再発ホジキンリンパ腫患者の治療における併用化学療法と末梢幹細胞移植
2013年9月16日 更新者：German Hodgkin's Lymphoma Study Group
再発ホジキン病患者を対象とした、BEAM Plus PBSCT と単剤高用量療法とそれに続く BEAM Plus PBSCT のランダム化試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 末梢幹細胞移植により、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くのがん細胞を死滅させることができる可能性があります。 再発性ホジキンリンパ腫の治療において、末梢幹細胞移植前に行われるどの併用化学療法がより効果的であるかはまだわかっていません。
目的: このランダム化第 III 相試験では、併用化学療法とそれに続く末梢幹細胞移植のさまざまなレジメンを比較し、再発ホジキンリンパ腫患者の治療にどの程度効果があるかを確認しています。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
目的:
- 再発ホジキンリンパ腫患者における治療失敗の回避という観点から、導入化学療法後の併用化学療法と自己末梢血幹細胞移植の有効性を、高用量逐次化学療法の有無にかかわらず比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較してください。
- これらのレジメンで治療を受けた患者の 3 か月後の完全寛解/未確認の完全寛解率、無再発生存期間、および全生存期間を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者における重度の毒性作用と二次腫瘍の頻度を比較してください。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、参加施設、再発のタイプに従って層別化されます（早期の初回再発[寛解期間3～12か月] vs 後期の初回再発[寛解期間12か月以上] vs 事前の高用量化学療法による救済のない2回目の再発[救済後の寛解期間]）少なくとも3か月]）、再発時の疾患状態（ステージIまたはII対ステージIIIまたはIV）、年齢（18～49歳対50～60歳）、および2コースの試験導入化学療法後の反応（完全寛解対部分寛解対変化なし）。
すべての患者は、1～4日目と15～18日目に30分かけてデキサメタゾンIV、1日目と15日目に24時間かけて継続的にシスプラチンIV、2日目と16日目に12時間ごとに3時間かけてシタラビンIV、そしてフィルグラスチムを含む導入化学療法を受ける。 Ｇ－ＣＳＦ）を５～１２日目および１９～２６日目に１日１回皮下（ＳＣ）投与した。 完全寛解（CR）、未確認のCR、部分寛解、または変化のない患者は、2つの治療群のうちの1つにランダムに割り当てられます。
- アームI：患者は、37日目に30分かけてカルムスチンIV、30分かけてメルファランIV、37～40日目に12時間ごとに30分かけてエトポシドIV、12時間ごとに30分かけてシタラビンIVを含むBEAM化学療法を受ける。 患者はまた、41日目から開始して血球数が回復するまで継続して、1日2回G-CSF SCを受ける。 自己末梢血幹細胞 (PBSC) は 42 日目に再注入されます。
- アーム II: 患者は、37 日目に 8 時間かけて高用量のシクロホスファミド IV を受け、51 日目に 6 時間かけて高用量のメトトレキサート IV と高用量ビンクリスチン IV を受け、58 ～ 61 日目に 8 時間かけて高用量エトポシド IV を受けます。 その後患者は、80日目に30分かけてカルムスチンIV、30分かけてメルファランIV、80日目から83日目に12時間ごとに30分かけてエトポシドIV、12時間ごとに30分かけてシタラビンIVを含むBEAM化学療法を受ける。 患者はまた、３８日目と６２日目に１回、８４日目から始めて血球数が回復するまで１日２回Ｇ－ＣＳＦ ＳＣを受ける。 自己 PBSC を 85 日目に再注入します。
BEAM 化学療法終了後 100 日の時点でリンパ腫が残存している患者は、放射線療法を受けることができます。
患者は、PBSC 移植後 100 日目に追跡され、2 年間は 3 か月ごと、2 年間は 6 か月ごと、その後は毎年追跡されます。
予測される獲得数: 5 年以内にこの研究のために最低 220 人の患者 (治療群ごとに 110 人) が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
-
Groningen、オランダ、9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Leiden、オランダ、2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht、オランダ、6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
Veldhoven、オランダ、5500 MB
- Maxima Medisch Centrum - Veldhoven
-
-
-
-
-
Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Rebro
-
-
-
-
-
Zurich、スイス、CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Berlin、ドイツ、D-12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin、ドイツ、D-13353
- Charité - Campus Virchow Klinikum
-
Bonn、ドイツ、D-53111
- Medizinische Poliklinik
-
Cologne、ドイツ、D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
-
Dessau、ドイツ、D-06822
- Staedtisches Klinikum Dessau
-
Essen、ドイツ、D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Essen、ドイツ、D-45239
- Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
-
Greifswald、ドイツ、D-17475
- Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
-
Halle、ドイツ、D-06120
- Martin Luther Universitaet
-
Hamburg、ドイツ、D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg、ドイツ、D-20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamm、ドイツ、DOH-59063
- Evangelische Krankenhaus Hamm
-
Hannover、ドイツ、D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover、ドイツ、D-30449
- Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
-
Heidelberg、ドイツ、69115
- Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
-
Hildeshem、ドイツ、D-31134
- St. Bernward Krankenhaus
-
Homburg、ドイツ、D-66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Idar-Oberstein、ドイツ、D-55743
- Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
-
Jena、ドイツ、D-07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
-
Karlsruhe、ドイツ、76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Luebeck、ドイツ、D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
Munich、ドイツ、D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
-
Munich、ドイツ、80804
- Krankenhaus Muenchen Schwabing
-
Munich、ドイツ、D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
-
Stuttgart、ドイツ、D-70176
- Diakonie Klinikum Stuttgart
-
Wiesbaden、ドイツ、D-65199
- Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
-
-
-
-
-
Antwerp、ベルギー、2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
-
Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem、ベルギー、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent、ベルギー、B-9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
-
-
-
-
-
Coimbra、ポルトガル、P-3001-301
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
-
-
-
-
-
Warsaw、ポーランド、02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 組織学的にホジキンリンパ腫と確認された
早いか遅い最初の再発
- 放射線療法の有無にかかわらず、以前のCOPP/ABVD、COPP/ABV/IMEP、MOPP/ABV、ABVD、BEACOPP、または他の多化学療法レジメンの完了後、少なくとも3か月の完全寛解または部分寛解
- 過去に救済療法を受けていない、または
二度目の再発
- 過去に受けたサルベージ療法
- 過去に大量化学療法を受けていない
患者の特徴:
年：
- 18～60
パフォーマンスステータス:
- カルノフスキー 70-100% または
- エコグ 0-2
平均寿命：
- 治療期間が3か月以上ある場合
造血系:
- 好中球の絶対数が少なくとも 2,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓:
- 指定されていない
腎臓:
- クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min
心臓血管:
- コントロールされていない高血圧（拡張期血圧が115 mm Hgを超える）がないこと
- 不安定狭心症ではない
- ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病（うっ血性心不全）がないこと
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
- 制御されていない心房または心室不整脈がないこと
肺:
- 慢性肺疾患がないこと
他の：
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- HIV陰性
- 活動性感染症は存在しない
- コントロール不良の糖尿病はない
- 脳障害はない
- 適切に治療された基底細胞皮膚癌または子宮頸部上皮内腫瘍を除き、他の悪性腫瘍を併発していないこと
- 重大な非悪性疾患はない
- 研究の遵守を妨げる精神疾患、中毒性疾患、またはその他の疾患がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 病気の特徴を参照
- 他の同時化学療法は行わない
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 病気の特徴を参照
手術：
- 指定されていない
他の：
- 前回の冠動脈形成術から少なくとも6か月
- 他に同時治験薬はない
- 高用量メトトレキサート投与中は、非ステロイド性抗炎症薬、サリチル酸塩、スルホンアミド、トリメトプリム、アロプリノール、アミノグリコシド、アモキシシリン、またはプロベネシドを併用しないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
3ヶ月での効果
|
|
3か月後の毒性
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
3か月で完全寛解
|
|
3か月後の無再発生存期間
|
|
3か月後の全生存期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- Andreas Engert, MD、Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
- J. W. Baars, MD, PhD、The Netherlands Cancer Institute
- Norbert Schmitz, MD, PhD、Asklepios Klinik St. Georg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年7月1日
試験登録日
最初に提出
2001年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月16日
最終確認日
2007年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗ウイルス剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 皮膚科用薬
- 生殖制御剤
- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- デキサメタゾン
- シクロホスファミド
- エトポシド
- メルファラン
- シタラビン
- メトトレキサート
- ビンクリスチン
- カームスティン
その他の研究ID番号
- CDR0000068981
- GHSG-HD-R2
- EBMT-GHSG-HD-R2
- EORTC-20011
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。