Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi efter operation med eller uden kinesisk urteterapi til behandling af symptomer hos kvinder med brystkræft

20. februar 2011 opdateret af: University of California, San Francisco

En randomiseret, dobbeltblind, Pacebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere gennemførligheden, toksiciteten og effektiviteten (fase I/II) af en kinesisk urteterapi (CHT) til symptombehandling hos kvinder, der gennemgår kemoterapi for stadium I/II/III brystkræft

RATIONALE: Urter brugt i traditionel kinesisk medicin kan mindske bivirkningerne af kemoterapi.

FORMÅL: Randomiseret fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​urter, der anvendes i traditionel kinesisk medicin, til at mindske bivirkningerne af kemoterapi efter operation hos kvinder, der har stadium I, stadium II eller tidlig stadium III brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem de toksiske virkninger og sikkerheden af ​​kinesisk urteterapi (CHT), når det administreres til toksicitetsdæmpning i kombination med adjuverende doxorubicin og cyclophosphamid hos kvinder med stadium I, II eller tidligt stadium III brystkræft.
  • Bestem patientcompliance og gennemførligheden af ​​at bruge CHT ved hjælp af daglige behandlingskalendere, ugentlige symptomopgørelser og livskvalitets- og humørtilstandsspørgeskemaer udfyldt af disse patienter.
  • Bestem patientens præferencer og bekymringer om CHT.
  • Bestem, foreløbigt, virkningen af ​​CHT til at lindre de toksiske virkninger/bivirkninger af adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid, hvad angår forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får adjuverende doxorubicin IV og cyclophosphamid IV over 1 time på dag 0, 21, 42 og 63. Patienter modtager også oral kinesisk urteterapi tre gange dagligt på dag -10 til 105.
  • Arm II: Patienter modtager adjuverende kemoterapi som i arm I og oral placebo tre gange dagligt på dag -10 til 105.

Livskvalitet vurderes ved baseline og på dag 3, 24, 45, 66, 84 og 105.

Patienterne følges på dag 105.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter (30 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-1710
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet stadium I, II eller tidlig stadium III brystkræft, for hvilken adjuvans doxorubicin og cyclophosphamid anbefales
  • Ingen metastatisk sygdom

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 80-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • AST ikke mere end 2 gange normal

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen tegn på akut iskæmisk hjertesygdom på EKG

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen historie med flere alvorlige fødevare- eller medicinallergier eller følsomheder
  • Ingen medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen alvorlig samtidig sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Mindst 3 uger siden tidligere forsøgsmidler
  • Mindst 3 uger siden tidligere urtebehandling
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig urteterapi eller alternativ medicin
  • Samtidig akupunktur er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Hope S. Rugo, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069154
  • UCSF-CRO-97755
  • UCSF-IND-54870
  • NCI-G01-2042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner