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재발성 Hodgkin 림프종 환자 치료에서 병용 화학 요법 및 말초 줄기 세포 이식

2013년 9월 16일 업데이트: German Hodgkin's Lymphoma Study Group

재발성 호지킨병 환자에서 BEAM + PBSCT와 단일 제제 고용량 요법 후 BEAM + PBSCT의 무작위 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 말초 줄기 세포 이식을 통해 의사는 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 재발성 Hodgkin 림프종 치료에 말초 줄기 세포 이식 전에 주어진 조합 화학 요법 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 재발성 Hodgkin 림프종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 말초 줄기 세포 이식이 뒤따르는 다양한 조합 화학 요법 요법을 비교하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 재발성 Hodgkin 림프종 환자의 치료 실패로부터의 자유 측면에서 유도 화학 요법에 이어 병용 화학 요법 및 고용량 순차적 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식의 효능을 비교합니다.
  • 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 3개월 시점의 완전 관해/확인되지 않은 완전 관해율, 무재발 생존 및 전체 생존을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 중증 독성 효과와 이차성 신생물의 빈도를 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 재발 유형(초기 첫 번째 재발[관해 기간 3-12개월] vs 늦은 첫 번째 재발[관해 기간 12개월 이상] vs 사전 고용량 화학 요법 구제 없이 두 번째 재발[구제 후 관해 기간)에 따라 계층화됩니다. 최소 3개월]), 재발 시 질병 상태(1기 또는 2기 vs 3기 또는 4기), 연령(18~49세 vs 50~60세), 연구 유도 화학 요법의 2개 과정 후 반응(완전 관해 대 부분 관해 대 변경 없음).

모든 환자는 1-4일 및 15-18일에 30분 동안 덱사메타손 IV, 1일 및 15일에 24시간 동안 지속적으로 시스플라틴 IV, 2일 및 16일에 12시간마다 3시간 동안 시타라빈 IV, 및 필그라스팀(filgrastim)을 포함하는 유도 화학요법을 받는다. G-CSF) 5-12일 및 19-26일에 1일 1회 피하(SC). 완전 관해(CR), 확인되지 않은 CR, 부분 관해 또는 변화가 없는 환자는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 부문 I: 환자는 37일에 30분에 걸쳐 카르무스틴 IV 및 30분에 걸쳐 멜팔란 IV 및 12시간마다 30분에 걸쳐 에토포사이드 IV 및 37-40일에 12시간마다 30분에 걸쳐 시타라빈 IV를 포함하는 BEAM 화학요법을 받습니다. 환자는 또한 41일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 2회 G-CSF SC를 투여받습니다. 자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)는 42일째에 재주입됩니다.
  • II군: 환자는 37일에 8시간 동안 고용량 시클로포스파미드 IV, 6시간 동안 고용량 메토트렉세이트 IV, 51일에 고용량 빈크리스틴 IV, 58~61일에 8시간 동안 고용량 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 그 후 환자는 80일째에 30분 동안 카르무스틴 IV, 30분 동안 멜팔란 IV, 12시간마다 30분 동안 에토포사이드 IV, 80-83일에 12시간마다 30분 동안 시타라빈 IV를 포함하는 BEAM 화학요법을 받습니다. 환자는 또한 G-CSF SC를 38일과 62일에 한 번, 84일부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 두 번 받습니다. 자가 PBSC는 85일째에 재주입됩니다.

BEAM 화학요법 완료 후 100일 후 잔여 림프종이 있는 환자는 방사선 요법을 받을 수 있습니다.

환자는 PBSC 이식 후 100일, 2년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 최소 220명의 환자(치료 부문당 110명)가 5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, 네덜란드, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Veldhoven, 네덜란드, 5500 MB
        • Maxima Medisch Centrum - Veldhoven
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, 독일, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, 독일, D-13353
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, 독일, D-53111
        • Medizinische Poliklinik
      • Cologne, 독일, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Dessau, 독일, D-06822
        • Staedtisches Klinikum Dessau
      • Essen, 독일, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, 독일, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Greifswald, 독일, D-17475
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Halle, 독일, D-06120
        • Martin Luther Universitaet
      • Hamburg, 독일, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, 독일, D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamm, 독일, DOH-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, 독일, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, 독일, D-30449
        • Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
      • Heidelberg, 독일, 69115
        • Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
      • Hildeshem, 독일, D-31134
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Homburg, 독일, D-66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, 독일, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Jena, 독일, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Karlsruhe, 독일, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Luebeck, 독일, D-23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Munich, 독일, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, 독일, 80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, 독일, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Stuttgart, 독일, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Wiesbaden, 독일, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, 벨기에, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, 벨기에, B-9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • University Hospital Rebro
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, P-3001-301
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 Hodgkin 림프종

  • 초기 또는 후기 첫 번째 재발

    • 이전 COPP/ABVD, COPP/ABV/IMEP, MOPP/ABV, ABVD, BEACOPP 또는 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 기타 다중 화학 요법을 완료한 후 최소 3개월 동안 완전 또는 부분 관해
    • 사전 구제 요법이 없는 경우 또는

  • 두 번째 재발

    • 이전 구제 요법
    • 이전 고용량 화학 요법 없음

환자 특성:

나이:

  • 18~60

성능 상태:

  • 카르노프스키 70-100% 또는
  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 치료를 받으면 3개월 이상

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 2,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분

심혈관:

  • 조절되지 않는 고혈압 없음(확장기 혈압이 115mmHg 이상)
  • 불안정형 협심증 없음
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음(울혈성 심부전)
  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥 없음

폐:

  • 만성폐질환 없음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성
  • 활성 감염 없음
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병 없음
  • 뇌 장애 없음
  • 적절하게 치료된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 종양을 제외한 다른 동반 악성 종양 없음
  • 유의미한 비악성 질환 없음
  • 연구 순응을 방해하는 정신과적, 중독성 또는 기타 장애가 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 관상동맥 성형술 이전 최소 6개월
  • 다른 동시 연구 약물 없음
  • 고용량 메토트렉세이트 투여 중 동시 비스테로이드성 항염증제, 살리실레이트, 설폰아미드, 트리메토프림, 알로퓨리놀, 아미노글리코사이드, 아목시실린 또는 프로베네시드 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
3개월째 효능
3개월 독성

2차 결과 측정

결과 측정
3개월 만에 완전 관해
3개월째 무재발 생존
3개월 전체 생존

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

German Hodgkin's Lymphoma Study Group

협력자

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
EBMT Solid Tumors Working Party

수사관

  • Andreas Engert, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  • J. W. Baars, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Norbert Schmitz, MD, PhD, Asklepios Klinik St. Georg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2007년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068981
  • GHSG-HD-R2
  • EBMT-GHSG-HD-R2
  • EORTC-20011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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