad alto dosaggio il giorno 51 e etoposide IV ad alto dosaggio per 8 ore nei giorni 58-61. I pazienti ricevono quindi chemioterapia BEAM comprendente carmustina IV per 30 minuti e melfalan IV per 30 minuti il ​​giorno 80 ed etoposide IV per 30 minuti ogni 12 ore e citarabina IV per 30 minuti ogni 12 ore nei giorni 80-83. I pazienti ricevono anche G-CSF SC una volta nei giorni 38 e 62 e due volte al giorno a partire dal giorno 84 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Le PBSC autologhe vengono reinfuse il giorno 85.

I pazienti con linfoma residuo a 100 giorni dal completamento della chemioterapia BEAM possono ricevere la radioterapia.

I pazienti vengono seguiti 100 giorni dopo il trapianto di PBSC, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un minimo di 220 pazienti (110 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgio, B-9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Rebro
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Germania, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, D-13353
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Germania, D-53111
        • Medizinische Poliklinik
      • Cologne, Germania, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Dessau, Germania, D-06822
        • Staedtisches Klinikum Dessau
      • Essen, Germania, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Germania, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Greifswald, Germania, D-17475
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Halle, Germania, D-06120
        • Martin Luther Universitaet
      • Hamburg, Germania, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamm, Germania, DOH-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Germania, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Germania, D-30449
        • Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
      • Hildeshem, Germania, D-31134
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Homburg, Germania, D-66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Germania, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Jena, Germania, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Luebeck, Germania, D-23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Munich, Germania, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Germania, 80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Germania, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Stuttgart, Germania, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Wiesbaden, Germania, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Veldhoven, Olanda, 5500 MB
        • Maxima Medisch Centrum - Veldhoven
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, P-3001-301
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Istologicamente confermato linfoma di Hodgkin

  • Prima ricaduta precoce o tardiva

    • Remissione completa o parziale per almeno 3 mesi dopo il completamento di un precedente regime di COPP/ABVD, COPP/ABV/IMEP, MOPP/ABV, ABVD, BEACOPP o altro regime di polichemioterapia con o senza radioterapia
    • Nessuna precedente terapia di salvataggio OPPURE

  • Seconda ricaduta

    • Qualsiasi precedente terapia di salvataggio
    • Nessuna precedente chemioterapia ad alte dosi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 a 60

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 70-100% OR
  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Più di 3 mesi con il trattamento

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 2.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessuna ipertensione incontrollata (pressione arteriosa diastolica superiore a 115 mm Hg)
  • Nessuna angina instabile
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (insufficienza cardiaca congestizia)
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna aritmia cardiaca atriale o ventricolare incontrollata

Polmonare:

  • Nessuna malattia polmonare cronica

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun diabete mal controllato
  • Nessun disturbo cerebrale
  • Nessun altro tumore maligno concomitante ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali adeguatamente trattato o della neoplasia intraepiteliale cervicale
  • Nessuna malattia significativa non maligna
  • Nessun disturbo psichiatrico, di dipendenza o di altro tipo che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Almeno 6 mesi dalla precedente angioplastica coronarica
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessun farmaco antinfiammatorio non steroideo concomitante, salicilato, sulfamidico, trimetoprim, allopurinolo, aminoglicoside, amoxicillina o probenecid durante la somministrazione di alte dosi di metotrexato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficacia a 3 mesi
Tossicità a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Remissione completa a 3 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva a 3 mesi
Sopravvivenza globale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Hodgkin's Lymphoma Study Group

Collaboratori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
EBMT Solid Tumors Working Party

Investigatori

  • Andreas Engert, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  • J. W. Baars, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Norbert Schmitz, MD, PhD, Asklepios Klinik St. Georg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068981
  • GHSG-HD-R2
  • EBMT-GHSG-HD-R2
  • EORTC-20011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi