Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie po operaci s nebo bez čínské bylinné terapie k léčbě příznaků u žen s rakovinou prsu

20. února 2011 aktualizováno: University of California, San Francisco

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, Pacebo-kontrolovaná studie k posouzení proveditelnosti, toxicity a účinnosti (fáze I/II) čínské bylinné terapie (CHT) pro zvládání symptomů u žen podstupujících chemoterapii pro stadium I/II/III rakoviny prsu

ZDŮVODNĚNÍ: Byliny používané v tradiční čínské medicíně mohou snížit vedlejší účinky chemoterapie.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze I/II ke studiu účinnosti bylin používaných v tradiční čínské medicíně při snižování vedlejších účinků chemoterapie po operaci u žen, které mají rakovinu prsu ve stádiu I, stádiu II nebo časném stádiu III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte toxické účinky a bezpečnost čínské bylinné terapie (CHT) při podávání pro zmírnění toxicity v kombinaci s adjuvantním doxorubicinem a cyklofosfamidem u žen s karcinomem prsu I., II. nebo časného III.
  • Stanovte compliance pacienta a proveditelnost použití CHT pomocí denních léčebných kalendářů, týdenních soupisů symptomů a dotazníků kvality života a stavu nálady vyplněných těmito pacienty.
  • Určete preference a obavy pacienta ohledně CHT.
  • Předběžně stanovit účinnost CHT při zmírňování toxických/nežádoucích účinků adjuvantní chemoterapie doxorubicinem a cyklofosfamidem z hlediska výskytu a závažnosti nežádoucích účinků u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají adjuvantní doxorubicin IV a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 0, 21, 42 a 63. Pacienti také dostávají orální čínskou bylinnou terapii třikrát denně ve dnech -10 až 105.
  • Rameno II: Pacienti dostávají adjuvantní chemoterapii jako v rameni I a perorální placebo třikrát denně ve dnech -10 až 105.

Kvalita života se hodnotí na začátku a ve dnech 3, 24, 45, 66, 84 a 105.

Pacienti jsou sledováni 105. den.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 60 pacientů (30 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-1710
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom prsu stadia I, II nebo časného stadia III, u kterého se doporučuje adjuvantní doxorubicin a cyklofosfamid
  • Žádné metastatické onemocnění

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Přes 18

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • Karnofsky 80–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • AST ne větší než 2krát normální

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádný důkaz akutní ischemické choroby srdeční na EKG

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná historie několika závažných alergií na potraviny nebo léky nebo citlivosti
  • Žádný zdravotní nebo psychologický stav, který by vylučoval účast na studiu
  • Žádné závažné souběžné onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádná souběžná hormonální terapie

Radioterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Nejméně 3 týdny od předchozích zkoumaných látek
  • Nejméně 3 týdny od předchozí bylinné terapie
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná jiná souběžná bylinná terapie nebo alternativní medicína
  • Souběžná akupunktura povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hope S. Rugo, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069154
  • UCSF-CRO-97755
  • UCSF-IND-54870
  • NCI-G01-2042

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit