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Kombinationschemotherapie nach einer Operation mit oder ohne chinesische Kräutertherapie zur Behandlung von Symptomen bei Frauen mit Brustkrebs

20. Februar 2011 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine randomisierte, doppelblinde, schrittmacherkontrollierte Studie zur Bewertung der Machbarkeit, Toxizität und Wirksamkeit (Phase I/II) einer chinesischen Kräutertherapie (CHT) zur Symptombehandlung bei Frauen, die sich einer Chemotherapie gegen Brustkrebs im Stadium I/II/III unterziehen

BEGRÜNDUNG: Kräuter, die in der traditionellen chinesischen Medizin verwendet werden, können die Nebenwirkungen einer Chemotherapie verringern.

ZWECK: Randomisierte Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Kräutern, die in der traditionellen chinesischen Medizin verwendet werden, bei der Verringerung der Nebenwirkungen einer Chemotherapie nach einer Operation bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder Frühstadium III.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen und die Sicherheit der chinesischen Kräutertherapie (CHT), wenn sie zur Abschwächung der Toxizität in Kombination mit dem Adjuvans Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder Frühstadium III verabreicht wird.
  • Bestimmen Sie die Compliance der Patienten und die Durchführbarkeit der Anwendung von CHT anhand täglicher Behandlungskalender, wöchentlicher Symptominventare sowie von diesen Patienten ausgefüllter Fragebögen zur Lebensqualität und zum Stimmungszustand.
  • Ermitteln Sie die Präferenzen und Bedenken des Patienten bezüglich CHT.
  • Bestimmen Sie vorläufig die Wirksamkeit von CHT bei der Linderung der toxischen Wirkungen/Nebenwirkungen einer adjuvanten Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid im Hinblick auf die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 0, 21, 42 und 63 über 1 Stunde hinweg adjuvantes Doxorubicin IV und Cyclophosphamid IV. An den Tagen -10 bis 105 erhalten die Patienten außerdem dreimal täglich eine orale chinesische Kräutertherapie.
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine adjuvante Chemotherapie wie in Arm I und dreimal täglich ein orales Placebo an den Tagen -10 bis 105.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und an den Tagen 3, 24, 45, 66, 84 und 105 beurteilt.

Die Patienten werden am Tag 105 beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 60 Patienten (30 pro Behandlungsarm) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-1710
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium I, II oder Frühstadium III, für den eine adjuvante Gabe von Doxorubicin und Cyclophosphamid empfohlen wird
  • Keine metastatische Erkrankung

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Über 18

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahrsstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • Karnofsky 80-100 %

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • AST nicht größer als das Zweifache des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl

Herz-Kreislauf:

  • Kein Hinweis auf eine akute ischämische Herzerkrankung im EKG

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine Vorgeschichte mehrerer schwerer Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien oder -überempfindlichkeiten
  • Kein medizinischer oder psychologischer Zustand, der eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine schwere Begleiterkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitige Hormontherapie

Strahlentherapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Untersuchung
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Kräutertherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine andere gleichzeitige Kräutertherapie oder alternative Medizin
  • Gleichzeitige Akupunktur erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Hope S. Rugo, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069154
  • UCSF-CRO-97755
  • UCSF-IND-54870
  • NCI-G01-2042

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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